Ocena ołowiu w badaniu po defibrylacji i niezawodności (LEADR PAS)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic
Ocena ołowiu w badaniu defibrylacji i niezawodności po zatwierdzeniu (Leadr PA)
Medtronic sponsoruje LEADR PAS, aby zapewnić ciągłą ocenę i okresowe zgłaszanie bezpieczeństwa i skuteczności defibrylacji Omniasecure ™ po wydaniu komercyjnym.
PAS Leadr jest prowadzony w platformie rejestru produktów Medtronic (NCT01524276).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leadr PAS to globalne, prospektywne, obserwacyjne, wielostronne badanie rejestru. Badanie to jest przeprowadzane w ramach platformy rejestru produktów Medtronic (NCT01524276).
Kwalifikowalność do rejestracji oparta jest na datach wydania rynku dla ledej defibrylacji Omniasecure ™ w ramach geografii, w której podmiot jest zapisywany.
Pacjenci włączeni do LEADR PA będą prospektywnie przestrzegane przez okres użytkowania urządzenia po implancie lub do czasu zamknięcia rejestru, śmierci pacjenta lub wyjścia pacjenta z rejestru (tj. Wycofanie zgody).
Oczekuje się, że skutecznie wszczepione pacjenci będą mieli zaplanowane wizyty kontrolne na rutynowej opiece klinicznej, co najmniej co roku, lub zgodnie z instrukcjami zdarzeń niepożądanych. Główna analiza obiektywna nastąpi, gdy 500 pacjentów osiągnie 5 lat obserwacji. Całkowity szacowany czas trwania rejestru odbywa się przez całe życie urządzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Montpellier, Francja, 34960
- OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 6229 GW
- CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Cologne, Niemcy, 50733
- Saint Vinzenz Hospital Köln
-
Meerbusch, Niemcy, 40670
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 64305-2200
- Stanford Hospital & Clinics
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505- 5100
- COR Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hosptial
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida Health (USF)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-8209
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433-4568
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-4391
- North Memorial Health Heart & Vascular Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital (Columbia MO)
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5151
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Virtua Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Northwell Health South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743-2787
- Northwell Health Huntington Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305-3400
- Northwell Health Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4699
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2906
- The Christ Hospital Health Network CRD
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1252
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-9800
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-4867
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L143PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Geografie o zatwierdzeniu regulacyjnym dla ołowiu defibrylacji Omniasecure ™ kwalifikują się do zapisania pacjentów (patrz sekcja lokalizacji).
Każdy pacjent otrzymujący implant ołowiu wszechobecności, oparty na uznaniu lekarskim lekarza lekarza, kwalifikuje się do włączenia do badania (pacjenci wcześniej włączeni do badania klinicznego przed marketem z klinicznym modelem wszechwiesiaku może również być uprawnieni do dalszej obserwacji w Omniasecure PA).
W stosownych przypadkach w geografii Omniasecure obejmie młodzieńczych pacjentów pediatrycznych, którzy mają co najmniej 30 kg i mają również co najmniej 12 lat, których anatomia sercowa sprzyja umieszczeniu cewki RV.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentny lub prawnie upoważniony przedstawiciel zapewnia pisemne upoważnienie i/lub zgodę na instytucję i wymagania geograficzne
- Pacjent ma lub ma na celu otrzymanie lub leczenie defibrylacji Omniasecure ™.
- Pacjent jest zgodny przed lub w ciągu 30 dni od otrzymania lub zgody na kontynuację kluczowego badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent, który jest lub oczekuje się, niedostępny do kontynuacji
- Pacjent jest wykluczony przez lokalne prawo
- Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się na wszelkie jednoczesne badanie leku i/lub urządzenia, które mogą mylić wyniki Registyr na produkcie (PSR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia komplikacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oszacuj przeżycie wolne od powikłań związane z ołowianami przez 5 lat po implancie.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEADR PAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .