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Évaluation principale de la défibrillation et de la fiabilité après l'approbation (LEADR PAS)

24 avril 2026 mis à jour par: Medtronic

Évaluation du plomb pour la défibrillation et la fiabilité après l'approbation de l'étude (LEADR PAS)

Medtronic parraine le plomb PAS pour fournir une évaluation continue et un rapport périodique de la sécurité et de l'efficacité du lead de défibrillation Omniasecure ™ après une libération commerciale. Le PAS LEADR est réalisé dans la plate-forme de registre de surveillance des produits de Medtronic (NCT01524276).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LEADR PAS est une étude globale, prospective et observationnelle et multi-sites. Cette étude est menée dans la plate-forme de registre de surveillance des produits de Medtronic (NCT01524276).

L'admissibilité à l'inscription est basée sur les dates de libération du marché pour le défini-défilation Omniasecure ™ dans la géographie dans laquelle le sujet est inscrit.

Les patients inscrits au PAS LEADR seront suivis de manière prospective pour la durée de vie de l'appareil après l'implantation ou jusqu'à la fermeture du registre, la mort du patient ou la sortie du patient du registre (c'est-à-dire le retrait du consentement).

Les patients implantés avec succès devraient avoir programmé des visites de suivi par soins cliniques de routine, au moins annuellement, ou comme provoqué par des événements indésirables à signaler. La principale analyse objective se produira lorsque 500 patients atteindront 5 ans de suivi. La durée totale estimée du registre est traversée de la durée de vie de l'appareil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Espagne
    • Granada
      • Granada, Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • France
      • Montpellier, France, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, États-Unis, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les géographies avec approbation réglementaire pour le plomb de défibrillation Omniasecure ™ sont éligibles pour inscrire les patients (voir la section des emplacements). Tout patient recevant un implant de plomb Omniasecure, basé sur la discrétion médicale du médecin traitant, est éligible à l'inscription à l'étude (les patients précédemment inscrits à l'essai clinique pré-commercial avec un modèle clinique 093000 Omniasecure peuvent également être éligibles pour un suivi continu dans le PAS OMNIASECure). Dans les géographies, le cas échéant, les AP omniasicaires comprendront des patients pédiatriques adolescents, qui sont au moins 30 kg et sont également âgés d'au moins 12 ans, dont l'anatomie cardiaque est propice au placement de la bobine RV.

La description

Critères d'inclusion:

  • Un représentant patient ou légalement autorisé fournit une autorisation écrite et / ou un consentement par institution et des exigences géographiques
  • Le patient a, ou est destiné à recevoir ou à être traité avec un fil de défibrillation Omniasecure ™.
  • Le patient est consenti avant ou dans les 30 jours suivant la thérapie reçue ou consenti à la suite de l'étude Pivotal Leadr

Critères d'exclusion:

  • Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
  • Le patient est exclu par la loi locale locale
  • Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à toute étude simultanée de médicament et / ou d'appareil qui peut confondre les résultats du régistyre de la surveillance du produit (PSR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des complications
Délai: 5 ans
Estimer la survie sans complication liée au plomb omniasure à 5 ans après l'implant.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Première publication (Réel)

5 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEADR PAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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