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Evaluación de plomo para el estudio de desfibrilación y confiabilidad posterior a la aprobación (LEADR PAS)

24 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic

Evaluación de plomo para el estudio de desfibrilación y confiabilidad posterior a la aprobación (PEDR PAS)

Medtronic está patrocinando el LEDR PAS para proporcionar una evaluación continua e informes periódicos de seguridad y efectividad del plomo de desfibrilación OmniaseCure ™ después de la liberación comercial. La PAS de LEDR se realiza dentro de la plataforma de registro de vigilancia de productos de Medtronic (NCT01524276).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El LEDR PAS es un estudio de registro global, prospectivo, observacional y de múltiples sitios. Este estudio se realiza dentro de la plataforma de registro de vigilancia de productos de Medtronic (NCT01524276).

La elegibilidad para la inscripción se basa en las fechas de lanzamiento del mercado para el plomo de desfibrilación OmniaseCure ™ dentro de la geografía en la que se inscribe el sujeto.

Los pacientes inscritos en los PAS de LEDR serán seguidos prospectivamente para la vida útil del dispositivo después del implante o hasta el cierre del registro, la muerte del paciente o la salida del paciente del registro (es decir, retirada del consentimiento).

Se espera que los pacientes implantados con éxito tengan visitas de seguimiento programadas por atención clínica de rutina, al menos anualmente, o como lo solicitan eventos adversos reportables. El análisis objetivo principal ocurrirá cuando 500 pacientes alcanzaran los 5 años de seguimiento. La duración total del registro estimado es a través de la vida útil del dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • España
    • Granada
      • Granada, Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las geografías con aprobación regulatoria para el plomo de desfibrilación OmniaseCure ™ son elegibles para los pacientes inscritos (ver sección de ubicaciones). Cualquier paciente que reciba un implante del plomo de OmniaseCure, basado en la discreción médica del médico tratante, es elegible para la inscripción en el estudio (los pacientes previamente inscritos en el ensayo clínico previo al mercado con un plomo omniasegurice de modelo clínico 093000 también pueden ser elegibles para el seguimiento continuo en el omniasecure PAS). En geografías donde corresponda, OmniaseCure PAS incluirá pacientes pediátricos adolescentes, que tienen al menos 30 kg y también tienen al menos 12 años de edad, cuya anatomía cardíaca es propicio para la colocación de la bobina de RV.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente o representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
  • El paciente tiene, o tiene la intención de recibir o ser tratado con un cable de desfibrilación OmniaseCure ™.
  • El paciente está consentido antes o dentro de los 30 días posteriores a la terapia recibida o consintió como continuación del estudio fundamental de LEDR

Criterios de exclusión:

  • Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
  • El paciente está excluido por la ley local local
  • Actualmente, el paciente está inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que puedan confundir los resultados de la vigilancia del producto RegistyR (PSR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
Estima la supervivencia libre de complicaciones relacionadas con el plomo a través de 5 años después del implante.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEADR PAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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