Eine Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie mit Azvudin-Tabletten bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer GFR-Rückgang der Niereninsuffizienz und bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

(一) Studienteilnehmer der Niereninsuffizienz und gesunde Studienteilnehmer:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
2. Body Mass Index (BMI) im Bereich von 18,0-30,0 (einschließlich des kritischen Werts) (BMI = Gewicht (kg) / Höhe 2 (M2)), das Gewicht der Männer sollte ≥ 50,0 kg sein und das Gewicht von Frauen sollte ≥ 45,0 kg sein;
3. Frauen des gebärfähigen Potentials müssen zuverlässige und hochwirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben und haben beim Screening einen negativen Basis -Blut -Schwangerschaftstest aufgenommen und sind bereit, angemessene und effiziente Verhütungsmethoden nach der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Testmedikaments anzuwenden. Männliche Studienteilnehmer, die dies für die Dauer des Versuchs und 3 Monate nach der letzten Dosis des Versuchsmedikamente nicht tun, haben keine Pläne, Kinder zu haben und freiwillig eine hochwirksame Verhütung einzusetzen, oder wurden chirurgisch sterilisiert.
4. Das Formular für die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

(二) Teilnehmer der Gesundheitstudie (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien sollten sie sich auch erfüllen):

1. Der Gesundheitszustand wird vom Ermittler als gut beurteilt, und die Ergebnisse von Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Laboruntersuchung sind normal oder abnormal, und es gibt keine klinische Bedeutung.
2. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening keine verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedikamente oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
3. Erfüllen Sie den Klassifizierungsstandard der glomerulären Filtrationsrate von 90 ≤ gfr <130 ml/min;
4. Die Studienteilnehmer mit leichtem oder mittelschwerer GFR wurden mit den folgenden demografischen Merkmalen abgestimmt: Alter (Mittelwert ± 10 Jahre), Gewicht (Mittelwert ± 10 kg) und Geschlecht (± 1 Fälle).

(三) Studienteilnehmer der Niereninsuffizienz (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien sollten sie sich ebenfalls erfüllen):

1. Stabiler Nierenfunktionsstatus: Die vorhandene Nierenfunktionsstörung ist erforderlich, um mehr als 3 Monate zu dauern, und die GFR -Ergebnisse von zwei Tests (mit einem Intervall von 72 Stunden oder mehr) während der Screening -Periode liegen innerhalb der gleichen Grad und der Unterschied zwischen den beiden Tests beträgt nicht mehr als 25%.
2. Es wurden keine klinisch signifikanten Anomalien in der Anamnese vor dem Test, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Labortestpositionen (außer Alt und AST, Total Bilirubin und direktem Bilirubin) und testbezogenen Untersuchungen festgestellt und wurden von der klinischen Forschungsarztin gemessen (mit Ausnahme von Abneigern, die mit Nieren-Unbehagen verbunden sind).
3. Das von dem Studienteilnehmer mit Niereninsuffizienz eingenommene Medikament, der die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung des Studienmedikaments nicht beeinflussen sollte, und wurde mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen, bevor er das Studienmedikament angab, und vereinbart, die Behandlung während des Studienzeitraums fortzusetzen.
4. Zwei Wochen vor der Verabreichung und während des Tests sind chinesische Patentmedikamente, traditionelle chinesische Medizinabschüsse, ethnische Medikamente, SGLT-2I, MRA-Medikamente und Benzbromaron verboten;
5. Während der Screening -Periode müssen sich: Alanin -Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL) und Direktbilirubin (DBIL) alle oberen Grenze (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) benötigen (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) jedoch jedoch, erforderlich sind.
6. Teilnehmer an der Untersuchung der Niereninsuffizienz aller Klassen erfüllten die Bewertungskriterien für die glomeruläre Filtrationsrate (GFR wurde als Durchschnitt der beiden Tests während der Screening -Periode angenommen): leichte Abnahme der GFR: 60 ≤ GFR ≤ 89 ml/min; Mäßige Abnahme von GFR: 30 ≤ GFR ≤ 59 ml/min.

Ausschlusskriterien:

(一) Teilnehmer der Niereninsuffizienz und der Gesundheitsforschung:

1. Allergien, insbesondere diejenigen, die allergisch gegen die Zutaten in diesem Produkt und in Hilfsstoffen sind;
2. Diejenigen, die in der Vergangenheit eine gastrointestinale Resektion unterzogen haben oder an Verdauungserkrankungen leiden, die die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
3. Diejenigen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder diejenigen, die vor der Einschreibung positiv auf süchtig machende Substanzen getestet haben;
4. Diejenigen mit Fieber oder Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt des Screenings;
5. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
6. Diejenigen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Geschichte der Rauchersucht haben (die durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Tag ≥ 5);
7. Diejenigen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Trinken von ≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) oder positiver Alkohol -Atemtest (Testwert> 0 mg/100 ml) vor der Anmeldung.
8. Diejenigen, die im Wöchentlichen vor dem Screening ≥ ≥ Blut verloren haben oder 200 ml Blut gespendet haben;
9. Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Virus -Antikörper, Antikörper des humanen Immundefizienzvirus, Treponema pallidum -Antikörper oder RPR -Testergebnisse für das Plasma -Ersatzring (RPR) sind positiv.
10. Schwangere und stillende Frauen;
11. Diejenigen, die keine vaskuläre Punktionsblutsammlung und/oder eine Vorgeschichte von Blutkrankheit, Nadel in Ohnmacht und/oder schlechten Blutsammlungsbedingungen haben;
12. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geimpft wurden oder während des Versuchs geimpft werden sollen;
13. Diejenigen, die nicht als geeignet angesehen werden, um diesen Versuch durch den Ermittler einzugeben.

(二) Studienteilnehmer der Niereninsuffizienz (mit Ausnahme der oben genannten Kriterien):

1. Haben eine Nierentransplantation unterzogen;
2. Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90 ~ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 50 ~ 100 mmHg oder Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 ~ 120 bpm;
3. Häufiges Auftreten von Hypoglykämie und Ausschluss von Arzneimittelfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
4. Albumin <30g/l;
5. Hämoglobinwert <9 g/dl;
6. Diejenigen, die unkontrollierte oder instabile schwerwiegende Erkrankungen von Herz -Kreislauf-, Leber-, Lungen-, Verdauungstrakt-, Nerven-, Autoimmun-, Stoffwechsel- und Muskuloskelettsystemen, hämatopoetischen Systemen und anderen Systemen oder derer Krankheiten haben.