Оценка свинца для дефибрилляции и надежности после одобрения исследования (LEADR PAS)
31 июля 2026 г. обновлено: Medtronic
Оценка свинца для исследования по дефибрилляции и надежности после одобрения (LEADR PAS)
Medtronic спонсирует PAS Leadr для обеспечения постоянной оценки и периодической отчетности о безопасности и эффективности лидера дефибрилляции OmniaSecure ™ после коммерческого выпуска.
LEDR PAS проводится на платформе реестра наблюдения за продуктами Medtronic (NCT01524276).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Leadr PAS-это глобальное, проспективное, наблюдательное исследование с несколькими сайтами. Это исследование проводится на платформе реестра наблюдения за продуктами Medtronic (NCT01524276).
Право на участие в зачислении основано на датах выпуска рынка для лидерства Defibrillation OmniaSecure ™ в географии, в которую зарегистрирован субъект.
Пациенты, зарегистрированные в PAS Leadr, будут проспективно следовать за срок службы устройства после имплантации или до закрытия реестра, смерти пациента или выхода пациента из реестра (то есть отмены согласия).
Ожидается, что успешно имплантированные пациенты будут запланированными последующими посещениями по обычной клинической помощи, по крайней мере, ежегодно или, как это вызвано отчетными побочными эффектами. Основной объективный анализ будет проходить, когда 500 пациентов достигнут 5 лет наблюдения. Общая предполагаемая продолжительность реестра - через срок службы устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
-
-
-
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Cologne, Германия, 50733
- Saint Vinzenz Hospital Köln
-
Meerbusch, Германия, 40670
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L143PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W12OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 64305-2200
- Stanford Hospital & Clinics
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505- 5100
- COR Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hosptial
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida Health (USF)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-8209
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433-4568
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-4391
- North Memorial Health Heart & Vascular Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University Hospital (Columbia MO)
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5151
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Virtua Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Northwell Health South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743-2787
- Northwell Health Huntington Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305-3400
- Northwell Health Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-4699
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2906
- The Christ Hospital Health Network CRD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1252
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-9800
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4867
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
La Tronche, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Montpellier, Франция, 34960
- OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 6229 GW
- CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
География с одобрением регулирующих органов для лидерства дефибрилляции OmniaSecure ™ имеет право на зачисление пациентов (см. Раздел местоположения).
Любой пациент, получающий имплантат свинца OmniaSecure, основанный на медицинском усмотрении лечащего врача, имеет право на участие в исследовании (пациенты, ранее включенные в предварительное клиническое исследование с клинической моделью 093000 OmniaSecure Lead.
В географических регионах, где применимо, OmniaSecure PAS будет включать подростковых педиатрических пациентов, которым не менее 30 кг, а также в возрасте не менее 12 лет, чья сердечная анатомия способствует размещению катушки RV.
Описание
Критерии включения:
- Пациент или юридически уполномоченный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие на учебное заведение и географические требования
- Пациент имеет или предназначен для получения или лечения с помощью лидерства OmniaSecure ™.
- Пациент согласен до или в течение 30 дней после получения или согласия в качестве продолжения из -за ключевого исследования LEADR
Критерии исключения:
- Пациент, который или ожидается, недоступен для последующего наблюдения
- Пациент исключен по местному местному законодательству
- Пациент в настоящее время зарегистрирован или планирует зарегистрироваться в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройствах, которое может смешать результаты надзора за надзором продукта (PSR)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложность выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените OmniaSecure, связанную с выживанием, без осложнений, не содержащая осложнений на 5 лет после имплантата.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEADR PAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .