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Ensayo de eficacia clínica del extracto de raíz de burdocho en pacientes con hiperuricaemia asintomática

29 de julio de 2025 actualizado por: OMNIFARMA LLC

Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de eficacia clínica del extracto de raíz burdock en pacientes con hiperuricaemia asintomática

Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia clínica del extracto de raíz de burdock en pacientes con hiperuricemia asintomática, con el objetivo principal de evaluar la eficacia del uso de extracto de raíz de burdock en pacientes con hiperuremia asintomática versususususus placebo

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kyiv, Ucrania, 03151
        • Reclutamiento
        • State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hiperuricaemia confirmada por un laboratorio, nivel de ácido úrico de 360 ​​a 540 μmol/L en mujeres y de 420 a 540 μmol/L en hombres;

    • Edad de 35 a 65 años en la línea de base;
    • Pacientes examinados por un especialista experimentado que no revela ninguna evidencia clínica de gota u otras consecuencias somáticas de la hiperuricaemia;
    • No tomar otros aditivos nutricionales;
    • Mujeres de edad reproductiva que tienen una prueba de embarazo negativa al inicio y al final del juicio;
    • No tomar ningún diurético, o su administración basada en un régimen habitual para un paciente, sin cambios;
    • No participar en ningún otro ensayo clínico;
    • Consentimiento y firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado para la participación en el ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

  • Edad <35 o> 65 años;
  • Fiebre (por encima de 36.8 о);
  • Embarazo y lactancia;
  • Pacientes con evidencias somáticas de hiperuricaemia, incluida la gota que toma medicamentos antigotos durante o dentro de los 6 meses previos al ensayo;
  • Pacientes con trastornos mentales / que toman antipsicóticos o antidepresivos;
  • Pacientes que no dan consentimiento (informado) para participar en el ensayo;
  • Los pacientes que causan dudas del médico del estudio sobre su motivación para cumplir con el ensayo;
  • Presencia de cualquier enfermedad descompensada concomitante o condiciones agudas capaces de influir en los resultados del ensayo;
  • Abuso de alcohol y adicción a las drogas;
  • Cambios en la toma de diuréticos dentro de un mes antes y durante el juicio;
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico;
  • Tomando cualquier aditivo nutricional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Burdock (Arctium Lappa L.) Extracto de raíz en forma de aditivo nutricional.
Cápsulas solubles gástricas que contienen: 750 mg de extracto de raíz de Burdock (Arctium Lappa L.) en forma de un aditivo nutricional. El producto de investigación está lleno en contenedores de plástico idénticos marcados como "medicamentos de investigación".
Cápsulas solubles gástricas que contienen: 750 mg de Burdock (Arctium Lappa L.) Extracto de raíz en forma de aditivo nutricional
Otros nombres:
  • Lopunid
  • Urica-eurika
Cápsulas solubles gástricas que contienen: maltodextrina, dióxido de silicio, estearato de calcio, colorantes alimenticios
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas solubles gástricas que contienen: maltodextrina, dióxido de silicio, estearato de calcio, colorantes alimenticios. El placebo está lleno de contenedores de plástico idénticos marcados como "placebo".
Cápsulas solubles gástricas que contienen: 750 mg de Burdock (Arctium Lappa L.) Extracto de raíz en forma de aditivo nutricional
Otros nombres:
  • Lopunid
  • Urica-eurika
Cápsulas solubles gástricas que contienen: maltodextrina, dióxido de silicio, estearato de calcio, colorantes alimenticios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 0 - 60 días
0 - 60 días
Peso corporal
Periodo de tiempo: 0 - 60 días
kg
0 - 60 días
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0 - 60 días
0 - 60 días
PROPOUSE DEL PRUEBO
Periodo de tiempo: Hasta finales de 2025 años
  1. Estudiar los niveles sanguíneos de ácido úrico antes y después de la administración de dos meses de IMP y placebo en una dosis de 1 cápsula dos veces al día en pacientes con hiperuricaemia asintomática y un nivel basal de ácido úrico de 360 ​​a 540 μmol/L en mujeres y de 420 a 540 μmol/L en hombres.
  2. Para estudiar la seguridad de la administración de Imp.
Hasta finales de 2025 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido úrico
Periodo de tiempo: 0 - 60 días
μmol/L
0 - 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Аrctilappa-100-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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