Klinische werkzaamheidstudie van Burdock -wortelextract bij patiënten met asymptomatische hyperuricaemie
29 juli 2025 bijgewerkt door: OMNIFARMA LLC
Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met klinische werkzaamheid van Burdock Wortel-extract bij patiënten met asymptomatische hyperuricaemie
Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van de klinische werkzaamheid van Burdock-wortelextract bij patiënten met asymptomatische hyperurikemie, met als primaire doelstelling om de werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van Burdock Root-extract bij patiënten met asymptomatische hyperuriek versus placebo
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oleg V Kurchenko, MD
- Telefoonnummer: +380503319653
- E-mail: kurchenko@omnifarma.com.ua
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03151
- Werving
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
-
Contact:
- Valentin Shichkin
- Telefoonnummer: 0633639281
- E-mail: shichkin@omnifarma.com.ua
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hyperuricaemie bevestigd door een laboratorium, urinezuurniveau van 360 tot 540 μmol/L bij vrouwen en van 420 tot 540 μmol/L bij mannen;
- Leeftijd van 35 tot 65 jaar bij de basislijn;
- Patiënten onderzocht door een ervaren specialist die geen klinische bewijzen van jicht of andere somatische gevolgen van hyperuricaemie onthullen;
- Geen andere voedingsadditieven nemen;
- Vrouwen van de reproductieve leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest bij de basislijn en aan het einde van het onderzoek;
- Geen diuretica nemen, of hun toediening op basis van een gebruikelijk regime voor een patiënt, zonder wijzigingen;
- Niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Toestemming en vrijwillig ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <35 of> 65 jaar;
- Koorts (boven 36,8 о);
- Zwangerschap en lactatie;
- Patiënten met enige somatische bewijzen van hyperuricaemie, waaronder jicht die antigout -medicijnen nemen gedurende of binnen 6 maanden vóór de studie;
- Patiënten met psychische stoornissen / antipsychotica of antidepressiva nemen;
- Patiënten die niet (geïnformeerde) toestemming geven om deel te nemen aan de proef;
- Patiënten die twijfels veroorzaken van de studiearts over hun motivatie om aan de proef te voldoen;
- Aanwezigheid van gelijktijdige gedecompenseerde ziekten of acute aandoeningen die in staat zijn om de resultaten van de proef te beïnvloeden;
- Alcoholmisbruik en drugsverslaving;
- Veranderingen in het nemen van diuretica binnen een maand voor en tijdens het proces;
- Deelname aan een andere klinische proef;
- Nutritionele additieven nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Burdock (arctium lappa L.) wortelextract in een vorm van een voedingsadditief.
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wortelsextract in de vorm van een voedingsadditief.
Het onderzoeksproduct is verpakt in identieke plastic containers gemarkeerd als "onderzoek naar medicinaal product".
|
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wortelsextract in de vorm van een voedingsadditief
Andere namen:
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: maltodextrine, siliciumdioxide, calciumstearaat, voedselkleuranten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: maltodextrine, siliciumdioxide, calciumstearaat, voedselkleuranten.
De placebo is verpakt in identieke plastic containers gemarkeerd als "placebo".
|
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wortelsextract in de vorm van een voedingsadditief
Andere namen:
Maagoplosbare capsules die elk bevatten: maltodextrine, siliciumdioxide, calciumstearaat, voedselkleuranten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 0 - 60 dagen
|
0 - 60 dagen
|
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0 - 60 dagen
|
kg
|
0 - 60 dagen
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: 0 - 60 dagen
|
0 - 60 dagen
|
|
|
Purpouse van de proef
Tijdsspanne: Tot het einde van 2025 jaar
|
|
Tot het einde van 2025 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: 0 - 60 dagen
|
μmol/l
|
0 - 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Аrctilappa-100-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .