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Avaliação de Lead para desfibrilação e confiabilidade Pós -aprovação Estudo (LEADR PAS)

24 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic

Avaliação de chumbo para desfibrilação e confiabilidade Pós -aprovação (LeadR PAS)

A Medtronic está patrocinando o LeadR PAS para fornecer avaliação contínua e relatório periódico de segurança e eficácia do chumbo de desfibrilação Omniasecure ™ após a liberação comercial. O LeadR PAS é realizado na plataforma de registro de vigilância de produtos da Medtronic (NCT01524276).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LeadR PAS é um estudo de registro global, prospectivo, observacional e de vários locais. Este estudo é realizado na plataforma de registro de vigilância de produtos da Medtronic (NCT01524276).

A elegibilidade para a inscrição é baseada nas datas de liberação de mercado para o chumbo de desfibrilação omniasecure ™ dentro da geografia em que o sujeito está inscrito.

Os pacientes inscritos no LeadR PAS serão seguidos prospectivamente durante a vida útil do dispositivo pós-implante ou até o fechamento do registro, a morte do paciente ou a saída do paciente do registro (ou seja, retirada de consentimento).

Espera-se que os pacientes implantados com êxito tenham visitas de acompanhamento agendadas por atendimento clínico de rotina, pelo menos anualmente, ou solicitado por eventos adversos reportáveis. A análise objetiva primária ocorrerá quando 500 pacientes atingirem 5 anos de acompanhamento. A duração total do registro estimada é durante a vida útil do dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Espanha
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • França
      • Montpellier, França, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As geografias com aprovação regulatória para o chumbo de desfibrilação omniasecure ™ são elegíveis para inscrever pacientes (consulte a seção de localizações). Qualquer paciente que recebe um implante do chumbo oniaguro, com base no critério médico do médico, é elegível para a inscrição no estudo (os pacientes anteriormente incluídos no ensaio clínico pré-mercado com um modelo clínico 093000 liderança também podem ser elegíveis para o acompanhamento contínuo do Omnias Secure). Nas geografias, quando aplicável, as PAs onianas incluirão pacientes pediátricos de adolescentes, que têm pelo menos 30 kg e também têm pelo menos 12 anos de idade, cuja anatomia cardíaca é propícia à colocação da bobina de RV.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
  • O paciente tem ou se destina a receber ou ser tratado com um chumbo de desfibrilação OmniasEcure ™.
  • O paciente é consentido antes ou dentro de 30 dias após a terapia recebida ou consentida como continuação do estudo Pivotal LeadR

Critérios de exclusão:

  • Paciente que é, ou espera-se, inacessível para acompanhamento
  • O paciente é excluído pela lei local
  • Atualmente, o paciente está inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamentos e/ou dispositivos que possa confundir os resultados do Registyry de Surveilesa do Produto (PSR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de complicações
Prazo: 5 anos
Estimar a sobrevivência onipresente de complicações relacionadas ao chumbo ao longo de 5 anos após o implante.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEADR PAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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