無症候性尿障害患者におけるビルドック根抽出物の臨床的有効性試験
2025年7月29日 更新者：OMNIFARMA LLC
無症候性高尿症患者におけるビルドック根抽出物の臨床的有効性に関する多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
無症候性尿症患者患者における、無症候性尿症対患者におけるビルドック根抽出物の使用の有効性を評価する主な目的である、無症候性尿症の使用の有効性を評価する主要な目的である、無症候性高尿症患者の臨床的有効性の多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験の試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oleg V Kurchenko, MD
- 電話番号：+380503319653
- メール：kurchenko@omnifarma.com.ua
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、03151
- 募集
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
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コンタクト：
- Valentin Shichkin
- 電話番号：0633639281
- メール：shichkin@omnifarma.com.ua
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
女性の360から540μmol/L、男性では420〜540μmol/Lの実験室、尿酸レベルによって確認された高尿時血症。
- ベースラインで35歳から65歳。
- 痛風の臨床的証拠や充血血症の他の体性結果を明らかにしていない経験豊富な専門家によって検査された患者。
- 他の栄養添加物を服用していません。
- 生殖年齢の女性は、ベースラインおよび試験終了時に陰性妊娠検査を受けています。
- 変化なしに、患者の通常のレジメンに基づいて利尿薬やその投与を服用していない。
- 他の臨床試験に参加していない。
- 臨床試験への参加のための同意と自発的にインフォームドコンセントフォーム。
除外基準：
- 年齢<35または> 65歳。
- 発熱（36.8以上）;
- 妊娠と授乳;
- 試験前または6か月以内にアンチガウト薬を服用する痛風を含む、充血血症の体性証拠を持つ患者。
- 精神障害の患者 /抗精神病薬または抗うつ薬を服用します。
- 裁判に参加するために（インフォームド）同意を与えない患者。
- 患者は、試験に準拠する動機について研究医に疑問を抱いています。
- 併用性疾患または試験の結果に影響を与えることができる急性疾患の存在。
- アルコール乱用と薬物中毒;
- 裁判の1か月以内に利尿薬を服用することの変化。
- 他の臨床試験への参加。
- 栄養添加剤を服用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Burdock（Arctium Lappa L.）根抽出物の栄養添加剤の形で。
それぞれを含む胃溶液カプセル：750 mgのビルドック（Arctium lappa L.）根抽出物の形での根抽出物。
調査製品は、「治験薬物」とマークされた同一のプラスチック容器に詰め込まれています。
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それぞれを含む胃溶液カプセル：750 mgのビルドック（Arctium lappa L.）根抽出物栄養添加物の形で
他の名前：
それぞれを含む胃可溶性カプセル：マルトデキストリン、二酸化シリコン、ステアリン酸カルシウム、食物色
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プラセボコンパレーター：プラセボ
それぞれを含む胃溶液カプセル：マルトデキストリン、二酸化ケイ素、ステアリン酸カルシウム、食物色。
プラセボは、「プラセボ」とマークされた同一のプラスチック容器に詰め込まれています。
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それぞれを含む胃溶液カプセル：750 mgのビルドック（Arctium lappa L.）根抽出物栄養添加物の形で
他の名前：
それぞれを含む胃可溶性カプセル：マルトデキストリン、二酸化シリコン、ステアリン酸カルシウム、食物色
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温
時間枠：0〜60日
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0〜60日
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体重
時間枠：0〜60日
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kg
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0〜60日
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ボディマスインデックス
時間枠：0〜60日
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0〜60日
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裁判のタープハウス
時間枠：2025年末まで
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2025年末まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿酸
時間枠：0〜60日
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μmol/l
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0〜60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月12日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月25日
最初の投稿 (実際)
2025年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。