除細動と信頼性の承認研究のリード評価 (LEADR PAS)
2026年4月24日 更新者：Medtronic
除細動と信頼性の承認研究のリード評価（LeadR PAS）
Medtronicは、LeadR PASを後援し、商業リリース後のOmniasecure™除細動リードの安全性と有効性の継続的な評価と定期的な報告を提供しています。
LeadR PAは、Medtronicの製品監視レジストリプラットフォーム（NCT01524276）内で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
LeadR PASは、グローバルで、前向き、観察的、マルチサイトレジストリ研究です。 この研究は、Medtronicの製品監視レジストリプラットフォーム（NCT01524276）内で実施されています。
登録の適格性は、被験者が登録されている地理内のOmniasecure™除細動リードの市場リリース日に基づいています。
LEADR PAに登録されている患者は、インプラント後のデバイスの寿命、またはレジストリの閉鎖、患者の死亡、またはレジストリからの患者の出口まで前向きに追跡されます（つまり、同意の撤回）。
埋め込まれた患者は、少なくとも毎年、または報告可能な有害事象によって促されて、定期的な臨床ケアごとにフォローアップ訪問を予定していると予想されます。 500人の患者が5年間のフォローアップに到達すると、主要な目的分析が発生します。 総推定レジストリ期間は、デバイスの寿命を通してです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505- 5100
- COR Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hosptial
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Heart Rhythm Solutions
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
- Heart & Vascular Institute of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Health (USF)
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Specialty Physicians
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-8209
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Healthcare
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Norton Heart and Vascular Institute
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433-4568
- Metropolitan Cardiology Consultants
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-4391
- North Memorial Health Heart & Vascular Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University Hospital (Columbia MO)
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Lukes Health System
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health South Shore University Hospital
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Huntington、New York、アメリカ、11743-2787
- Northwell Health Huntington Hospital
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New York、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health North Shore University Hospital
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Staten Island、New York、アメリカ、10305-3400
- Northwell Health Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-4699
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health & Hospitals
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1252
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-9800
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Heart Center of North Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Granada
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Granada、Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Montpellier、フランス、34960
- OC Santé - Clinique du Millénaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OmniaSecure™除細動リードの規制当局の承認を伴う地域は、患者を登録する資格があります（場所セクションを参照）。
治療医の医学的裁量に基づいて、オムニアセキュア鉛のインプラントを受けた患者は、研究への登録の対象となります（以前に臨床モデル093000のオフニアセキュアリードを伴う市場前の臨床試験に登録した患者も、オフニアセイシュアPASへのフォローアップを続ける資格があります）。
該当する場合の地域では、Omniasecure PAには、少なくとも30 kgであり、少なくとも12歳である思春期の小児患者が含まれます。
説明
包含基準：
- 患者または法的に認可された代表者は、機関および地理的要件ごとに書面による認可および/または同意を提供します
- 患者は、OmniaSecure™除細動鉛で受け取っている、または治療することを目的としています。
- 患者は、LEADR重要な研究からの継続として受け取られた、または同意された治療の前または30日以内に同意されます
除外基準：
- フォローアップにアクセスできない、または予想される患者
- 患者は地方の地方法によって除外されます
- 患者は現在登録されているか、製品監視レジスティル（PSR）の結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の生存率
時間枠：5年
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インプラント後5年までのオムニアセクール鉛関連の合併症のない生存を推定します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月7日
一次修了 (推定)
2032年9月1日
研究の完了 (推定)
2032年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月2日
最初の投稿 (実際)
2025年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
除細動リードの臨床試験
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Boston Scientific Corporation募集
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Boston UniversityOhio State University; Centers for Disease Control and Prevention; US Department of Housing and...終了しました
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Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health積極的、募集していない
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)一時停止
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Florida International UniversityMoi Teaching and Referral Hospital招待による登録