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Klinische Wirksamkeitsstudie zum Burdock -Wurzel -Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie

29. Juli 2025 aktualisiert von: OMNIFARMA LLC

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit von Burdock-Wurzel-Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit von Burdock-Wurzel-Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie, mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit der Verwendung von Lurdock-Wurzel-Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurica-Vergleich zu Placebo zu bewerten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Rekrutierung
        • State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperurikämie bestätigt durch ein Labor -Harnsäurespiegel von 360 bis 540 μmol/l bei Frauen und von 420 bis 540 μmol/l bei Männern;

    • Alter zwischen 35 und 65 Jahren an der Grundlinie;
    • Patienten, die von einem erfahrenen Spezialisten untersucht wurden, der keine klinischen Beweise für Gicht oder andere somatische Folgen einer Hyperurikämie enthüllt;
    • Keine anderen Ernährungszusatzstoffe einnehmen;
    • Frauen im reproduktiven Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest zum Ausgangswert und am Ende der Studie;
    • Ohne Diuretika oder ihre Verabreichung auf der Grundlage eines für einen Patienten üblichen Regimes ohne Änderungen;
    • Nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen;
    • Einverständniserklärung und freiwillig unterschrieben die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <35 oder> 65 Jahre;
  • Fieber (über 36,8 о);
  • Schwangerschaft und Laktation;
  • Patienten mit somatischen Hyperurikämienbeweis, einschließlich Gicht, die während oder innerhalb von 6 Monaten vor der Studie Antigout -Medikamente einnehmen;
  • Patienten mit psychischen Störungen / Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva;
  • Patienten, die keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben;
  • Patienten, die Zweifel an dem Studienarzt an ihrer Motivation zur Einhaltung der Studie verursachen;
  • Vorhandensein von begleitenden dekompensierten Krankheiten oder akuten Bedingungen, die die Ergebnisse des Versuchs beeinflussen können;
  • Alkoholmissbrauch und Drogenabhängigkeit;
  • Änderungen bei der Einnahme von Diuretika innerhalb eines Monats vor und während des Versuchs;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Nährstoffzusätze einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes.
Magenlösliche Magenkapseln enthält jeweils: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes. Das Untersuchungsprodukt ist in identischen Kunststoffbehältern verpackt, die als "Untersuchungsprodukt" gekennzeichnet sind.
Magenlösliche Magenkapseln, die jeweils enthält: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes
Andere Namen:
  • Lopunid
  • Urica-Eurika
Magenlösliche Kapseln, die jeweils enthält: Maltodextrin, Siliziumdioxid, Calciumstearat, Lebensmittelfarbmittel
Placebo-Komparator: Placebo
Magenlösliche Magenkapseln enthält jeweils: Maltodextrin, Siliziumdioxid, Calciumstearat, Lebensmittelfarbmittel. Das Placebo ist in identischen Kunststoffbehältern verpackt, die als "Placebo" gekennzeichnet sind.
Magenlösliche Magenkapseln, die jeweils enthält: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes
Andere Namen:
  • Lopunid
  • Urica-Eurika
Magenlösliche Kapseln, die jeweils enthält: Maltodextrin, Siliziumdioxid, Calciumstearat, Lebensmittelfarbmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
0 - 60 Tage
Körpergewicht
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
kg
0 - 60 Tage
Body Mass Index
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
0 - 60 Tage
Ausdruck des Versuchs
Zeitfenster: Bis Ende 2025 Jahr
  1. Um die Blutspiegel von Harnsäure vor und nach der Verabreichung von IMP und Placebo in zwei Monaten in einer Dosis von 1 Kapsel zweimal pro Tag bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie und einem Grundlinienniveau an Harnsäure von 360 bis 540 μmol/l und von 420 bis 540 μmol/l in Men in MEN zu untersuchen.
  2. Untersuchung der Verabreichung der Verabreichung von Imp.
Bis Ende 2025 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsäure
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
μmol/l
0 - 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Аrctilappa-100-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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