- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07002762
- Original retssag
Klinisk effektivitetsforsøg med burdock rodekstrakt hos patienter med asymptomatisk hyperuricaemia
29. juli 2025 opdateret af: OMNIFARMA LLC
Multicentre, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med klinisk effektivitet af burdock rodekstrakt hos patienter med asymptomatisk hyperuricaemia
Multicentre, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med den kliniske effektivitet af burdock rodekstrakt hos patienter med asymptomatisk hyperuricæmi, med det primære mål at vurdere effektiviteten af brugen af burdock rodekstrakt hos patienter med asymptomatisk hyperuricaemia versus placebo
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Oleg V Kurchenko, MD
- Telefonnummer: +380503319653
- E-mail: kurchenko@omnifarma.com.ua
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03151
- Rekruttering
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Valentin Shichkin
- Telefonnummer: 0633639281
- E-mail: shichkin@omnifarma.com.ua
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Hyperuricaemia bekræftet af et laboratorium, urinsyreniveau fra 360 til 540 μmol/L hos kvinder og fra 420 til 540 μmol/L hos mænd;
- Alder fra 35 til 65 år ved baseline;
- Patienter, der blev undersøgt af en erfaren specialist, der ikke afslørede nogen kliniske bevis på gigt eller andre somatiske konsekvenser af hyperuricaemia;
- Ikke tager andre ernæringsmæssige tilsætningsstoffer;
- Kvinder i reproduktiv alder har negativ graviditetstest ved baseline og i slutningen af forsøget;
- Ikke tager nogen diuretika eller deres administration baseret på et regime, der er sædvanligt for en patient, uden ændringer;
- Ikke deltager i andre kliniske forsøg;
- Samtykke og frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular til deltagelse i det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <35 eller> 65 år;
- Feber (over 36,8 о);
- Graviditet og amning;
- Patienter med enhver somatiske bevis på hyperuricaemia, herunder gigt, der tager antigout -lægemidler i eller inden for 6 måneder før forsøget;
- Patienter med psykiske lidelser / tager antipsykotika eller antidepressiva;
- Patienter, der ikke giver (informeret) samtykke til at deltage i forsøget;
- Patienter, der forårsager tvivl om undersøgelseslæge om deres motivation til at overholde forsøget;
- Tilstedeværelse af samtidig dekompenserede sygdomme eller akutte tilstande, der er i stand til at påvirke resultaterne af forsøget;
- Alkoholmisbrug og stofmisbrug;
- Ændringer i at tage diuretika inden for en måned før og under retssagen;
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
- At tage ethvert ernæringsmæssige tilsætningsstoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Burdock (Arctium Lappa L.) rodekstrakt i en form for et ernæringsmæssigt tilsætningsstof.
Gastriske opløselige kapsler, der hver indeholder: 750 mg burdock (Arctium lappa L.) rodekstrakt i form af et ernæringsmæssigt tilsætningsstof.
Undersøgelsesproduktet er pakket i identiske plastbeholdere markeret som "undersøgelsesmedicinsk produkt."
|
Gastriske opløselige kapsler, der hver indeholder: 750 mg burdock (Arctium Lappa L.) Rodekstrakt i form af et ernæringsmæssigt additiv
Andre navne:
Gastrisk opløselige kapsler, der hver indeholder: maltodextrin, siliciumdioxid, calciumstarat, fødevarefarver
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gastriske opløselige kapsler, der hver indeholder: maltodextrin, siliciumdioxid, calciumstearat, fødevarefarver.
Placebo er pakket i identiske plastbeholdere markeret som "placebo."
|
Gastriske opløselige kapsler, der hver indeholder: 750 mg burdock (Arctium Lappa L.) Rodekstrakt i form af et ernæringsmæssigt additiv
Andre navne:
Gastrisk opløselige kapsler, der hver indeholder: maltodextrin, siliciumdioxid, calciumstarat, fødevarefarver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 0 - 60 dage
|
0 - 60 dage
|
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 0 - 60 dage
|
kg
|
0 - 60 dage
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: 0 - 60 dage
|
0 - 60 dage
|
|
|
Formål med retssagen
Tidsramme: Indtil slutningen af 2025 år
|
|
Indtil slutningen af 2025 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre
Tidsramme: 0 - 60 dage
|
μmol/L.
|
0 - 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Аrctilappa-100-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .