Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie skuteczności ekstraktu korzeni Burdock u pacjentów z bezobjawową hiperurycemią

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: OMNIFARMA LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie klinicznej skuteczności ekstraktu korzeniowego Burdock u pacjentów z bezobjawową hiperurycemią

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie klinicznej skuteczności ekstraktu korzeniowego Burdocka u pacjentów z bezobjawową hiperurykemią, z głównym celem oceny skuteczności stosowania ekstraktu z korzenia Burdock u pacjentów z bezobjawową hiperuryceemię w porównaniu

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Rekrutacyjny
        • State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hiperurycamia potwierdzona przez laboratorium, poziom kwasu moczowego od 360 do 540 μmol/l u kobiet i od 420 do 540 μmol/l u mężczyzn;

    • Wiek od 35 do 65 lat na początku;
    • Pacjenci badani przez doświadczonego specjalistę, którzy nie ujawniają żadnych dowodów klinicznych dny moczanowej lub innych somatycznych konsekwencji hiperuryki;
    • Nie przyjmuje żadnych innych dodatków żywieniowych;
    • Kobiety w wieku reprodukcyjnym mającym negatywny test ciążowy na początku i pod koniec badania;
    • Nie przyjmując żadnych leków moczopędnych lub ich administracji na podstawie zwykłego schematu dla pacjenta, bez zmian;
    • Nie brał udziału w żadnych innych badaniach klinicznych;
    • Zgoda i dobrowolnie podpisana formularz świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <35 lub> 65 lat;
  • Gorączka (powyżej 36,8 о с);
  • Ciąża i laktacja;
  • Pacjenci z dowolnymi somatycznymi dowodami hiperuryki, w tym dna moczanową przyjmującą leki przeciwkołotowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi / przyjmując leki przeciwpsychotyczne lub leki przeciwdepresyjne;
  • Pacjenci nie wyrażają (świadomych) zgody na udział w badaniu;
  • Pacjenci powodujący wątpliwości lekarza badawczego co do ich motywacji do przestrzegania badania;
  • Obecność jakichkolwiek jednoczesnych rozkładanych chorób lub ostrych warunków, które mogą wpływać na wyniki badania;
  • Nadużywanie alkoholu i uzależnienie od narkotyków;
  • Zmiany w przyjmowaniu leków moczopędnych w ciągu miesiąca przed i podczas procesu;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Przyjmując wszelkie dodatki żywieniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakt korzeniowy Burdock (Arctium Lappa L.) w postaci dodatku odżywczego.
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, każda zawierająca: 750 mg ekstraktu korzeniowego (Arctium Lappa L.) w postaci dodatku odżywczego. Produkt badawczy jest pełen identycznych pojemników z tworzyw sztucznych oznaczonych jako „badany produkt leczniczy”.
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, z których każda zawierała: 750 mg ekstraktu korzeniowego (Arctium Lappa L.) w postaci dodatku odżywczego
Inne nazwy:
  • Lopunid
  • Urica-eurika
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, każda zawierająca: maltodekstryna, dwutlenek krzemu, stearynian wapnia, kolorystyki pokarmu
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, każda zawierająca: maltodekstryna, dwutlenek krzemu, stearynian wapnia, kolorystyki pokarmowe. Placebo jest pakowane w identyczne plastikowe pojemniki oznaczone jako „placebo”.
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, z których każda zawierała: 750 mg ekstraktu korzeniowego (Arctium Lappa L.) w postaci dodatku odżywczego
Inne nazwy:
  • Lopunid
  • Urica-eurika
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, każda zawierająca: maltodekstryna, dwutlenek krzemu, stearynian wapnia, kolorystyki pokarmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 0 - 60 dni
0 - 60 dni
Masa ciała
Ramy czasowe: 0 - 60 dni
kg
0 - 60 dni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0 - 60 dni
0 - 60 dni
Purpus z procesu
Ramy czasowe: Do końca 2025 roku
  1. Aby zbadać poziomy kwasu moczowego we krwi przed i po dwumiesięcznym podaniu IMP i placebo w dawce 1 kapsułki dwa razy dziennie u pacjentów z bezobjawową hiperurykemią i poziomem poziomu kwasu moczowego od 360 do 540 μmol/L u kobiet i od 420 do 540 μmol/l u mężczyzn.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo podawania IMP.
Do końca 2025 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 0 - 60 dni
μmol/l
0 - 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Аrctilappa-100-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj