신장 부족 및 건강한 대상의 경증에서 중등도의 GFR 감소가있는 대상체에서 아즈비 딘 정제의 약동학 및 안전 연구

포함 기준 :

(uff) 신장 부족 연구 참가자 및 건강한 학습 참가자 :

1. 성별에 관계없이 18 세 이상이고 ≤ 70 세;
2. 체질량 지수 (BMI)는 18.0-30.0 범위 내입니다 (임계 값 포함) (BMI = 체중 (kg) / 높이 2 (M2)) 남성의 체중은 ≥ 50.0kg이어야하며 여성의 무게는 ≥ 45.0kg이어야합니다.
3. 가임 잠재력의 여성은 신뢰할 수 있고 매우 효과적인 피임법을 취해야하며 선별시 음의 기준선 혈액 임신 검사를 받아야하며, 시험 약물의 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의 양식에 서명 한 후 적절하고 효율적인 피임 방법을 기꺼이 사용하려고합니다. 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 복용량 후 3 개월 동안 기꺼이 그렇게하려는 남성 연구 참가자는 자녀를 가질 계획이 없으며 자발적으로 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 외과 적으로 멸균되었습니다.
4. 사전 동의서를 이해하고 서명하십시오.

(ants) 건강 연구 참가자 (위의 기준 외에도 충족해야 함) :

1. 건강 상태는 조사자가 좋은 것으로 판단되며, 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 실험실 검사 결과는 정상이거나 비정상적이며 임상 적 중요성이 없습니다.
2. 검사 전 14 일 이내에 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 중국 약초 또는 건강 관리 제품을 복용하지 않은 사람들;
3. 사구체 여과 속도의 분류 표준 90≤GFR <130 ml/min;
4. GFR에서 경증 또는 중간 정도의 감소를 가진 연구 참가자는 다음과 같은 인구 통계 학적 특성과 일치했습니다 : 연령 (평균 ± 10 세), 체중 (평균 ± 10kg) 및 성별 (± 1 사례).

(uff) 신장 기능 부전 연구 참가자 (위의 기준 외에도 충족해야 함) :

1. 안정적인 신장 기능 상태 : 기존 신장 기능 장애는 3 개월 이상 지속되어야하며, 스크리닝 기간 동안 두 가지 테스트 (72 시간 이상)의 GFR 결과는 동일한 등급 내에 있으며 두 테스트 간의 차이는 25%를 초과하지 않습니다.
2. 사전 테스트 병력, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 항목 (ALT 및 AST, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 제외) 및 시험 관련 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상이 발견되지 않았으며 임상 연구 의사가 임상 연구 의사가 등록 할 수있는 것으로 판단되었습니다 (신장 부과와 관련된 비정상적인 비정상 제외).
3. 연구 참가자가 연구 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 영향을 미치지 않아야하며 연구 약물을 제공하기 전에 4 주 이상 안정적인 용량으로 복용했으며 연구 기간 동안 치료를 계속하기로 동의합니다.
4. 관리 2 주 전과 시험 중에는 중국 특허 의약품, 한약 전통, 민족 의약품, SGLT-2I, MRA 약물 및 Benzbromarone이 금지됩니다.
5. 스크리닝 기간 동안 Alanine Aminotransferase (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 총 빌리루빈 (TBIL) 및 직접 빌리루빈 (DBIL)은 모두 정상 (ULN)의 <1.5 상한까지 필요합니다.
6. 모든 등급의 신장 부전에 대한 연구에 참여한 참가자는 사구체 여과율에 대한 등급 기준을 충족시켰다 (GFR은 스크리닝 기간 동안 두 시험의 평균으로 취해졌다) : GFR의 경미한 감소; GFR의 적당한 감소 : 30≤GFR ≤59 mL/분.

제외 기준 :

(uff) 신장 부족 및 건강 연구 참가자 :

1. 알레르기, 특히이 제품 및 부형제의 성분에 알레르기가있는 사람들;
2. 과거에 위장 절제술을 받거나 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 미치는 소화 질환으로 고통받는 사람들;
3. 스크리닝 전 12 개월 이내에 약물 남용 이력이있는 사람들 또는 등록 전에 중독성 물질에 대해 양성 검사를 한 사람들;
4. 선별 당시 열이나 전염병이있는 사람들;
5. 선별 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 사람들;
6. 선별 전 12 개월 이내에 흡연 중독의 병력이있는 사람들 (하루 평균 담배 수 ≥5);
7. 선별 전 12 개월 이내에 알코올 남용의 병력이있는 사람들 (주당 14 개 이상의 알코올 마시기 : 1 단위 = 285ml의 맥주, 또는 25ml의 주류 또는 150ml) 또는 양성 알코올 호흡 검사 (테스트 값> 0mg/100ml);
8. 선별 전 8 주 이내에 혈액을 잃거나 200ml의 혈액을 기증 한 사람들;
9. B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 바이러스 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 항체, Treponema pallidum 항체 또는 빠른 혈장 Reagin 링 카드 검사 (RPR) 검사 결과는 양성입니다.
10. 임신 및 수유 여성;
11. 혈관 천자 혈액 수집을 견딜 수 없거나/또는 혈액 병, 바늘 희생 및/또는 불량한 혈액 수집 혈관 조건을 가진 사람들;
12. 선별 검사 전 3 개월 이내에 예방 접종을 받거나 시험 중 예방 접종을 계획 한 사람들;
13. 수사관 이이 재판을 받기에 적합한 것으로 간주되지 않은 사람들.

(uff) 신장 부족 연구 참가자 (위의 기준 제외) :

1. 신장 이식을 겪었습니다.
2. 90 ~ 160mmhg 범위 외부의 수축기 혈압, 50 ~ 100mmhg 범위 외부의 이완기 혈압 또는 50 ~ 120bpm 범위 외부의 심박수;
3. 저혈당증의 빈번한 발생 및 선별 전 3 개월 이내에 약물 인자 배제;
4. 알부민 <30g/L;
5. 헤모글로빈 값 <9 g/dl;
6. 심혈관, 간, 폐, 소화관, 신경,자가 면역, 대사 및 근골격계, 조혈 시스템 및 기타 시스템 또는 질병이 활성화 된 상태의 통제되지 않거나 불안정한 심각한 질병의 병력이있는 사람들.