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Ensaio de eficácia clínica do extrato de raiz de bardana em pacientes com hiperuricaemia assintomática

29 de julho de 2025 atualizado por: OMNIFARMA LLC

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de eficácia clínica do extrato de raiz de hambúrguer em pacientes com hiperuricaemia assintomática

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da eficácia clínica do extrato de raiz de bardoco em pacientes com hiperuricemia assintomática, com o objetivo principal de avaliar a eficácia do uso de extrato de raiz de bardana em pacientes com hiperuricaemia asspotomática versus verus placebo

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kyiv, Ucrânia, 03151
        • Recrutamento
        • State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Hiperuricaemia confirmada por um laboratório, nível de ácido úrico de 360 ​​a 540 μmol/L em mulheres e de 420 a 540 μmol/L em homens;

    • Idade de 35 a 65 anos na linha de base;
    • Pacientes examinados por um especialista experiente que não revelam evidências clínicas de gota ou outras consequências somáticas da hiperuricaemia;
    • Não tomar outros aditivos nutricionais;
    • Mulheres em idade reprodutiva com teste negativo de gravidez na linha de base e no final do julgamento;
    • Não tomar nenhum diurético ou sua administração com base em um regime usual para um paciente, sem alterações;
    • Não participar de outros ensaios clínicos;
    • O consentimento e o formulário de consentimento informado voluntariamente assinou para a participação no ensaio clínico.

Critérios de exclusão:

  • Idade <35 ou> 65 anos;
  • Febre (acima de 36,8 a);
  • Gravidez e lactação;
  • Pacientes com qualquer evidência somática de hiperuricaemia, incluindo gota, tomando medicamentos antigout durante ou dentro de 6 meses antes do estudo;
  • Pacientes com transtornos mentais / tomando antipsicóticos ou antidepressivos;
  • Os pacientes que não concedem consentimento (informado) para participar do estudo;
  • Pacientes que causam dúvidas do médico do estudo quanto à sua motivação para cumprir o estudo;
  • Presença de qualquer doenças descompensadas concomitantes ou condições agudas capazes de influenciar os resultados do estudo;
  • Abuso de álcool e vício em drogas;
  • Mudanças na tomada de diuréticos dentro de um mês antes e durante o julgamento;
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico;
  • Tomando aditivos nutricionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Burdock (Arctium Lappa L.) Extrato de raiz na forma de um aditivo nutricional.
Cápsulas solúveis gástricas, cada uma contendo: 750 mg de extrato de raiz de bardana (arctium lappa L.) na forma de um aditivo nutricional. O produto de investigação é embalado em recipientes de plástico idênticos marcados como "medicamentos de investigação".
Cápsulas solúveis gástricas cada uma contendo: 750 mg de hambúrguer (arctium lappa L.) extrato de raiz na forma de um aditivo nutricional
Outros nomes:
  • Lopunid
  • URICA-EURIKA
Cápsulas solúveis gástricas cada uma contendo: maltodextrina, dióxido de silício, estearato de cálcio, colountes de alimentos
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas solúveis gástricas, cada uma contendo: maltodextrina, dióxido de silício, estearato de cálcio, corantes de alimentos. O placebo é embalado em recipientes de plástico idênticos marcados como "placebo".
Cápsulas solúveis gástricas cada uma contendo: 750 mg de hambúrguer (arctium lappa L.) extrato de raiz na forma de um aditivo nutricional
Outros nomes:
  • Lopunid
  • URICA-EURIKA
Cápsulas solúveis gástricas cada uma contendo: maltodextrina, dióxido de silício, estearato de cálcio, colountes de alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal
Prazo: 0 - 60 dias
0 - 60 dias
Peso corporal
Prazo: 0 - 60 dias
kg
0 - 60 dias
Índice de massa corporal
Prazo: 0 - 60 dias
0 - 60 dias
Purpouse do julgamento
Prazo: Até o final de 2025 anos
  1. Estudar os níveis sanguíneos de ácido úrico antes e depois da administração de dois meses de IMP e placebo em uma dose de 1 cápsula duas vezes por dia em pacientes com hiperuricaemia assintomática e um nível basal de ácido úrico de 360 ​​a 540 μmol/L em mulheres e de 420 a 540 μmol/L em homens.
  2. Estudar a segurança da administração do imp.
Até o final de 2025 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido úrico
Prazo: 0 - 60 dias
μmol/L.
0 - 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Аrctilappa-100-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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