- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07002762
- Oryginalna próba
Kliniczne badanie skuteczności ekstraktu korzeni Burdock u pacjentów z bezobjawową hiperurycemią
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: OMNIFARMA LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie klinicznej skuteczności ekstraktu korzeniowego Burdock u pacjentów z bezobjawową hiperurycemią
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie klinicznej skuteczności ekstraktu korzeniowego Burdocka u pacjentów z bezobjawową hiperurykemią, z głównym celem oceny skuteczności stosowania ekstraktu z korzenia Burdock u pacjentów z bezobjawową hiperuryceemię w porównaniu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oleg V Kurchenko, MD
- Numer telefonu: +380503319653
- E-mail: kurchenko@omnifarma.com.ua
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Rekrutacyjny
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Valentin Shichkin
- Numer telefonu: 0633639281
- E-mail: shichkin@omnifarma.com.ua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Hiperurycamia potwierdzona przez laboratorium, poziom kwasu moczowego od 360 do 540 μmol/l u kobiet i od 420 do 540 μmol/l u mężczyzn;
- Wiek od 35 do 65 lat na początku;
- Pacjenci badani przez doświadczonego specjalistę, którzy nie ujawniają żadnych dowodów klinicznych dny moczanowej lub innych somatycznych konsekwencji hiperuryki;
- Nie przyjmuje żadnych innych dodatków żywieniowych;
- Kobiety w wieku reprodukcyjnym mającym negatywny test ciążowy na początku i pod koniec badania;
- Nie przyjmując żadnych leków moczopędnych lub ich administracji na podstawie zwykłego schematu dla pacjenta, bez zmian;
- Nie brał udziału w żadnych innych badaniach klinicznych;
- Zgoda i dobrowolnie podpisana formularz świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <35 lub> 65 lat;
- Gorączka (powyżej 36,8 о с);
- Ciąża i laktacja;
- Pacjenci z dowolnymi somatycznymi dowodami hiperuryki, w tym dna moczanową przyjmującą leki przeciwkołotowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi / przyjmując leki przeciwpsychotyczne lub leki przeciwdepresyjne;
- Pacjenci nie wyrażają (świadomych) zgody na udział w badaniu;
- Pacjenci powodujący wątpliwości lekarza badawczego co do ich motywacji do przestrzegania badania;
- Obecność jakichkolwiek jednoczesnych rozkładanych chorób lub ostrych warunków, które mogą wpływać na wyniki badania;
- Nadużywanie alkoholu i uzależnienie od narkotyków;
- Zmiany w przyjmowaniu leków moczopędnych w ciągu miesiąca przed i podczas procesu;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- Przyjmując wszelkie dodatki żywieniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt korzeniowy Burdock (Arctium Lappa L.) w postaci dodatku odżywczego.
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, każda zawierająca: 750 mg ekstraktu korzeniowego (Arctium Lappa L.) w postaci dodatku odżywczego.
Produkt badawczy jest pełen identycznych pojemników z tworzyw sztucznych oznaczonych jako „badany produkt leczniczy”.
|
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, z których każda zawierała: 750 mg ekstraktu korzeniowego (Arctium Lappa L.) w postaci dodatku odżywczego
Inne nazwy:
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, każda zawierająca: maltodekstryna, dwutlenek krzemu, stearynian wapnia, kolorystyki pokarmu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, każda zawierająca: maltodekstryna, dwutlenek krzemu, stearynian wapnia, kolorystyki pokarmowe.
Placebo jest pakowane w identyczne plastikowe pojemniki oznaczone jako „placebo”.
|
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, z których każda zawierała: 750 mg ekstraktu korzeniowego (Arctium Lappa L.) w postaci dodatku odżywczego
Inne nazwy:
Kapsułki rozpuszczalne w żołądku, każda zawierająca: maltodekstryna, dwutlenek krzemu, stearynian wapnia, kolorystyki pokarmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 0 - 60 dni
|
0 - 60 dni
|
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 0 - 60 dni
|
kg
|
0 - 60 dni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0 - 60 dni
|
0 - 60 dni
|
|
|
Purpus z procesu
Ramy czasowe: Do końca 2025 roku
|
|
Do końca 2025 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 0 - 60 dni
|
μmol/l
|
0 - 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Аrctilappa-100-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .