Un estudio de farmacocinética y seguridad de tabletas de azvudina en sujetos con TFG de leve a moderada en insuficiencia renal y en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

(一) Participantes del estudio de insuficiencia renal y participantes de estudio saludables:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años, independientemente del género;
2. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18.0-30.0 (incluido el valor crítico) (IMC = peso (kg) / altura 2 (m2)), el peso de los hombres debe ser ≥ 50.0 kg, y el peso de las mujeres debe ser ≥ 45.0 kg;
3. Las mujeres del potencial de maternidad deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables y altamente efectivas y tienen una prueba negativa de embarazo sanguíneo basal en la detección, y están dispuestos a usar métodos de anticoncepción apropiados y eficientes después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco de prueba; Los participantes del estudio masculino que están dispuestos a hacerlo durante la prueba del juicio y durante 3 meses después de la última dosis del medicamento del ensayo no tienen planes de tener hijos y utilizar voluntariamente una anticoncepción altamente efectiva, o han sido esterilizadas quirúrgicamente;
4. Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

(二) Participantes del estudio de salud (además de los criterios anteriores, también deben cumplir):

1. El investigador juzga la condición de salud como buena, y los resultados de los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma y el examen de laboratorio son normales o anormales, y no hay importancia clínica;
2. Aquellos que no han tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicamentos herbales chinos o productos de atención médica dentro de los 14 días previos a la detección;
3. Cumplir con el estándar de clasificación de la tasa de filtración glomerular de 90≤GFR <130 ml/min;
4. Los participantes del estudio con disminución leve o moderada en GFR se combinaron con las siguientes características demográficas: edad (media ± 10 años), peso (media ± 10 kg) y género (± 1 casos).

(三) Participantes del estudio de insuficiencia renal (además de los criterios anteriores, también deben cumplir):

1. Estado de la función renal estable: se requiere que el deterioro de la función renal existente dure más de 3 meses, y los resultados de la TFG de dos pruebas (con un intervalo de 72 horas o más) durante el período de detección están dentro del mismo grado y la diferencia entre las dos pruebas no es más del 25%;
2. No se encontraron anormalidades clínicamente significativas en el historial médico previo a la prueba, los signos vitales, el examen físico, los elementos de las pruebas de laboratorio (excepto ALT y AST, bilirrubina total y bilirrubina directa) y exámenes relacionados con la prueba y fueron juzgados por el médico de investigación clínica a ser elegible para la inscripción (excepto por anormalidades relacionadas con el deterioro renal);
3. El fármaco que el participante está tomando con insuficiencia renal, que no debería afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, y se ha tomado a una dosis estable durante al menos 4 semanas consecutivas antes de dar el fármaco del estudio, y acepta continuar el tratamiento durante el período de estudio;
4. Dos semanas antes de la administración y durante la prueba, están prohibidas las medicinas de patentes chinas, las decocciones de medicina tradicional china, los medicamentos étnicos, el SGLT-2I, las drogas MRA y la benzbromarona;
5. Durante el período de detección, es necesario cumplir: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TBIL) y bilirrubina directa (DBIL) necesitan <1.5 límite superior de normal (ULN) (ULN)
6. Los participantes en el estudio de la insuficiencia renal de todos los grados cumplieron con los criterios de calificación para la tasa de filtración glomerular (se tomó la TFG como el promedio de las dos pruebas durante el período de detección): disminución leve en GFR: 60≤ GFR≤89 ml/min; Disminución moderada en GFR: 30≤GFR ≤59 ml/min.

Criterios de exclusión:

(一) Insuficiencia renal e investigación de salud Participantes:

1. Alergias, especialmente aquellas que son alérgicas a cualquiera de los ingredientes de este producto y excipientes;
2. Aquellos que se han sometido a resección gastrointestinal en el pasado o sufren enfermedades digestivas que afectarán la absorción, distribución, metabolismo y excreción de drogas;
3. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro de los 12 meses antes de la detección o aquellos que han dado positivo por sustancias adictivas antes de la inscripción;
4. Aquellos con fiebre o enfermedades infecciosas en el momento de la detección;
5. Aquellos que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses antes de la detección;
6. Aquellos que tienen antecedentes de adicción al tabaquismo dentro de los 12 meses antes de la detección (el número promedio de cigarrillos por día ≥5);
7. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 12 meses antes de la detección (beber ≥ 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 150 ml de vino) o prueba de aliento de alcohol positivo (valor de prueba> 0 mg/100 ml) antes de la inscripción;
8. Aquellos que han perdido sangre o donado 200 ml de sangre ≥ dentro de las 8 semanas antes de la detección;
9. Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana, anticuerpo treponema pallidum o los resultados de la prueba de la prueba de la tarjeta de anillo de reagina plasmática (RPR) (RPR) son positivos.
10. Mujeres embarazadas y lactantes;
11. Aquellos que no pueden tolerar la recolección de sangre de punción vascular y/o tienen antecedentes de enfermedad de la sangre, desmayos y/o pobres afecciones vasculares de recolección de sangre;
12. Aquellos que han sido vacunados dentro de los 3 meses antes de la detección, o planean ser vacunados durante el juicio;
13. Aquellos que no se consideran adecuados para ingresar a este juicio por el investigador.

(二) Participantes del estudio de insuficiencia renal (excepto los criterios anteriores):

1. Se han sometido a trasplante de riñón;
2. Presión arterial sistólica fuera del rango de 90 ~ 160 mmhg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 ~ 100 mmhg, o frecuencia cardíaca fuera del rango de 50 ~ 120bpm;
3. Ocurrencia frecuente de hipoglucemia y exclusión de factores farmacológicos dentro de los 3 meses previos a la detección;
4. Albúmina <30g/l;
5. Valor de hemoglobina <9 g/dL;
6. Aquellos que tienen antecedentes de enfermedades graves no controladas o inestables de sistemas cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, digestivos, nervios, sistemas autoinmunes, metabólicos y musculoesqueléticos, sistemas hematopoyéticos y otros sistemas, o aquellos cuyas enfermedades están activas.