Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheidstudie van Burdock -wortelextract bij patiënten met asymptomatische hyperuricaemie

29 juli 2025 bijgewerkt door: OMNIFARMA LLC

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met klinische werkzaamheid van Burdock Wortel-extract bij patiënten met asymptomatische hyperuricaemie

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van de klinische werkzaamheid van Burdock-wortelextract bij patiënten met asymptomatische hyperurikemie, met als primaire doelstelling om de werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van Burdock Root-extract bij patiënten met asymptomatische hyperuriek versus placebo

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kyiv, Oekraïne, 03151
        • Werving
        • State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hyperuricaemie bevestigd door een laboratorium, urinezuurniveau van 360 tot 540 μmol/L bij vrouwen en van 420 tot 540 μmol/L bij mannen;

    • Leeftijd van 35 tot 65 jaar bij de basislijn;
    • Patiënten onderzocht door een ervaren specialist die geen klinische bewijzen van jicht of andere somatische gevolgen van hyperuricaemie onthullen;
    • Geen andere voedingsadditieven nemen;
    • Vrouwen van de reproductieve leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest bij de basislijn en aan het einde van het onderzoek;
    • Geen diuretica nemen, of hun toediening op basis van een gebruikelijk regime voor een patiënt, zonder wijzigingen;
    • Niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
    • Toestemming en vrijwillig ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <35 of> 65 jaar;
  • Koorts (boven 36,8 о);
  • Zwangerschap en lactatie;
  • Patiënten met enige somatische bewijzen van hyperuricaemie, waaronder jicht die antigout -medicijnen nemen gedurende of binnen 6 maanden vóór de studie;
  • Patiënten met psychische stoornissen / antipsychotica of antidepressiva nemen;
  • Patiënten die niet (geïnformeerde) toestemming geven om deel te nemen aan de proef;
  • Patiënten die twijfels veroorzaken van de studiearts over hun motivatie om aan de proef te voldoen;
  • Aanwezigheid van gelijktijdige gedecompenseerde ziekten of acute aandoeningen die in staat zijn om de resultaten van de proef te beïnvloeden;
  • Alcoholmisbruik en drugsverslaving;
  • Veranderingen in het nemen van diuretica binnen een maand voor en tijdens het proces;
  • Deelname aan een andere klinische proef;
  • Nutritionele additieven nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Burdock (arctium lappa L.) wortelextract in een vorm van een voedingsadditief.
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wortelsextract in de vorm van een voedingsadditief. Het onderzoeksproduct is verpakt in identieke plastic containers gemarkeerd als "onderzoek naar medicinaal product".
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wortelsextract in de vorm van een voedingsadditief
Andere namen:
  • Lopunid
  • Urica-Eurika
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: maltodextrine, siliciumdioxide, calciumstearaat, voedselkleuranten
Placebo-vergelijker: Placebo
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: maltodextrine, siliciumdioxide, calciumstearaat, voedselkleuranten. De placebo is verpakt in identieke plastic containers gemarkeerd als "placebo".
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wortelsextract in de vorm van een voedingsadditief
Andere namen:
  • Lopunid
  • Urica-Eurika
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: maltodextrine, siliciumdioxide, calciumstearaat, voedselkleuranten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 0 - 60 dagen
0 - 60 dagen
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0 - 60 dagen
kg
0 - 60 dagen
Body mass index
Tijdsspanne: 0 - 60 dagen
0 - 60 dagen
Purpouse van de proef
Tijdsspanne: Tot het einde van 2025 jaar
  1. Om bloedspiegels van urinezuur te bestuderen voor en na de toediening van twee maanden van IMP en placebo in een dosis van 1 capsule tweemaal per dag bij patiënten met asymptomatische hyperuricaemie en een basisniveau van urinezuur van 360 tot 540 μmol/l bij vrouwen en van 420 tot 540 μm/l bij mannen.
  2. Om de veiligheid van de toediening van IMP te bestuderen.
Tot het einde van 2025 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinezuur
Tijdsspanne: 0 - 60 dagen
μmol/l
0 - 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Аrctilappa-100-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren