Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledevaluering for defibrillering og pålidelighed efter godkendelsesundersøgelse (LEADR PAS)

24. april 2026 opdateret af: Medtronic

Ledevaluering for defibrillering og pålidelighed efter godkendelsesundersøgelse (Leadr PAS)

Medtronic sponsorerer LeadR PAS for at tilvejebringe fortsat evaluering og periodisk rapportering af sikkerhed og effektivitet af Omniasecure ™ defibrillering -ledelsen efter kommerciel frigivelse. Leadr PAS udføres inden for Medtronics produktovervågningsplatform (NCT01524276).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leadr PAS er en global, potentiel, observationsundersøgelse på flere steder. Denne undersøgelse udføres inden for Medtronics produktovervågningsregistreringsplatform (NCT01524276).

Støtteberettigelse til tilmelding er baseret på markedsudgivelsesdatoer for Omniasecure ™ defibrilleringsledning inden for den geografi, hvor emnet er tilmeldt.

Patienter, der er indskrevet i LeadR PAS, følges prospektivt i levetiden for enhed efter implantatet eller indtil registreringsdatabase lukning, patientdød eller patientudgang fra registreringsdatabasen (dvs. tilbagetrækning af samtykke).

Med succes forventes implanterede patienter at have planlagte opfølgningsbesøg pr. Rutinemæssig klinisk pleje, mindst årligt eller som anmodet om rapporterbare bivirkninger. Den primære objektive analyse vil forekomme, når 500 patienter når 5 års opfølgning. Den samlede estimerede registervarighed er gennem enhedens levetid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Geografier med lovgivningsmæssig godkendelse af Omniasecure ™ Defibrillation Lead er berettigede til at tilmelde patienter (se placeringsafsnittet). Enhver patient, der modtager et implantat af Omniasecure-ledningen, baseret på den behandlende læges medicinske skøn, er berettiget til tilmelding til undersøgelsen (patienter, der tidligere er indskrevet i det kliniske forsøg før markedet med en klinisk model 093000 Omniasecure Lead, kan også være berettiget til fortsat opfølgning i Omniasecure PAS). I geografier, hvor det er relevant, vil Omniasecure PAS omfatte unge pædiatriske patienter, der er mindst 30 kg og også er mindst 12 år gammel, hvis hjerteanatomi er befordrende for RV -spoleplacering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient eller lovligt autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse og/eller samtykke pr. Institution og geografiske krav
  • Patienten har eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med en Omniasecure ™ defibrilleringsledning.
  • Patienten er samtykket før eller inden for 30 dage efter den modtagne terapi modtaget eller samtykket som fortsættelse fra LeadR Pivotal Study

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patienten er udelukket ved lokal lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig ethvert samtidigt lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre produktovervågningsregistyren (PSR) resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Estimer omniasecure bly-relateret komplikationsfri overlevelse gennem 5 år efter implantat.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEADR PAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Defibrillation Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner