- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07002762
- Originalversuch
Klinische Wirksamkeitsstudie zum Burdock -Wurzel -Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie
29. Juli 2025 aktualisiert von: OMNIFARMA LLC
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit von Burdock-Wurzel-Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit von Burdock-Wurzel-Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie, mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit der Verwendung von Lurdock-Wurzel-Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurica-Vergleich zu Placebo zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oleg V Kurchenko, MD
- Telefonnummer: +380503319653
- E-Mail: kurchenko@omnifarma.com.ua
Studienorte
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Kyiv, Ukraine, 03151
- Rekrutierung
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
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Kontakt:
- Valentin Shichkin
- Telefonnummer: 0633639281
- E-Mail: shichkin@omnifarma.com.ua
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hyperurikämie bestätigt durch ein Labor -Harnsäurespiegel von 360 bis 540 μmol/l bei Frauen und von 420 bis 540 μmol/l bei Männern;
- Alter zwischen 35 und 65 Jahren an der Grundlinie;
- Patienten, die von einem erfahrenen Spezialisten untersucht wurden, der keine klinischen Beweise für Gicht oder andere somatische Folgen einer Hyperurikämie enthüllt;
- Keine anderen Ernährungszusatzstoffe einnehmen;
- Frauen im reproduktiven Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest zum Ausgangswert und am Ende der Studie;
- Ohne Diuretika oder ihre Verabreichung auf der Grundlage eines für einen Patienten üblichen Regimes ohne Änderungen;
- Nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Einverständniserklärung und freiwillig unterschrieben die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter <35 oder> 65 Jahre;
- Fieber (über 36,8 о);
- Schwangerschaft und Laktation;
- Patienten mit somatischen Hyperurikämienbeweis, einschließlich Gicht, die während oder innerhalb von 6 Monaten vor der Studie Antigout -Medikamente einnehmen;
- Patienten mit psychischen Störungen / Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva;
- Patienten, die keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben;
- Patienten, die Zweifel an dem Studienarzt an ihrer Motivation zur Einhaltung der Studie verursachen;
- Vorhandensein von begleitenden dekompensierten Krankheiten oder akuten Bedingungen, die die Ergebnisse des Versuchs beeinflussen können;
- Alkoholmissbrauch und Drogenabhängigkeit;
- Änderungen bei der Einnahme von Diuretika innerhalb eines Monats vor und während des Versuchs;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Nährstoffzusätze einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes.
Magenlösliche Magenkapseln enthält jeweils: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes.
Das Untersuchungsprodukt ist in identischen Kunststoffbehältern verpackt, die als "Untersuchungsprodukt" gekennzeichnet sind.
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Magenlösliche Magenkapseln, die jeweils enthält: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes
Andere Namen:
Magenlösliche Kapseln, die jeweils enthält: Maltodextrin, Siliziumdioxid, Calciumstearat, Lebensmittelfarbmittel
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Placebo-Komparator: Placebo
Magenlösliche Magenkapseln enthält jeweils: Maltodextrin, Siliziumdioxid, Calciumstearat, Lebensmittelfarbmittel.
Das Placebo ist in identischen Kunststoffbehältern verpackt, die als "Placebo" gekennzeichnet sind.
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Magenlösliche Magenkapseln, die jeweils enthält: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes
Andere Namen:
Magenlösliche Kapseln, die jeweils enthält: Maltodextrin, Siliziumdioxid, Calciumstearat, Lebensmittelfarbmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
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0 - 60 Tage
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Körpergewicht
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
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kg
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0 - 60 Tage
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Body Mass Index
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
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0 - 60 Tage
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Ausdruck des Versuchs
Zeitfenster: Bis Ende 2025 Jahr
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Bis Ende 2025 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnsäure
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
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μmol/l
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0 - 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Аrctilappa-100-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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