批准后的除颤和可靠性的潜在客户评估 (LEADR PAS)
2026年4月24日 更新者：Medtronic
批准后的除颤和可靠性的铅评估（LEADR PAS）
Medtronic赞助了LeadR PA，以在商业发行后继续评估和定期报告Omniasecure™除颤铅的安全性和有效性。
LEADR PA在Medtronic的产品监视登记台（NCT01524276）中进行。
研究概览
详细说明
LEADR PAS是一项全球，前瞻性，观察性，多站点注册表的研究。 这项研究是在Medtronic的产品监视登记处（NCT01524276）中进行的。
入学的资格基于在受试者被录入的地理位置内的OmniaseCure™除颤引线的市场释放日期。
入选铅PA的患者将在设备后植入术的寿命或注册表关闭，患者死亡或患者退出注册表（即撤回同意书）中前瞻性遵循。
预计，至少每年或可在可报告的不良事件提示的情况下，成功植入的患者将进行计划的每例常规临床护理。 当500名患者进行5年随访时，将进行主要的客观分析。 总估计注册表持续时间是通过设备的寿命。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Montpellier、法国、34960
- OC Santé - Clinique du Millénaire
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Torrance、California、美国、90505- 5100
- COR Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Childrens Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hosptial
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Heart Rhythm Solutions
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Panama City、Florida、美国、32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Safety Harbor、Florida、美国、34695
- Heart & Vascular Institute of Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida Health (USF)
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Deaconess Specialty Physicians
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266-8209
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Saint Elizabeth Healthcare
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Norton Heart and Vascular Institute
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433-4568
- Metropolitan Cardiology Consultants
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
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Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-4391
- North Memorial Health Heart & Vascular Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University Hospital (Columbia MO)
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Lukes Health System
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Virtua Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore、New York、美国、11706
- Northwell Health South Shore University Hospital
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Huntington、New York、美国、11743-2787
- Northwell Health Huntington Hospital
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New York、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、美国、10075
- Northwell Health North Shore University Hospital
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Staten Island、New York、美国、10305-3400
- Northwell Health Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705-4699
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Health & Hospitals
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210-1252
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Danville、Pennsylvania、美国、17822-9800
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Heart Center of North Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Granada
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Granada、Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
获得OmniaseCure™除颤铅的监管批准的地理学有资格参加患者（请参阅位置部分）。
基于治疗医师的医疗判断，接受综合铅植入植入物的任何患者都有资格参加该研究（以前先前使用临床模型093000 Omniasecure Lead参加了在市场前临床试验中的患者也有可能继续进行全面的随访）。
在适用的地理位置中，Omniasecure PA将包括至少30 kg且至少12岁的青春期儿科患者，其心脏解剖结构有利于RV线圈放置。
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表提供了书面授权和/或根据机构和地理要求提供书面授权和/或同意
- 患者已或旨在接受Omniasecure™除颤铅接受或接受治疗。
- 在接受或同意后30天内或在LeadR Pivotal研究中继续接受治疗后的30天内同意患者同意
排除标准：
- 患者是或期望无法访问的患者
- 当地法律将患者排除在外
- 患者目前正在招募或计划参加任何可能混淆产品监视重新测试（PSR）结果的同时药物和/或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症存活率
大体时间：5年
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估计植入后5年的无铅相关并发症生存期。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2032年9月1日
研究完成 (估计的)
2032年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月2日
首次发布 (实际的)
2025年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
除颤铅的临床试验
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的心脏衰竭美国, 加拿大, 法国, 意大利, 英国, 比利时, 西班牙, 德国, 马来西亚, 塞尔维亚, 南非, 沙特阿拉伯, 芬兰, 希腊, 澳大利亚, 荷兰, 智利, 匈牙利, 奥地利, 罗马尼亚, 瑞士, 斯洛伐克, 挪威, 以色列, 丹麦, 印度, 斯洛文尼亚
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Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health主动，不招人
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Boston UniversityOhio State University; Centers for Disease Control and Prevention; US Department of Housing and...终止
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)暂停