Azvudiinitablettien farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus koehenkilöillä, joilla on lievä ja kohtalainen GFR-heikkeneminen munuaisten vajaatoiminnassa ja terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

(一) Munuaisten vajaatoimintatutkimuksen osallistujat ja terveelliset tutkimuksen osallistujat:

1. Ikä ≥ 18 -vuotias ja ≤ 70 -vuotias sukupuolesta riippumatta;
2. Kehon massaindeksi (BMI) alueella 18,0-30.0 (mukaan lukien kriittinen arvo) (BMI = paino (kg) / korkeus 2 (m2)), miesten painon tulisi olla ≥ 50,0 kg ja naisten painon tulisi olla ≥ 45,0 kg;
3. Kasvatuspotentiaalin naaraiden on täytynyt toteuttaa luotettavia ja erittäin tehokkaita ehkäisymenettelyjä, ja heillä on negatiivinen lähtötason veren raskaustesti seulonnassa ja ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen 3 kuukauden kuluttua testilääkkeen viimeisestä annoksesta; Miestutkimuksen osallistujat, jotka ovat halukkaita tekemään niin oikeudenkäynnin ajan, ja 3 kuukauden ajan viimeisen koe -lääkkeen annoksen jälkeen eivät aio saada lapsia ja käyttää vapaaehtoisesti erittäin tehokasta ehkäisyä tai on kirurgisesti steriloitu;
4. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

(二) Terveystutkimuksen osallistujat (edellä mainittujen kriteerien lisäksi heidän tulisi tavata):

1. Tutkija arvioi terveydentilaa olevan hyvä, ja elintärkeiden oireiden, fyysisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin ja laboratoriotutkimuksen tulokset ovat normaaleja tai epänormaaleja, eikä kliinistä merkitystä ole;
2. Ne, jotka eivät ole ottaneet reseptilääkkeitä, käsikauppiaita lääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttilääkkeitä tai terveydenhuollon tuotteita 14 päivän kuluessa ennen seulontaa;
3. Täyttää glomerulaarisen suodatusnopeuden luokitusstandardi 90≤ GFR <130 ml/min;
4. Tutkimuksen osallistujat, joiden GFR: n väheneminen oli lievä tai kohtalainen lasku, otettiin vastaaviin väestörakenteisiin: ikä (keskiarvo ± 10 vuotta), paino (keskiarvo ± 10 kg) ja sukupuoli (± 1 tapaus).

(三) Munuaisten vajaatoimintatutkimuksen osallistujat (edellä mainittujen kriteerien lisäksi heidän tulisi tavata):

1. Vakaa munuaistoiminnan tila: nykyisen munuaisten toiminnan heikentymisen on kestävä yli 3 kuukautta, ja kahden testin GFR -tulokset (välein vähintään 72 tuntia) seulontajakson aikana ovat saman luokan sisällä ja ero kahden testin välillä on enintään 25%;
2. Testausta edeltävästä sairaushistoriasta, elintärkeistä merkeistä, fyysisestä tutkimuksesta, laboratoriotestituotteista (paitsi Alt ja AST, kokonais bilirubiini ja suora bilirubiini) ja testiin liittyvien tutkimusten ja testiin liittyvien tutkimusten mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu, ja kliininen tutkimuslääkäri arvioi niitä (paitsi munuaisten vajaatoimintaan liittyviä poikkeavuuksia);
3. Tutkimuksen osallistujan käyttämä lääke, jolla on munuaisten vajaatoiminta, jonka ei pitäisi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, ja se on otettu vakaalla annoksella vähintään 4 peräkkäistä viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuu jatkamaan hoitoa tutkimusjakson aikana;
4. Kaksi viikkoa ennen hallintaa ja testin aikana kiinalaiset patenttilääkkeet, perinteiset kiinalaiset lääkkeet, etniset lääkkeet, SGLT-2I, MRA-lääkkeet ja bentsbromaroni ovat kiellettyjä;
5. Seulontajakson aikana on välttämätöntä tavata: alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaatti -aminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBIL) ja suoran bilirubiinin (DBIL) on kaikkien on <1,5 normaalin (ULN) yläraja (ULN).
6. Kaikkien luokkien munuaisten vajaatoiminnan tutkimukseen osallistujat täyttivät glomerularin suodatusnopeuden luokituskriteerit (GFR pidettiin kahden testin keskiarvona seulontajakson aikana): GFR: n lievä lasku: 60≤ GFR≤89 ml/min; GFR: n kohtalainen lasku: 30≤ GFR ≤59 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

(一) Munuaisten vajaatoiminta- ja terveystutkimuksen osallistujat:

1. Allergiat, etenkin niille, jotka ovat allergisia kaikille tämän tuotteen ainesosille ja apuaineille;
2. Ne, joille on aikaisemmin käynyt läpi maha -suolikanavan resektion tai kärsivät ruoansulatus- sairauksista, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
3. Ne, joilla on historiaa huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai ne, jotka ovat testanneet positiivisia riippuvuutta aiheuttavia aineita ennen ilmoittautumista;
4. Ne, joilla on kuumetta tai tartuntatauteja seulontahetkellä;
5. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
6. Ne, joilla on ollut tupakointiriippuvuus 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (keskimääräinen savukkeiden lukumäärä päivässä ≥5);
7. Ne, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (juominen ≥ 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) tai positiivisen alkoholin hengitystestin (testiarvo> 0 mg/100 ml) ennen ilmoittautumista;
8. Ne, jotka ovat menettäneet veren tai luovuttaneet 200 ml verta ≥ 8 viikon kuluessa ennen seulontaa;
9. Hepatiitti B pinta -antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta -aine, ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aine, treponema pallidum -vasta -aine tai nopea plasman Reagin Ring -korttitesti (RPR) testitulokset ovat positiivisia.
10. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
11. Ne, jotka eivät voi sietää verisuonten puhkaisua veren keräämistä ja/tai joilla on ollut verisairautta, neulan pyörimistä ja/tai huonoa veren keräämistä verisuoni -olosuhteita;
12. Ne, jotka on rokotettu 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnittelevat rokotusta oikeudenkäynnin aikana;
13. Ne, joita tutkija ei pidä sopivina päästäkseen tähän tutkimukseen.

(二) Munuaisten vajaatoimintatutkimuksen osallistujat (paitsi yllä olevat kriteerit):

1. On käynyt läpi munuaisensiirron;
2. Systolinen verenpaine alueen ulkopuolella 90 ~ 160 mmHg, diastolinen verenpaine alueen ulkopuolella 50 ~ 100 mmHg tai syke alueen ulkopuolella 50 ~ 120 bpm;
3. Hypoglykemian usein esiintyminen ja lääkekertoimien poissulkeminen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
4. Albumiini <30 g/l;
5. Hemoglobiiniarvo <9 g/dl;
6. Ne, joilla on aiemmin ollut hallitsematon tai epävakaa vakavia sydän-, maksa-, keuhko-, ruoansulatuskanavien, hermojen, autoimmuunien, aineenvaihdunta- ja tuki- ja tuki- ja liikuntaelinten, hematopoieettisten järjestelmien ja muiden järjestelmien tai muiden järjestelmien tai muiden järjestelmien tai muiden järjestelmien tai muiden tautien aktiivisia sairauksia.