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Bleibewertung für Defibrillations- und Zuverlässigkeitsstudie nach Genehmigung (LEADR PAS)

24. April 2026 aktualisiert von: Medtronic

Bleibewertung für Defibrillations- und Zuverlässigkeitsstudie nach Genehmigung (Leadr PAS)

Medtronic sponsert die Leadr PAS, um eine kontinuierliche Bewertung und regelmäßige Berichterstattung über die Sicherheit und Wirksamkeit des Omiasecure ™ Defibrillation Leads nach kommerzieller Freisetzung bereitzustellen. Das Leadr PAS wird auf der Produktüberwachungsregistrierungsplattform von Medtronic (NCT01524276) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Leadr PAS ist eine globale, prospektive, beobachtende Studie mit mehreren Standorten. Diese Studie wird auf der Produktüberwachungsregistrierungsplattform der Medtronic (NCT01524276) durchgeführt.

Die Berechtigung für die Einschreibung basiert auf Marktveröffentlichungsdaten für die OmniaSecure ™ -Defibrillationsleitung innerhalb der Geographie, in der das Thema eingeschrieben ist.

Patienten, die in Leadr PAs eingeschlossen sind, werden prospektiv für die Lebensdauer von Geräte nach der Implantation oder zum Abschluss des Registers, zum Tod des Patienten oder zum Ausgang des Patienten aus dem Register (d. H. Der Rückzug der Einwilligung) befolgt.

Es wird erwartet, dass erfolgreich implantierte Patienten mindestens jährlich oder gemäß den meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen geplant werden. Die primäre objektive Analyse tritt auf, wenn 500 Patienten 5 Jahre Nachuntersuchung erreichen. Die insgesamt geschätzte Registrierungsdauer erfolgt über die Lebensdauer des Geräts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geografien mit regulatorischer Zulassung für die OmniaSecure ™ Defibrillation Lead sind berechtigt, Patienten einzuschreiben (siehe Abschnitt "Standorte). Jeder Patient, der ein Implantat des Omniasecure-Leads erhält, basierend auf dem medizinischen Ermessen des behandelnden Arztes, ist für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen (Patienten, die zuvor in der klinischen Studie vor dem Markt mit einem klinischen Modell 093000 Omniasecure-Blei eingeschlossen sind, können auch für eine fortgesetzte Nachuntersuchung in die Omniacure-PAs berechtigt sein). In geografischen Geografien umfasst Omniasecure PAS jugendliche pädiatrische Patienten, die mindestens 30 kg sind und auch mindestens 12 Jahre alt sind und deren Herzanatomie der RV -Spulenplatzierung förderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient oder rechtlich autorisierter Vertreter liefert eine schriftliche Genehmigung und/oder Zustimmung pro Institution und geografische Anforderungen
  • Der Patient hat oder soll mit einer OmniaSecure ™ -Fibrillationsleitung empfangen oder behandelt werden.
  • Der Patient wird vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der erhaltenen Therapie zugestimmt oder als Fortsetzung der Blei -Pivotal -Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht zugänglich ist oder erwartet wird
  • Der Patient wird vom örtlichen örtlichen Recht ausgeschlossen
  • Der Patient ist derzeit aufgenommen oder plant, sich für eine gleichzeitige Studie über Medikamente und/oder Geräte einzuschreiben, die die Ergebnisse der Produktüberwachung (PSR) (PSR) verwechseln können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Schätzen Sie OmniaSecure Lead-bezogene komplikationsfreie Überleben im Laufe 5 Jahre nach dem Implantat.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEADR PAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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