En farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av azvudine tabletter hos personer med mild til moderat GFR-nedgang i nyreinsuffisiens og hos friske personer

Inkluderingskriterier:

(一) Deltakere i nyreinsuffisiens og sunne studiedeltakere:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år gammel, uavhengig av kjønn;
2. Body Mass Index (BMI) innenfor området 18.0-30.0 (inkludert den kritiske verdien) (BMI = vekt (kg) / høyde 2 (m2)), bør vekten til menn være ≥ 50,0 kg, og vekten til kvinner skal være ≥ 45,0 kg;
3. Kvinner med fertilpotensial må ha tatt pålitelige og svært effektive prevensjonstiltak og ha en negativ baseline -blod graviditetstest ved screening, og er villige til å bruke passende og effektive prevensjonsmetoder etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet til 3 måneder etter den siste dosen av testmedisinen; Deltakere fra mannlige studier som er villige til å gjøre det i løpet av forsøket og i 3 måneder etter den siste dosen av forsøksmedisinen har ingen planer om å få barn og frivillig bruke svært effektiv prevensjon, eller har blitt kirurgisk sterilisert;
4. Forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.

(二) Deltakere av helsestudier (i tillegg til kriteriene ovenfor, bør de også oppfylle):

1. Helsetilstanden blir bedømt av etterforskeren for å være gode, og resultatene av vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøkelse er normale eller unormale, og det er ingen klinisk betydning;
2. De som ikke har tatt noen reseptbelagte medisiner, medikamenter uten medisiner, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter innen 14 dager før screening;
3. Oppfyller klassifiseringsstandarden for glomerulær filtreringshastighet på 90≤gfr <130 ml/min;
4. Studiedeltakere med mild eller moderat nedgang i GFR ble matchet med følgende demografiske egenskaper: alder (gjennomsnitt ± 10 år), vekt (gjennomsnitt ± 10 kg) og kjønn (± 1 tilfeller).

(三) Deltakere i nyreinsuffisiens (i tillegg til kriteriene ovenfor, bør de også oppfylle):

1. Stabil nyrefunksjonsstatus: Den eksisterende nedsatt nyrefunksjon er nødvendig for å vare i mer enn 3 måneder, og GFR -resultatene fra to tester (med et intervall på 72 timer eller mer) i løpet av screeningsperioden er innenfor samme grad, og forskjellen mellom de to testene er ikke mer enn 25%;
2. Ingen klinisk signifikante avvik ble funnet i medisinsk historie før test, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietestelementer (unntatt ALT og AST, total bilirubin og direkte bilirubin) og testrelaterte undersøkelser og ble bedømt av den kliniske forskningslegen til å være kvalifisert for påmelding (bortsett fra avvik som er relatert til renasjonsledning);
3. Legemidlet som ble tatt av studiedeltakeren med nyreinsuffisiens, noe som ikke skal påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedisinen, og har blitt tatt med en stabil dose i minst 4 uker på rad før han ga studiemedisinen, og samtykker i å fortsette behandlingen i løpet av studieperioden;
4. To uker før administrering og under testen, kinesiske patentmedisiner, avkok av kinesisk medisin, etniske medisiner, SGLT-2I, MRA-medisiner og benzbromaron er forbudt;
5. I løpet av screeningsperioden er det nødvendig å oppfylle: Alanine aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL) og direkte bilirubin (DBIL) trenger alle <1,5 øvre grense for normal (ULN)
6. Deltakere i studien av nyreinsuffisiens i alle karakterer oppfylte graderingskriteriene for glomerulær filtreringshastighet (GFR ble tatt som gjennomsnittet av de to testene i løpet av screeningsperioden): mild reduksjon i GFR: 60≤ GFR≤89 ml/min; Moderat reduksjon i GFR: 30≤gfr ≤59 ml/min.

Eksklusjonskriterier:

(一) Deltakere i nyrefunksjon og helseforskning:

1. Allergier, spesielt de som er allergiske mot noen av ingrediensene i dette produktet og hjelpestoffene;
2. De som har gjennomgått gastrointestinal reseksjon i fortiden, eller lider av fordøyelsessykdommer som vil påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen og utskillelsen av medisiner;
3. De som har en historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller de som har testet positivt for vanedannende stoffer før påmelding;
4. De med feber eller smittsomme sykdommer på screeningstidspunktet;
5. De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
6. De som har en historie med røykeavhengighet innen 12 måneder før screening (gjennomsnittlig antall sigaretter per dag ≥5);
7. De som har en historie med alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening (drikker ≥ 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 150 ml vin) eller positiv alkoholpustetest (testverdi> 0 mg/100 ml) før påmelding;
8. De som har mistet blod eller gitt 200 ml blod ≥ innen 8 uker før screening;
9. Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C -virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff, Treponema pallidum antistoff eller hurtig plasma -reagin ringkorttest (RPR) testresultater er positive.
10. Gravide og ammende kvinner;
11. De som ikke tåler vaskulær punktering blodinnsamling og/eller har en historie med blodsyke, nålsviming og/eller dårlig blodsamling vaskulære forhold;
12. De som har blitt vaksinert innen 3 måneder før screening, eller planlegger å bli vaksinert under rettssaken;
13. De som ikke anses som egnet til å gå inn i denne rettssaken av etterforskeren.

(二) Deltakere i nyreinsuffisiens (unntatt kriteriene ovenfor):

1. Har gjennomgått nyretransplantasjon;
2. Systolisk blodtrykk utenfor området 90 ~ 160 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 ~ 100mmHg, eller hjertefrekvens utenfor området 50 ~ 120bpm;
3. Hyppig forekomst av hypoglykemi og ekskludering av medikamentfaktorer innen 3 måneder før screening;
4. Albumin <30g/l;
5. Hemoglobinverdi <9 g/dl;
6. De som har en historie med ukontrollerte eller ustabile alvorlige sykdommer i kardiovaskulær, lever, lunge, fordøyelseskanal, nerver, autoimmun, metabolske og muskel- og skjelettsystemer, hematopoietiske systemer og andre systemer, eller de hvis sykdommer er aktive.