Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leadevaluatie voor defibrillatie en betrouwbaarheid na goedkeuringstudie (LEADR PAS)

24 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic

Leadevaluatie voor defibrillatie en betrouwbaarheid na goedkeuringstudie (Leadr PAS)

Medtronic sponsort de Leadr PAS om voortdurende evaluatie en periodieke rapportage van veiligheid en effectiviteit van de Omniasecure ™ -defibrillatielabel na commerciële release te bieden. De Leadr PAS wordt uitgevoerd in het product surveillance registratieplatform van Medtronic (NCT01524276).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Leadr PAS is een wereldwijde, prospectieve, observationele, multi-site registerstudie. Deze studie wordt uitgevoerd in het product surveillance registratieplatform van Medtronic (NCT01524276).

In aanmerking komen voor inschrijving is gebaseerd op marktafgifte data voor de omniasecure ™ -defibrillatiekabel binnen de geografie waarin het onderwerp is ingeschreven.

Patiënten die zijn ingeschreven voor Leadr PA's worden prospectief gevolgd voor de levensduur van het apparaat na het implantaat of tot het afsluiten van de register, de dood van de patiënt of de uitgang van de patiënt uit het register (d.w.z. terugtrekking van toestemming).

Van succesvol geïmplanteerde patiënten wordt verwacht dat ze follow-upbezoeken hebben gepland per routinematige klinische zorg, ten minste jaarlijks, of zoals ingegeven door te rapporteren bijwerkingen. De primaire objectieve analyse zal optreden wanneer 500 patiënten 5 jaar follow-up bereiken. De totale geschatte registratieduur is door de levensduur van het apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
  • Spanje
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geografieën met wettelijke goedkeuring voor het omniasecure ™ -defibrillatielabel komen in aanmerking voor het inschrijven van patiënten (zie sectie Locaties). Elke patiënt die een implantaat van de omniasecure-lead ontvangt, gebaseerd op de medische discretie van de behandelend arts, komt in aanmerking voor inschrijving voor het onderzoek (patiënten die eerder zijn ingeschreven in de klinische pre-market klinische studie met een klinisch model 093000 Omniasecure-lead kan ook in aanmerking komen voor een voortgezette follow-up in de omniasecure PAS). In geografieën, waar van toepassing, zullen Omniasecure PAS adolescente kinderpatiënten omvatten, die ten minste 30 kg zijn en ook ten minste 12 jaar oud zijn, waarvan de hartanatomie bevorderlijk is voor plaatsing van RV -spoel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger biedt schriftelijke autorisatie en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
  • Patiënt heeft of is bedoeld om een ​​omniasecure ™ -defibrillatielabel te ontvangen of te worden behandeld.
  • Patiënt wordt toegestaan ​​vóór of binnen 30 dagen na de ontvangen of instemde therapie als voortzetting van het hoofdonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die is of wordt verwacht, is ontoegankelijk voor follow-up
  • Patiënt wordt uitgesloten door de lokale lokale wetgeving
  • Patiënt is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig medicijn- en/of apparaatonderzoek dat de resultaten van de productbewaking Registyr (PSR) kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Schat omniasecure loodgerelateerde complicatievrije overleving gedurende 5 jaar na implantaat.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEADR PAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Defibrillatielabel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren