Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lead Evaluation för defibrillering och tillförlitlighet efter godkännande av godkännande (LEADR PAS)

24 april 2026 uppdaterad av: Medtronic

Lead Evaluation för defibrillering och tillförlitlighet efter godkännande av godkännande (LeadR PAS)

Medtronic sponsrar LeadR PAS för att ge fortsatt utvärdering och periodisk rapportering av säkerhet och effektivitet av OMNIASECURE ™ defibrillationsledning efter kommersiell frisläppande. Leadr PAS genomförs inom Medtronic's Product Surveillance Registry Platform (NCT01524276).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leadr PAS är en global, prospektiv, observativ, multi-site registerstudie. Denna studie genomförs inom Medtronic's Product Surveillance Registry Platform (NCT01524276).

Behörighet för registrering är baserad på marknadsfrisläppningsdatum för OMNIASECURE ™ defibrillationsledning inom den geografi där ämnet är inskrivet.

Patienter som är inskrivna i LeadR PA kommer att följas prospektivt under livslängden för enhet efter implantat eller tills registerstängningen, patientdöd eller patientutgång från registret (dvs. tillbakadragande av samtycke).

Framgångsrikt implanterade patienter förväntas ha schemalagda uppföljningsbesök per rutinmässig klinisk vård, minst årligen, eller som uppmanas av rapporterbara biverkningar. Den primära målanalysen kommer att inträffa när 500 patienter når 5 års uppföljning. Den totala uppskattade registerens varaktighet är genom livslängden för enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Förenta staterna, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Geografier med regleringsgodkännande för OMNIASECURE ™ defibrilleringsledning är berättigade att registrera patienter (se avsnitt). Varje patient som får ett implantat av omniasecure-ledningen, baserat på den behandlande läkarens medicinska diskretion, är berättigad till registrering i studien (patienter som tidigare har registrerats i den kliniska prövningen före marknaden). I geografier där tillämpligt kommer Omniasecure PAS att inkludera tonåriga pediatriska patienter, som är minst 30 kg och också är minst 12 år, vars hjärtanatomi bidrar till RV -spolplacering.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant tillhandahåller skriftligt godkännande och/eller samtycke per institution och geografiska krav
  • Patienten har eller är avsedd att ta emot eller behandlas med en OmniasEcure ™ defibrillationsledning.
  • Patienten samtycks före eller inom 30 dagar efter den terapi som mottagits eller samtyckte till fortsättning från Leadr Pivotal Study

Uteslutningskriterier:

  • Patient som är eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
  • Patienten utesluts av lokal lokal lag
  • Patienten är för närvarande inskriven eller planerar att registrera sig i alla samtidiga läkemedels- och/eller enhetsstudier som kan förvirra produktövervakningsreglerna (PSR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsöverlevnad
Tidsram: 5 år
Uppskatta omniasecure blyrelaterad komplikationsfri överlevnad genom 5 år efter implantat.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Första postat (Faktisk)

5 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEADR PAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på defibrilleringsledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera