Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitetsforsøg med burdock rodekstrakt hos patienter med asymptomatisk hyperuricaemia

29. juli 2025 opdateret af: OMNIFARMA LLC

Multicentre, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med klinisk effektivitet af burdock rodekstrakt hos patienter med asymptomatisk hyperuricaemia

Multicentre, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med den kliniske effektivitet af burdock rodekstrakt hos patienter med asymptomatisk hyperuricæmi, med det primære mål at vurdere effektiviteten af ​​brugen af ​​burdock rodekstrakt hos patienter med asymptomatisk hyperuricaemia versus placebo

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Rekruttering
        • State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hyperuricaemia bekræftet af et laboratorium, urinsyreniveau fra 360 til 540 μmol/L hos kvinder og fra 420 til 540 μmol/L hos mænd;

    • Alder fra 35 til 65 år ved baseline;
    • Patienter, der blev undersøgt af en erfaren specialist, der ikke afslørede nogen kliniske bevis på gigt eller andre somatiske konsekvenser af hyperuricaemia;
    • Ikke tager andre ernæringsmæssige tilsætningsstoffer;
    • Kvinder i reproduktiv alder har negativ graviditetstest ved baseline og i slutningen af ​​forsøget;
    • Ikke tager nogen diuretika eller deres administration baseret på et regime, der er sædvanligt for en patient, uden ændringer;
    • Ikke deltager i andre kliniske forsøg;
    • Samtykke og frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular til deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <35 eller> 65 år;
  • Feber (over 36,8 о);
  • Graviditet og amning;
  • Patienter med enhver somatiske bevis på hyperuricaemia, herunder gigt, der tager antigout -lægemidler i eller inden for 6 måneder før forsøget;
  • Patienter med psykiske lidelser / tager antipsykotika eller antidepressiva;
  • Patienter, der ikke giver (informeret) samtykke til at deltage i forsøget;
  • Patienter, der forårsager tvivl om undersøgelseslæge om deres motivation til at overholde forsøget;
  • Tilstedeværelse af samtidig dekompenserede sygdomme eller akutte tilstande, der er i stand til at påvirke resultaterne af forsøget;
  • Alkoholmisbrug og stofmisbrug;
  • Ændringer i at tage diuretika inden for en måned før og under retssagen;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
  • At tage ethvert ernæringsmæssige tilsætningsstoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Burdock (Arctium Lappa L.) rodekstrakt i en form for et ernæringsmæssigt tilsætningsstof.
Gastriske opløselige kapsler, der hver indeholder: 750 mg burdock (Arctium lappa L.) rodekstrakt i form af et ernæringsmæssigt tilsætningsstof. Undersøgelsesproduktet er pakket i identiske plastbeholdere markeret som "undersøgelsesmedicinsk produkt."
Gastriske opløselige kapsler, der hver indeholder: 750 mg burdock (Arctium Lappa L.) Rodekstrakt i form af et ernæringsmæssigt additiv
Andre navne:
  • Lopunid
  • Urica-eurika
Gastrisk opløselige kapsler, der hver indeholder: maltodextrin, siliciumdioxid, calciumstarat, fødevarefarver
Placebo komparator: Placebo
Gastriske opløselige kapsler, der hver indeholder: maltodextrin, siliciumdioxid, calciumstearat, fødevarefarver. Placebo er pakket i identiske plastbeholdere markeret som "placebo."
Gastriske opløselige kapsler, der hver indeholder: 750 mg burdock (Arctium Lappa L.) Rodekstrakt i form af et ernæringsmæssigt additiv
Andre navne:
  • Lopunid
  • Urica-eurika
Gastrisk opløselige kapsler, der hver indeholder: maltodextrin, siliciumdioxid, calciumstarat, fødevarefarver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: 0 - 60 dage
0 - 60 dage
Kropsvægt
Tidsramme: 0 - 60 dage
kg
0 - 60 dage
Kropsmasseindeks
Tidsramme: 0 - 60 dage
0 - 60 dage
Formål med retssagen
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​2025 år
  1. At studere blodniveauer af urinsyre før og efter to-måneders administration af IMP og placebo i en dosis på 1 kapsel to gange om dagen hos patienter med asymptomatisk hyperuricaemia og et baseline-niveau af urinsyre fra 360 til 540 μmol/L hos kvinder og fra 420 til 540 μmol/L hos mænd.
  2. At studere sikkerhed for administration af Imp.
Indtil slutningen af ​​2025 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyre
Tidsramme: 0 - 60 dage
μmol/L.
0 - 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Аrctilappa-100-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner