Studie klinické účinnosti kořenového extraktu u pacientů s asymptomatickou hyperurikémií
29. července 2025 aktualizováno: OMNIFARMA LLC
Multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s klinickou účinností kořenového extraktu u pacientů s asymptomatickou hyperurikémií
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie klinické účinnosti kořenového extraktu lomu u pacientů s asymptomatickou hyperurikémií, s primárním cílem posoudit účinnost použití kořenového extraktu u pacientů s asymptomatickou hyperurikouemií oproti placebu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oleg V Kurchenko, MD
- Telefonní číslo: +380503319653
- E-mail: kurchenko@omnifarma.com.ua
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03151
- Nábor
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Valentin Shichkin
- Telefonní číslo: 0633639281
- E-mail: shichkin@omnifarma.com.ua
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hyperurikémie potvrzená laboratoří, hladinou kyseliny močové od 360 do 540 μmol/l u žen a od 420 do 540 μmol/l u mužů;
- Věk od 35 do 65 let na základní linii;
- Pacienti zkoumaní zkušeného specialisty, který neodhalil žádné klinické důkazy o dně nebo jiných somatických důsledcích hyperurikémie;
- Nebere žádné jiné nutriční přísady;
- Ženy v reprodukčním věku, které mají negativní těhotenský test na základní linii a na konci studie;
- Nebere žádnou diuretiku nebo jejich podávání na základě režimu obvyklého pro pacienta bez změn;
- Neúčastnit se žádných jiných klinických hodnocení;
- Souhlas a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu pro účast v klinickém hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <35 nebo> 65 let;
- Horečka (nad 36,8 о);
- Těhotenství a laktace;
- Pacienti s jakýmikoli somatickými důkazy hyperurikémie, včetně břišních léků na antigoutu během nebo do 6 měsíců před zkouškou;
- Pacienti s duševními poruchami / užívání antipsychotik nebo antidepresiv;
- Pacienti, kteří neposkytují (informovaný) souhlas s účastí na studii;
- Pacienti způsobují pochybnosti o lékaři studie o jejich motivaci dodržovat studii;
- Přítomnost jakýchkoli doprovodných dekompenzovaných onemocnění nebo akutních podmínek schopných ovlivnit výsledky studie;
- Zneužívání alkoholu a drogová závislosti;
- Změny při užívání diuretik do měsíce před a během soudu;
- Účast v jakékoli jiné klinické hodnocení;
- Užívání nutričních přísad.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kořenový extrakt z budock (Arctium Lappa L.) ve formě nutriční přísady.
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: 750 mg kořenového extraktu lomu (Arctium Lappa L.) ve formě nutriční aditivy.
Vyšetřovací produkt je zabalen do stejných plastových nádob označených jako „vyšetřovací léčivý produkt“.
|
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: 750 mg kořenového extraktu lomu (Arctium Lappa L.) ve formě nutriční přídatné přídatice
Ostatní jména:
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: maltodextrin, oxid křemičitý, stearát vápníku, barvy potravin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: maltodextrin, oxid křemičitý, stearát vápníku, barvy potravin.
Placebo je zabaleno do stejných plastových nádob označených jako „placebo“.
|
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: 750 mg kořenového extraktu lomu (Arctium Lappa L.) ve formě nutriční přídatné přídatice
Ostatní jména:
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: maltodextrin, oxid křemičitý, stearát vápníku, barvy potravin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 0 - 60 dní
|
0 - 60 dní
|
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 0 - 60 dní
|
kg
|
0 - 60 dní
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 - 60 dní
|
0 - 60 dní
|
|
|
Účel pokusu
Časové okno: Do konce roku 2025 roku
|
|
Do konce roku 2025 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kyselina močová
Časové okno: 0 - 60 dní
|
μmol/l
|
0 - 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Аrctilappa-100-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .