Vezető értékelés a defibrilláció és a megbízhatóság utáni jóváhagyási vizsgálathoz (LEADR PAS)
2026. április 24. frissítette: Medtronic
Vezető értékelés a defibrilláció és a megbízhatóság utáni jóváhagyási vizsgálathoz (Leadr PAS)
A Medtronic szponzorálja a Leadr PAS -t, hogy folyamatos értékelést és időszakos jelentést készítsen az Omniasecure ™ defibrillációs ólom biztonságáról és hatékonyságáról a kereskedelmi kiadás után.
A Leadr PAS -t a Medtronic termékmegfigyelő nyilvántartási platformon (NCT01524276) végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LEADR PAS egy globális, prospektív, megfigyelő, több helyszíni nyilvántartási tanulmány. Ezt a tanulmányt a Medtronic termékmegfigyelő nyilvántartási platformon (NCT01524276) végzik.
A beiratkozási jogosultság az Omniasecure ™ defibrillációs ólom piaci kiadási dátumain alapul, a földrajzon belül, amelybe az alany beiratkozik.
A LEADR PAS-ba beiratkozott betegeket prospektív módon követik az implantátum utáni eszköz élettartama alatt, vagy a nyilvántartás bezárásáig, a beteg haláláig vagy a betegek kilépéséig a nyilvántartásból (azaz a hozzájárulás visszavonásáig).
A sikeresen beültetett betegek várhatóan várhatóan a rutin klinikai ellátásonkénti nyomon követési látogatásokat, legalább évente, vagy a beszámolható nemkívánatos események által ösztönözve. Az elsődleges objektív elemzés akkor fordul elő, amikor 500 beteg eléri az 5 éves nyomon követést. A teljes becsült nyilvántartási időtartam az eszköz élettartama alatt történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505- 5100
- COR Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hosptial
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida Health (USF)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-8209
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433-4568
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-4391
- North Memorial Health Heart & Vascular Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University Hospital (Columbia MO)
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Virtua Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Northwell Health South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Egyesült Államok, 11743-2787
- Northwell Health Huntington Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305-3400
- Northwell Health Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-4699
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1252
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-9800
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34960
- OC Santé - Clinique du Millénaire
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Omniasecure ™ defibrillációs ólom szabályozási jóváhagyásával rendelkező földrajzok jogosultak a betegek beiratkozására (lásd a helyek részt).
Bármely olyan beteg, aki a kezelő orvos orvosi mérlegelési jogkörén alapuló omnisai-ólom implantátumát kapja, jogosult a vizsgálatba való beiratkozásra (a betegek korábban beiratkoztak a piac előtti klinikai vizsgálatba, a 093000 klinikai modell mellett, az OmniaseCure Lead szintén jogosultak lehetnek az Omniasecure PAS folytatására).
A földrajzi helyzetben, ahol alkalmazható, az Omniasecure PA -k olyan serdülőkorú gyermekbetegeket fognak magukban foglalni, akik legalább 30 kg és legalább 12 éves korukban vannak, amelyek szív anatómiája elősegíti az RV tekercsek elhelyezését.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A beteg vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő írásbeli engedélyt és/vagy hozzájárulást nyújt intézményenként, valamint a földrajzi követelményeket
- A betegnek az Omniasecure ™ defibrillációs ólommal való fogadása vagy kezelése.
- A beteget a beérkezett vagy beleegyezés utáni 30 napig vagy annak bekövetkezésétől számított 30 napig vagy annak bekövetkezésétől függően a Leadr Privotal Study -ból folytatják.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki vagy várhatóan nem elérhető a nyomon követéshez
- A beteget a helyi helyi törvények kizárják
- Jelenleg a beteg beiratkozik, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármilyen egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely összetévesztheti a termék -megfigyelési regiszter (PSR) eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció túlélési aránya
Időkeret: 5 év
|
Becsülje meg az Omniasecure ólomhoz kapcsolódó komplikáció-mentes túlélést az implantátum utáni 5 éven keresztül.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEADR PAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a defibrillációs ólom
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenAjak- és szájpadhasadék | Le FortTajvan
-
Louis Stokes VA Medical CenterMetroHealth Medical Center; CDMRPToborzás
-
TC Erciyes UniversityBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenKáros reakció a gyógyszerre | 3 LETajvan
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Befejezve
-
Far Eastern Memorial HospitalBefejezveStressz vizelet inkontinencia | Hüvelyi genezisTajvan
-
Anja Bisgaard PinborgRigshospitalet, Denmark; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Herlev Hospital; Holbaek... és más munkatársakIsmeretlen
-
Daniela Francescato VeigaUniversidade do Vale do SapucaiBefejezve
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Jelentkezés meghívóvalAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Indonesia UniversityBefejezveSzív; Sebészet, szív, működési zavarok eredményekéntIndonézia