- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07002762
- Original rettssak
Klinisk effektivitetsforsøk av burdock rotekstrakt hos pasienter med asymptomatisk hyperuricaemia
29. juli 2025 oppdatert av: OMNIFARMA LLC
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av klinisk effekt av burdockrotekstrakt hos pasienter med asymptomatisk hyperuricaemia
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av den kliniske effekten av burdockrotekstrakt hos pasienter med asymptomatisk hyperurikemi, med det primære målet å vurdere effekten av bruken av burdockrotekstrakt hos pasienter med asymptomatisk hyperurikemi kontra placebo
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oleg V Kurchenko, MD
- Telefonnummer: +380503319653
- E-post: kurchenko@omnifarma.com.ua
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Rekruttering
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Valentin Shichkin
- Telefonnummer: 0633639281
- E-post: shichkin@omnifarma.com.ua
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Hyperuricaemia bekreftet av et laboratorium, urinsyrenivå fra 360 til 540 μmol/L hos kvinner og fra 420 til 540 μmol/L hos menn;
- Alder fra 35 til 65 år ved grunnlinjen;
- Pasienter undersøkt av en erfaren spesialist som ikke avslørte noen kliniske bevis på gikt eller andre somatiske konsekvenser av hyperuricaemia;
- Ikke tar andre ernæringsmessige tilsetningsstoffer;
- Kvinner i reproduktiv alder som har negativ graviditetstest ved grunnlinjen og på slutten av forsøket;
- Ikke ta noen vanndrivende midler, eller deres administrasjon basert på et regime som er vanlig for en pasient, uten endringer;
- Ikke delta i andre kliniske studier;
- Samtykke og signerte frivillig informert samtykkeskjema for deltakelse i den kliniske studien.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <35 eller> 65 år;
- Feber (over 36,8 о);
- Graviditet og amming;
- Pasienter med somatiske bevis på hyperuricaemia, inkludert gikt som tar antigout -medisiner i løpet av eller innen 6 måneder før rettssaken;
- Pasienter med psykiske lidelser / tar antipsykotika eller antidepressiva;
- Pasienter som ikke gir (informert) samtykke til å delta i rettssaken;
- Pasienter som forårsaker tvil fra studielegen om deres motivasjon til å overholde rettssaken;
- Tilstedeværelse av eventuelle samtidige dekompenserte sykdommer eller akutte forhold som er i stand til å påvirke resultatene av studien;
- Alkoholmisbruk og rusavhengighet;
- Endringer i å ta diuretika i løpet av en måned før og under rettssaken;
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie;
- Tar eventuelle ernæringsmessige tilsetningsstoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Burdock (Arctium Lappa L.) Rotekstrakt i en form for et ernæringsmessig tilsetningsstoff.
Gastriske oppløselige kapsler som hver inneholder: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Rotekstrakt i form av et ernæringsmessig tilsetningsstoff.
Undersøkelsesproduktet er pakket i identiske plastbeholdere merket som "undersøkelsesmedisinprodukt."
|
Magesoppløselige kapsler som hver inneholder: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Rotekstrakt i form av et ernæringstilsetningsstoff
Andre navn:
Gastriske oppløselige kapsler som hver inneholder: maltodextrin, silisiumdioksid, kalsiumstearat, matfarger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gastriske oppløselige kapsler som hver inneholder: maltodextrin, silisiumdioksid, kalsiumstearat, matfarger.
Placebo er pakket i identiske plastbeholdere merket som "placebo."
|
Magesoppløselige kapsler som hver inneholder: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Rotekstrakt i form av et ernæringstilsetningsstoff
Andre navn:
Gastriske oppløselige kapsler som hver inneholder: maltodextrin, silisiumdioksid, kalsiumstearat, matfarger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 0 - 60 dager
|
0 - 60 dager
|
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 0 - 60 dager
|
kg
|
0 - 60 dager
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0 - 60 dager
|
0 - 60 dager
|
|
|
Rettsaken til rettsaken
Tidsramme: Til slutten av 2025 år
|
|
Til slutten av 2025 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre
Tidsramme: 0 - 60 dager
|
μmol/l
|
0 - 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Аrctilappa-100-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .