Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti kořenového extraktu u pacientů s asymptomatickou hyperurikémií

29. července 2025 aktualizováno: OMNIFARMA LLC

Multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s klinickou účinností kořenového extraktu u pacientů s asymptomatickou hyperurikémií

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie klinické účinnosti kořenového extraktu lomu u pacientů s asymptomatickou hyperurikémií, s primárním cílem posoudit účinnost použití kořenového extraktu u pacientů s asymptomatickou hyperurikouemií oproti placebu

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • Nábor
        • State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hyperurikémie potvrzená laboratoří, hladinou kyseliny močové od 360 do 540 μmol/l u žen a od 420 do 540 μmol/l u mužů;

    • Věk od 35 do 65 let na základní linii;
    • Pacienti zkoumaní zkušeného specialisty, který neodhalil žádné klinické důkazy o dně nebo jiných somatických důsledcích hyperurikémie;
    • Nebere žádné jiné nutriční přísady;
    • Ženy v reprodukčním věku, které mají negativní těhotenský test na základní linii a na konci studie;
    • Nebere žádnou diuretiku nebo jejich podávání na základě režimu obvyklého pro pacienta bez změn;
    • Neúčastnit se žádných jiných klinických hodnocení;
    • Souhlas a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <35 nebo> 65 let;
  • Horečka (nad 36,8 о);
  • Těhotenství a laktace;
  • Pacienti s jakýmikoli somatickými důkazy hyperurikémie, včetně břišních léků na antigoutu během nebo do 6 měsíců před zkouškou;
  • Pacienti s duševními poruchami / užívání antipsychotik nebo antidepresiv;
  • Pacienti, kteří neposkytují (informovaný) souhlas s účastí na studii;
  • Pacienti způsobují pochybnosti o lékaři studie o jejich motivaci dodržovat studii;
  • Přítomnost jakýchkoli doprovodných dekompenzovaných onemocnění nebo akutních podmínek schopných ovlivnit výsledky studie;
  • Zneužívání alkoholu a drogová závislosti;
  • Změny při užívání diuretik do měsíce před a během soudu;
  • Účast v jakékoli jiné klinické hodnocení;
  • Užívání nutričních přísad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kořenový extrakt z budock (Arctium Lappa L.) ve formě nutriční přísady.
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: 750 mg kořenového extraktu lomu (Arctium Lappa L.) ve formě nutriční aditivy. Vyšetřovací produkt je zabalen do stejných plastových nádob označených jako „vyšetřovací léčivý produkt“.
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: 750 mg kořenového extraktu lomu (Arctium Lappa L.) ve formě nutriční přídatné přídatice
Ostatní jména:
  • Lopunid
  • URICA-EURIKA
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: maltodextrin, oxid křemičitý, stearát vápníku, barvy potravin
Komparátor placeba: Placebo
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: maltodextrin, oxid křemičitý, stearát vápníku, barvy potravin. Placebo je zabaleno do stejných plastových nádob označených jako „placebo“.
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: 750 mg kořenového extraktu lomu (Arctium Lappa L.) ve formě nutriční přídatné přídatice
Ostatní jména:
  • Lopunid
  • URICA-EURIKA
Žaludeční rozpustné tobolky, z nichž každá obsahuje: maltodextrin, oxid křemičitý, stearát vápníku, barvy potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: 0 - 60 dní
0 - 60 dní
Tělesná hmotnost
Časové okno: 0 - 60 dní
kg
0 - 60 dní
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 - 60 dní
0 - 60 dní
Účel pokusu
Časové okno: Do konce roku 2025 roku
  1. Studovat hladiny kyseliny močové v krvi před a po dvouměsíčním podáváním IMP a placeba v dávce 1 tobolky dvakrát denně u pacientů s asymptomatickou hyperurikamií a základní hladinou kyseliny močové od 360 do 540 do 540 do 540 μmol/l u žen a od 420 do 540 μmol/l u mužů.
  2. Studovat bezpečnost správy IMP.
Do konce roku 2025 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselina močová
Časové okno: 0 - 60 dní
μmol/l
0 - 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Аrctilappa-100-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit