Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitetsforsøk av burdock rotekstrakt hos pasienter med asymptomatisk hyperuricaemia

29. juli 2025 oppdatert av: OMNIFARMA LLC

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av klinisk effekt av burdockrotekstrakt hos pasienter med asymptomatisk hyperuricaemia

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av den kliniske effekten av burdockrotekstrakt hos pasienter med asymptomatisk hyperurikemi, med det primære målet å vurdere effekten av bruken av burdockrotekstrakt hos pasienter med asymptomatisk hyperurikemi kontra placebo

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Rekruttering
        • State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hyperuricaemia bekreftet av et laboratorium, urinsyrenivå fra 360 til 540 μmol/L hos kvinner og fra 420 til 540 μmol/L hos menn;

    • Alder fra 35 til 65 år ved grunnlinjen;
    • Pasienter undersøkt av en erfaren spesialist som ikke avslørte noen kliniske bevis på gikt eller andre somatiske konsekvenser av hyperuricaemia;
    • Ikke tar andre ernæringsmessige tilsetningsstoffer;
    • Kvinner i reproduktiv alder som har negativ graviditetstest ved grunnlinjen og på slutten av forsøket;
    • Ikke ta noen vanndrivende midler, eller deres administrasjon basert på et regime som er vanlig for en pasient, uten endringer;
    • Ikke delta i andre kliniske studier;
    • Samtykke og signerte frivillig informert samtykkeskjema for deltakelse i den kliniske studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <35 eller> 65 år;
  • Feber (over 36,8 о);
  • Graviditet og amming;
  • Pasienter med somatiske bevis på hyperuricaemia, inkludert gikt som tar antigout -medisiner i løpet av eller innen 6 måneder før rettssaken;
  • Pasienter med psykiske lidelser / tar antipsykotika eller antidepressiva;
  • Pasienter som ikke gir (informert) samtykke til å delta i rettssaken;
  • Pasienter som forårsaker tvil fra studielegen om deres motivasjon til å overholde rettssaken;
  • Tilstedeværelse av eventuelle samtidige dekompenserte sykdommer eller akutte forhold som er i stand til å påvirke resultatene av studien;
  • Alkoholmisbruk og rusavhengighet;
  • Endringer i å ta diuretika i løpet av en måned før og under rettssaken;
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie;
  • Tar eventuelle ernæringsmessige tilsetningsstoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Burdock (Arctium Lappa L.) Rotekstrakt i en form for et ernæringsmessig tilsetningsstoff.
Gastriske oppløselige kapsler som hver inneholder: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Rotekstrakt i form av et ernæringsmessig tilsetningsstoff. Undersøkelsesproduktet er pakket i identiske plastbeholdere merket som "undersøkelsesmedisinprodukt."
Magesoppløselige kapsler som hver inneholder: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Rotekstrakt i form av et ernæringstilsetningsstoff
Andre navn:
  • Lopunid
  • Urica-Eurika
Gastriske oppløselige kapsler som hver inneholder: maltodextrin, silisiumdioksid, kalsiumstearat, matfarger
Placebo komparator: Placebo
Gastriske oppløselige kapsler som hver inneholder: maltodextrin, silisiumdioksid, kalsiumstearat, matfarger. Placebo er pakket i identiske plastbeholdere merket som "placebo."
Magesoppløselige kapsler som hver inneholder: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Rotekstrakt i form av et ernæringstilsetningsstoff
Andre navn:
  • Lopunid
  • Urica-Eurika
Gastriske oppløselige kapsler som hver inneholder: maltodextrin, silisiumdioksid, kalsiumstearat, matfarger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: 0 - 60 dager
0 - 60 dager
Kroppsvekt
Tidsramme: 0 - 60 dager
kg
0 - 60 dager
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0 - 60 dager
0 - 60 dager
Rettsaken til rettsaken
Tidsramme: Til slutten av 2025 år
  1. For å studere blodnivåer av urinsyre før og etter to-måneders administrering av IMP og placebo i en dose på 1 kapsel to ganger per dag hos pasienter med asymptomatisk hyperuricicemia og et baseline nivå av urinsyre fra 360 til 540 μmol/l hos kvinner og fra 420 til 540 μm/l i menn.
  2. For å studere sikkerhet for administrering av IMP.
Til slutten av 2025 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyre
Tidsramme: 0 - 60 dager
μmol/l
0 - 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Аrctilappa-100-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere