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Valutazione del lead per lo studio di defibrillazione e affidabilità post approvazione (LEADR PAS)

24 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic

Valutazione del Lead per lo studio di defibrillazione e affidabilità post approvazione (Leadr PAS)

Medtronic sta sponsorizzando il Leadr PAS per fornire una valutazione continua e una segnalazione periodica della sicurezza e dell'efficacia del piombo di defibrillazione OmniaseCure ™ dopo il rilascio commerciale. Il LeadR PAS è condotto all'interno della piattaforma di registro di sorveglianza dei prodotti di Medtronic (NCT01524276).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Leadr PAS è uno studio di registro globale, prospettico, osservazionale e multi-sito. Questo studio è condotto nella piattaforma di registro di sorveglianza dei prodotti di Medtronic (NCT01524276).

L'ammissibilità per l'iscrizione si basa sulle date di rilascio del mercato per il piombo di defibrillazione OmniaseCure ™ all'interno della geografia in cui è iscritto il soggetto.

I pazienti arruolati in PA leadr saranno seguiti in modo prospettico per la durata del dispositivo post-impianto o fino alla chiusura del registro, alla morte del paziente o all'uscita del paziente dal registro (cioè ritiro del consenso).

Si prevede che i pazienti impiantati con successo hanno programmato visite di follow-up per assistenza clinica di routine, almeno ogni anno o come richiesto da eventi avversi da segnalabili. L'analisi obiettiva primaria si verificherà quando 500 pazienti raggiungono 5 anni di follow-up. La durata totale del registro stimato è per tutta la durata del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
  • Spagna
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le geografie con approvazione normativa per il piombo di defibrillazione OMNIASECURE ™ sono idonei a arruolare i pazienti (vedere la sezione posizioni). Qualsiasi paziente che riceve un impianto del piombo omniasicure, basato sulla discrezione medica del medico curante, è ammissibile all'iscrizione allo studio (anche i pazienti precedentemente iscritti allo studio clinico pre-mercato con un modello clinico 093000 di omniasecure possono anche essere ammissibili per il follow-up continuo nel PAS Omniaceucure). Nelle geografie, ove applicabile, gli OmniasiCure PAS includeranno pazienti pediatrici adolescenti, che hanno almeno 30 kg e hanno anche almeno 12 anni di età, la cui anatomia cardiaca è favorevole al posizionamento della bobina per camper.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il rappresentante del paziente o del legalmente autorizzato fornisce autorizzazione scritta e/o consenso per istituzione e requisiti geografici
  • Il paziente ha o ha lo scopo di ricevere o essere trattati con un cavo di defibrillazione OmnASECURE ™.
  • Il paziente viene acconsentito prima o entro 30 giorni dalla terapia ricevuta o acconsentita come continuazione dallo studio fondamentale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che deve o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Il paziente è escluso dalla legge locale locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o piani per iscriversi a qualsiasi farmaco simultaneo e/o studio di dispositivo che può confondere i risultati della sorveglianza del prodotto Registyr (PSR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza della complicazione
Lasso di tempo: 5 anni
Stimare la sopravvivenza libera da complicanze correlata al piombo omniasicure attraverso 5 anni dopo l'impianto.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEADR PAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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