Studio di efficacia clinica sull'estratto di radice difensori in pazienti con iperuricemia asintomatica
29 luglio 2025 aggiornato da: OMNIFARMA LLC
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia clinica dell'estratto di radice di balena in pazienti con iperuricemia asintomatica
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia clinica dell'estratto di radice di balena in pazienti con iperuricemia asintomatica, con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia dell'uso dell'estratto di radice di base
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Oleg V Kurchenko, MD
- Numero di telefono: +380503319653
- Email: kurchenko@omnifarma.com.ua
Luoghi di studio
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 03151
- Reclutamento
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
-
Contatto:
- Valentin Shichkin
- Numero di telefono: 0633639281
- Email: shichkin@omnifarma.com.ua
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Iperuricemia confermata da un laboratorio, a livello di acido urico da 360 a 540 μmol/L nelle donne e da 420 a 540 μmol/L negli uomini;
- Età dai 35 ai 65 anni al basale;
- Pazienti esaminati da uno specialista esperto che non rivela alcuna prove clinica di gotta o altre conseguenze somatiche dell'iperuricemia;
- Non assumere altri additivi nutrizionali;
- Donne in età riproduttiva con test di gravidanza negativa al basale e alla fine del processo;
- Non assumere alcuna diuretica o la loro somministrazione basata su un regime normale per un paziente, senza cambiamenti;
- Non prendere parte a altri studi clinici;
- Consenso e modulo di consenso informato volontariamente per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Età <35 o> 65 anni;
- Febbre (sopra 36,8 о);
- Gravidanza e lattazione;
- Pazienti con eventuali prove somatiche di iperuricemia, incluso la gotta che assume farmaci antigout durante o entro 6 mesi prima della sperimentazione;
- Pazienti con disturbi mentali / assunzione di antipsicotici o antidepressivi;
- I pazienti che non hanno dato il consenso (informato) per partecipare allo studio;
- Pazienti che causano dubbi sul medico dello studio sulla loro motivazione per conformarsi alla sperimentazione;
- Presenza di eventuali malattie dispensate concomitanti o condizioni acute in grado di influenzare i risultati della sperimentazione;
- Abuso di alcol e tossicodipendenza;
- Cambiamenti nell'assunzione di diuretici entro un mese prima e durante il processo;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico;
- Prendendo eventuali additivi nutrizionali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Burdock (Arctium lappa L.) Estratto di radice in una forma di additivo nutrizionale.
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: 750 mg di estratto di radice di Burdock (Arctium lappa L.) sotto forma di un additivo nutrizionale.
Il prodotto sperimentale è ricco di contenitori di plastica identici contrassegnati come "prodotto medicinale studiato".
|
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: 750 mg di Extratto radice di Burdock (Arctium lappa L.) sotto forma di un additivo nutrizionale
Altri nomi:
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: maltodestrina, biossido di silicio, stearato di calcio, coloranti alimentari
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: maltodestrina, biossido di silicio, stearato di calcio, coloranti alimentari.
Il placebo è imballato in identici contenitori di plastica contrassegnati come "placebo".
|
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: 750 mg di Extratto radice di Burdock (Arctium lappa L.) sotto forma di un additivo nutrizionale
Altri nomi:
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: maltodestrina, biossido di silicio, stearato di calcio, coloranti alimentari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
|
0 - 60 giorni
|
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
|
kg
|
0 - 60 giorni
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
|
0 - 60 giorni
|
|
|
Purpose del processo
Lasso di tempo: Fino alla fine del 2025 anno
|
|
Fino alla fine del 2025 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acido urico
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
|
μmol/L.
|
0 - 60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Аrctilappa-100-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .