Essai d'efficacité clinique de l'extrait de racine de bardasse chez les patients souffrant d'hyperuricacée asymptomatique
29 juillet 2025 mis à jour par: OMNIFARMA LLC
Essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'efficacité clinique de l'extrait de racine de bardage chez les patients souffrant d'hyperuricacée asymptomatique
Essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de l'efficacité clinique de l'extrait de racine de bardane chez les patients souffrant d'hyperuricémie asymptomatique, dans l'objectif principal d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'extrait de la racine de bardane chez les patients atteints d'hyperuricémie asymptomatique versus placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oleg V Kurchenko, MD
- Numéro de téléphone: +380503319653
- E-mail: kurchenko@omnifarma.com.ua
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine, 03151
- Recrutement
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
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Contact:
- Valentin Shichkin
- Numéro de téléphone: 0633639281
- E-mail: shichkin@omnifarma.com.ua
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Hyperuricamia confirmée par un laboratoire, le niveau d'acide urique de 360 à 540 μmol / L chez les femmes et de 420 à 540 μmol / L chez les hommes;
- Âge de 35 à 65 ans à la ligne de base;
- Les patients examinés par un spécialiste expérimenté ne révélant aucune preuve clinique de la goutte ou d'autres conséquences somatiques de l'hyperurémie;
- Ne pas prendre d'autres additifs nutritionnels;
- Les femmes d'âge reproducteur ayant un test de grossesse négatif au niveau de base et à la fin de l'essai;
- Ne pas prendre de diurétiques ou leur administration basée sur un régime habituel pour un patient, sans changements;
- Ne participant à aucun autre essai clinique;
- Le consentement et le formulaire de consentement éclairé volontairement pour la participation à l'essai clinique.
Critères d'exclusion:
- Âge <35 ou> 65 ans;
- Fièvre (au-dessus de 36,8 о);
- Grossesse et lactation;
- Les patients présentant des preuves somatiques de l'hyperuricacie, y compris la goutte, prenant des médicaments antigout pendant ou dans les 6 mois avant l'essai;
- Les patients souffrant de troubles mentaux / prenant des antipsychotiques ou des antidépresseurs;
- Les patients ne donnent pas (informé) consentement à participer à l'essai;
- Les patients causant des doutes du médecin de l'étude quant à leur motivation à se conformer à l'essai;
- Présence de toute maladie décompensée concomitante ou conditions aiguës capables d'influencer les résultats de l'essai;
- Abus d'alcool et dépendance aux drogues;
- Changements dans la prise de diurétiques dans un mois avant et pendant le procès;
- Participation à tout autre essai clinique;
- Prendre des additifs nutritionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Extrait de racine en bardane (arctium lappa L.) sous forme d'additif nutritionnel.
Capsules solubles gastriques contenant chacune: 750 mg de bardane (Arctium Lappa L.) Extrait de racine sous la forme d'un additif nutritionnel.
Le produit d'investigation est emballé dans des contenants en plastique identiques marqués comme «médicaments d'enquête».
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Capsules solubles gastriques contenant chacune: 750 mg de bardane (Arctium Lappa L.) Extrait de racine sous la forme d'un additif nutritionnel
Autres noms:
Capsules solubles gastriques contenant chacune: maltodextrine, dioxyde de silicium, stéarate de calcium, colourants alimentaires
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules solubles gastriques contenant chacune: maltodextrine, dioxyde de silicium, stéarate de calcium, colorants alimentaires.
Le placebo est emballé dans des contenants en plastique identiques marqués comme «placebo».
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Capsules solubles gastriques contenant chacune: 750 mg de bardane (Arctium Lappa L.) Extrait de racine sous la forme d'un additif nutritionnel
Autres noms:
Capsules solubles gastriques contenant chacune: maltodextrine, dioxyde de silicium, stéarate de calcium, colourants alimentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: 0 - 60 jours
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0 - 60 jours
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Poids corporel
Délai: 0 - 60 jours
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kg
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0 - 60 jours
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Indice de masse corporelle
Délai: 0 - 60 jours
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0 - 60 jours
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Purpure du procès
Délai: Jusqu'à la fin de 2025
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Jusqu'à la fin de 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acide urique
Délai: 0 - 60 jours
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μmol / L
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0 - 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2025
Première publication (Réel)
4 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Аrctilappa-100-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .