Kliinisen tehokkuustutkimus kuormitusuutteesta potilailla, joilla on oireettomia hyperurikemiaa
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: OMNIFARMA LLC
Monikeskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus kuormitusjuuriuutteen kliinisestä tehokkuudesta potilailla, joilla on oireettomia hyperurikemiaa
Monikeskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus kuormitusjuuriuutteen kliinisestä tehokkuudesta potilailla, joilla on oireettoman hyperurikemia, ensisijaisena tavoitteena arvioida Burdock-juuruutteen käyttöä potilailla, joilla on oireeton hyperurikemia verrattuna lumelääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oleg V Kurchenko, MD
- Puhelinnumero: +380503319653
- Sähköposti: kurchenko@omnifarma.com.ua
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Rekrytointi
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentin Shichkin
- Puhelinnumero: 0633639281
- Sähköposti: shichkin@omnifarma.com.ua
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hyperurikemia vahvisti laboratorio, virtsahappotaso 360 - 540 μmol/L naisilla ja 420 - 540 μmol/L miehillä;
- Ikä 35 - 65 vuotta lähtökohdassa;
- Potilaat, joita kokenut asiantuntija tutkii, ei paljastanut kliinisiä todisteita kihistä tai muista hyperurikemian somaattisista seurauksista;
- Ei ota muita ravitsemuksellisia lisäaineita;
- Lisääntymisikäiset naisilla, joilla on negatiivinen raskaustesti lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa;
- Ei ota diureetteja tai niiden hallintoa potilaan tavanomaisen hoitomuodon perusteella ilman muutoksia;
- Ei osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen;
- Suostumus ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <35 tai> 65 vuotta;
- Kuume (yli 36,8 о);
- Raskaus ja imetys;
- Potilaat, joilla on kaikki hyperurikemian somaattiset todisteet, mukaan lukien kihti, joka ottaa antigout -lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta;
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä / Antipsykoottisia lääkkeitä tai masennuslääkkeitä;
- Potilaat, jotka eivät anna (tietoon perustuvaa) suostumusta osallistumiseen tutkimukseen;
- Potilaat, jotka aiheuttavat tutkimuslääkärin epäilyjä motivaatiostaan noudattaa tutkimusta;
- Kaikkien samanaikaisten dekompensoitujen sairauksien tai akuutin olosuhteiden läsnäolo, jotka pystyvät vaikuttamaan tutkimuksen tuloksiin;
- Alkoholin väärinkäyttö ja huumeiden väärinkäyttö;
- Diureettien ottamisen muutokset kuukautta ennen oikeudenkäyntiä ja sen aikana;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen;
- Ravitsemuslisäaineiden ottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Burdock (arctium lappa L.) juuriuute ravintolisäaineen muodossa.
Mahan liukoiset kapselit, jotka sisältävät: 750 mg taakko (arctium lappa L.) juuriuute ravintolisäaineen muodossa.
Tutkimustuote on pakattu identtisiin muovisäiliöihin, jotka on merkitty "tutkittavaksi lääketieteelliseksi tuotteeksi".
|
Mahalaukun liukoiset kapselit, jotka sisältävät: 750 mg taakko (arctium lappa L.) juuriuute ravintolisäaineen muodossa
Muut nimet:
Mahalaukun liukoiset kapselit, jotka sisältävät: maltodekstriini, piisidioksidi, kalsium stearaatti, ruokavärit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mahalaukun liukoiset kapselit, jotka sisältävät: maltodekstriini, piisidioksidi, kalsium stearaatti, ruokavärit.
Lumelääke on pakattu identtisiin muovisäiliöihin, jotka on merkitty "lumelääkkeeksi".
|
Mahalaukun liukoiset kapselit, jotka sisältävät: 750 mg taakko (arctium lappa L.) juuriuute ravintolisäaineen muodossa
Muut nimet:
Mahalaukun liukoiset kapselit, jotka sisältävät: maltodekstriini, piisidioksidi, kalsium stearaatti, ruokavärit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: 0 - 60 päivää
|
0 - 60 päivää
|
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 0 - 60 päivää
|
kg
|
0 - 60 päivää
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 0 - 60 päivää
|
0 - 60 päivää
|
|
|
Oikeudenkäynnin purku
Aikaikkuna: 2025 vuoden loppuun asti
|
|
2025 vuoden loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: 0 - 60 päivää
|
μmol/l
|
0 - 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Аrctilappa-100-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .