Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blyvurdering for defibrillering og pålitelighet etter godkjenningsstudie (LEADR PAS)

24. april 2026 oppdatert av: Medtronic

Blyvaluering for defibrillering og pålitelighet etter godkjenningsstudie (Leadr PAS)

Medtronic sponser Leadr PAS for å gi kontinuerlig evaluering og periodisk rapportering av sikkerhet og effektivitet av Omniasecure ™ defibrillering -ledningen etter kommersiell utgivelse. Leadr PAS er gjennomført på Medtronics Product Surveillance Registry Platform (NCT01524276).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leadr PAS er en global, prospektiv, observasjonell, flersteds registerstudie. Denne studien er utført i Medtronics Product Surveillance Registry Platform (NCT01524276).

Kvalifisering for påmelding er basert på markedsutgivelsesdatoer for Omniasecure ™ defibrillering bly innen geografien som emnet er påmeldt.

Pasienter som er registrert i bly PAS vil bli fulgt prospektivt for levetiden til enheten etter implantat eller inntil registeravslutning, pasientdød eller pasientutgang fra registeret (dvs. tilbaketrekking av samtykke).

Vellykket implanterte pasienter forventes å ha planlagt oppfølgingsbesøk per rutinemessig klinisk omsorg, minst årlig, eller som bedt om av rapporterbare bivirkninger. Den primære objektive analysen vil oppstå når 500 pasienter når 5 års oppfølging. Den totale estimerte registervarigheten er gjennom enheten til enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Forente stater, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
  • Spania
    • Granada
      • Granada, Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Geografier med lovgivningsmessig godkjenning for Omniasecure ™ defibrillering bly er kvalifisert til å registrere pasienter (se lokasjonsdel). Enhver pasient som mottar et implantat av Omniasecure-ledningen, basert på den behandlende legens medisinske skjønn, er kvalifisert for påmelding til studien (pasienter som tidligere er registrert i den førmarkeds kliniske studien med en klinisk modell 093000 Omniasecure-bly, kan også være kvalifisert for fortsatt oppfølging til Omniasecure PAS). I geografier der det er aktuelt, vil Omniasecure PAs inkludere ungdoms barn, som er minst 30 kg og også er minst 12 år, hvis hjerteanatomi bidrar til RV -spiralplassering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient eller lovlig autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Pasienten har, eller er ment å motta eller bli behandlet med en Omniasecure ™ defibrillering bly.
  • Pasienten blir samtykket før eller innen 30 dager etter terapien mottatt eller samtykket som fortsettelse fra Leadr Pivotal Study

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være, utilgjengelig for oppfølging
  • Pasienten er ekskludert av lokal lokal lov
  • Pasienten er for tiden påmeldt eller planlegger å melde seg på alle samtidige medikament- og/eller enhetsstudier som kan forvirre resultatene for produktovervåkning Registyr (PSR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Estimere Omniasecure bly-relatert komplikasjonsfri overlevelse gjennom 5 år etter implantat.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEADR PAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrilleringsledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere