- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07002762
- Оригинальное испытание
Исследование клинической эффективности экстракта корня бурдока у пациентов с бессимптомной гиперуримаемией
29 июля 2025 г. обновлено: OMNIFARMA LLC
Многоцентровое, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование клинической эффективности экстракта корня бурдока у пациентов с бессимптомной гиперуримаемией
Многоцентровое, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование клинической эффективности экстракта корня бурдока у пациентов с бессимптомной гиперурикемией с основной цель
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oleg V Kurchenko, MD
- Номер телефона: +380503319653
- Электронная почта: kurchenko@omnifarma.com.ua
Места учебы
-
-
-
Kyiv, Украина, 03151
- Рекрутинг
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Valentin Shichkin
- Номер телефона: 0633639281
- Электронная почта: shichkin@omnifarma.com.ua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гипеперикаемия, подтвержденная лабораторным уровнем мочевой кислоты от 360 до 540 мкмоль/л у женщин и от 420 до 540 мкмоль/л у мужчин;
- Возраст от 35 до 65 лет на базовой линии;
- Пациенты, осматриваемые опытным специалистом, не выявляя каких -либо клинических доказательств подагры или других соматических последствий гиперурикемии;
- Не принимать никаких других пищевых добавок;
- Женщины репродуктивного возраста проводят негативное тест на беременность на исходном уровне и в конце исследования;
- Не принимать каких -либо диуретиков или их администрирования на основе обычного режима для пациента, без изменений;
- Не участвовать в каких -либо других клинических испытаниях;
- Согласие и добровольно подписали форму информированного согласия для участия в клиническом испытании.
Критерии исключения:
- Возраст <35 или> 65 лет;
- Лихорадка (выше 36,8 Ос);
- Беременность и лактация;
- Пациенты с любыми соматическими доказательствами гиперурикаемии, включая подагра, принимающую противогатские препараты в течение или в течение 6 месяцев до исследования;
- Пациенты с психическими расстройствами / принимают антипсихотические или антидепрессанты;
- Пациенты, не дающие (информированное) согласие на участие в исследовании;
- Пациенты, вызывая сомнения в исследовании врача относительно их мотивации в соответствии с испытанием;
- Наличие любых сопутствующих декомпенсированных заболеваний или острых условий, способных влиять на результаты исследования;
- Злоупотребление алкоголем и наркомания;
- Изменения в принятии диуретиков в течение месяца до и во время судебного разбирательства;
- Участие в любом другом клиническом испытании;
- Принимая любые пищевые добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Burdock (Arctium lappa L.) Корневой экстракт в форме пищевой добавки.
Растворимые в желудке капсулы, которые содержат: 750 мг корневого экстракта Burdock (Arctium lappa L.) в форме пищевой добавки.
Исследовательский продукт упакован в идентичные пластиковые контейнеры, помеченные как «исследовательский лекарственный продукт».
|
Растворимые капсулы желудка, каждый из которых содержит: 750 мг корневого экстракта бурдока (Arctium lappa L.) в форме пищевой добавки
Другие имена:
Растворимые капсулы желудка, каждая из которых содержит: мальтодекстрин, диоксид кремния, стеарат кальция, пищевые ковры
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Растворимые в желудке капсулы, которые содержат: мальтодекстрин, диоксид кремния, стеарат кальция, пищевые ковры.
Плацебо упакован в идентичные пластиковые контейнеры, помеченные как «плацебо».
|
Растворимые капсулы желудка, каждый из которых содержит: 750 мг корневого экстракта бурдока (Arctium lappa L.) в форме пищевой добавки
Другие имена:
Растворимые капсулы желудка, каждая из которых содержит: мальтодекстрин, диоксид кремния, стеарат кальция, пищевые ковры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: 0 - 60 дней
|
0 - 60 дней
|
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 0 - 60 дней
|
кг
|
0 - 60 дней
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0 - 60 дней
|
0 - 60 дней
|
|
|
Проникновенный
Временное ограничение: До конца 2025 года
|
|
До конца 2025 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: 0 - 60 дней
|
мкмоль/л
|
0 - 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Аrctilappa-100-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .