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Studio di efficacia clinica sull'estratto di radice difensori in pazienti con iperuricemia asintomatica

29 luglio 2025 aggiornato da: OMNIFARMA LLC

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia clinica dell'estratto di radice di balena in pazienti con iperuricemia asintomatica

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia clinica dell'estratto di radice di balena in pazienti con iperuricemia asintomatica, con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia dell'uso dell'estratto di radice di base

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Reclutamento
        • State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iperuricemia confermata da un laboratorio, a livello di acido urico da 360 a 540 μmol/L nelle donne e da 420 a 540 μmol/L negli uomini;

    • Età dai 35 ai 65 anni al basale;
    • Pazienti esaminati da uno specialista esperto che non rivela alcuna prove clinica di gotta o altre conseguenze somatiche dell'iperuricemia;
    • Non assumere altri additivi nutrizionali;
    • Donne in età riproduttiva con test di gravidanza negativa al basale e alla fine del processo;
    • Non assumere alcuna diuretica o la loro somministrazione basata su un regime normale per un paziente, senza cambiamenti;
    • Non prendere parte a altri studi clinici;
    • Consenso e modulo di consenso informato volontariamente per la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Età <35 o> 65 anni;
  • Febbre (sopra 36,8 о);
  • Gravidanza e lattazione;
  • Pazienti con eventuali prove somatiche di iperuricemia, incluso la gotta che assume farmaci antigout durante o entro 6 mesi prima della sperimentazione;
  • Pazienti con disturbi mentali / assunzione di antipsicotici o antidepressivi;
  • I pazienti che non hanno dato il consenso (informato) per partecipare allo studio;
  • Pazienti che causano dubbi sul medico dello studio sulla loro motivazione per conformarsi alla sperimentazione;
  • Presenza di eventuali malattie dispensate concomitanti o condizioni acute in grado di influenzare i risultati della sperimentazione;
  • Abuso di alcol e tossicodipendenza;
  • Cambiamenti nell'assunzione di diuretici entro un mese prima e durante il processo;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico;
  • Prendendo eventuali additivi nutrizionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Burdock (Arctium lappa L.) Estratto di radice in una forma di additivo nutrizionale.
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: 750 mg di estratto di radice di Burdock (Arctium lappa L.) sotto forma di un additivo nutrizionale. Il prodotto sperimentale è ricco di contenitori di plastica identici contrassegnati come "prodotto medicinale studiato".
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: 750 mg di Extratto radice di Burdock (Arctium lappa L.) sotto forma di un additivo nutrizionale
Altri nomi:
  • Lopunid
  • Urica-eurika
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: maltodestrina, biossido di silicio, stearato di calcio, coloranti alimentari
Comparatore placebo: Placebo
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: maltodestrina, biossido di silicio, stearato di calcio, coloranti alimentari. Il placebo è imballato in identici contenitori di plastica contrassegnati come "placebo".
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: 750 mg di Extratto radice di Burdock (Arctium lappa L.) sotto forma di un additivo nutrizionale
Altri nomi:
  • Lopunid
  • Urica-eurika
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: maltodestrina, biossido di silicio, stearato di calcio, coloranti alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
0 - 60 giorni
Peso corporeo
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
kg
0 - 60 giorni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
0 - 60 giorni
Purpose del processo
Lasso di tempo: Fino alla fine del 2025 anno
  1. Studiare i livelli ematici di acido urico prima e dopo la somministrazione di due mesi di IMP e placebo in una dose di 1 capsula due volte al giorno in pazienti con iperuricemia asintomatica e un livello basale di acido urico da 360 a 540 μmol/L nelle donne e da 420 a 540 μmol/L negli uomini.
  2. Studiare la sicurezza della somministrazione di imp.
Fino alla fine del 2025 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido urico
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
μmol/L.
0 - 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Аrctilappa-100-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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