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Smart Angioplasty Research Team Coronary CT AngiographyとPCI後の高リスク患者のフォローアップ戦略としての標準ケア（Smart-Care） (SMART-CARE)

2025年12月14日 更新者：Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

経皮的冠動脈介入後の高リスク患者の冠動脈コンピューター断層撮影血管造影と標準ケア

スマートケア試験の目的は、経皮的冠動脈介入（PCI）後の高リスク患者の追跡戦略として、冠動脈CT血管造影（CCTA）と標準ケアの間の臨床結果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物溶出ステントの進歩、生理学誘導治療決定、血管内イメージング誘導手続き的最適化、および補助医学療法は、経皮冠動脈介入（PCI）後の予後を大幅に改善しました。 しかし、高リスク患者は、特に複雑な冠動脈病変または症状で心臓発生ショックの有無にかかわらず急性心筋梗塞、医療治療（経口妥協剤またはインスリン）を必要とする糖尿病などの急性心筋梗塞などのリスクの高い臨床状態を持つ患者の患者、または透析症、または多面的な病気にかかっている脳皮質病の存在にある多段階の病気を持つ症候性障害のある段階的腎疾患を有する患者。 この点で、臨床的および機能的状態の定期的な評価、ガイドライン指向医学療法（GDMT）、および二次予防戦略を含む綿密な追跡調査が重要であり、現在のガイドラインはクラスIの推奨としてこれらの措置を強く推奨しています。 しかし、最近のランダム化比較試験では、複雑な冠動脈疾患または高リスクの臨床症状の高リスク患者が、最適な二次予防にもかかわらず、心血管系の有害なイベントの継続的な増加を依然として経験していることが実証されています。 これは、長期予後を改善するための最適化された監視戦略の必要性を強調しています。

現在のガイドラインにおけるGDMTと二次予防に重点を置いているにもかかわらず、PCI後の最も効果的な監視戦略は不確実なままです。 既存の推奨事項は、主に二次予防に対処し、以前の冠動脈血行再建術の患者に監視に関する限られたガイダンスのみを提供します。 複数のランダム化比較試験に基づいて、現在のガイドラインでは、最適化されたGDMT（クラスIII、証拠B-Rのレベル）を受けている無症候性患者における日常的な非侵襲的ストレステストまたは冠動脈CT血管造影（CCTA）を推奨していません。 ただし、この推奨事項には、PCI後の監視戦略としてCCTAを評価する直接的な証拠がありません。 以前の冠動脈血行再建術の患者では、CCTAは現在、症候性患者（クラスIIA）でのみバイパス移植片またはステントの開通性を評価するために推奨されています（Class IIA）。

特に、Scot-Heartの試験では、CCTAベースの治療戦略は、冠動脈性心臓病の死と非脂肪心筋虚血の複合結果を減らす際に、臨床的および機能的評価とともに臨床的および機能的評価に依存していることを標準ケアよりも優れていることが実証されました。 これは、CCTAを組み込んだ監視戦略が、先制虚血駆動の血行再建術や激化した医学療法など、その後の管理上の決定を改善し、潜在的に虚血性心血管イベントや標準的なガイドライン要求のケアと比較した死亡率を減らす可能性があることを示唆しています。

臨床診療におけるこの重大なギャップに対処するために、PCI（Smart-Care）試験後の高リスク患者のフォローアップ戦略として、スマートな血管形成術チームチームコーナリーCT血管造影と標準ケアを設計しました。 この研究の目的は、PCIを受けた高リスク患者の標準的なガイドライン指向のフォローアップと比較して、臨床結果に対するCCTAベースの監視戦略の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • 電話番号：+82234102575
  • メール：drone80@hanmail.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ki-Hong Choi, MD, PhD
  • 電話番号：+82234102575
  • メール：cardiokh@gmail.com

研究場所

  • 韓国
      • Bucheon-si、韓国
        • まだ募集していません
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Namkyun Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Daegu、韓国
        • まだ募集していません
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyuck Jun Yoon, MD, PhD
      • Gwangju、韓国
        • まだ募集していません
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jun Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong、韓国
        • まだ募集していません
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
      • Ilsan、韓国
        • まだ募集していません
        • Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sung Woo Cho, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sung-Eun Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Hyun Cho, MD, PhD
      • Incheon、韓国
        • まだ募集していません
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Incheon、韓国
        • まだ募集していません
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jeonju、韓国
        • まだ募集していません
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju、韓国
        • まだ募集していません
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 副調査官：
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Hangyul Kim, MD, PhD
      • Seongnam-si、韓国
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyung-Taek Park, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Korea University Kuro Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Kyung Hee University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jong-Shin Woo, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Weon Kim, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon、韓国
        • まだ募集していません
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong-Seok Lim, MD,PhD
      • Uijeongbu-si、韓国
        • まだ募集していません
        • Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
      • Wŏnju、韓国
        • まだ募集していません
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jung-Hee Lee, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

①19歳の患者

conted 1つ以上の現代的な薬物溶出ステント（ステント直径≥3mm）または薬物被覆風船でPCIを成功させた患者。

③患者は、複雑な冠動脈病変または高リスクの臨床的特性の次の基準の少なくとも1つを持っている必要があります。

A.複雑な冠動脈病変：

私。側枝を持つ真の分岐病変（メディナ1,1,1/1,0,1/0,1,1）≥2.5mmサイズII。 標的病変IIIとしての慢性総閉塞（≥3か月）。 保護されていない左メイン（LM）疾患のPCI（LMオスティウム、体、非真実分岐を含む遠位LM分岐）iv。 長い冠動脈病変（長さ38 mm以上埋め込まれたステント）v。多血管PCI（1つのPCIセッションで処理された2以上の主要な心外膜動脈）VI。 複数のデバイスが必要です（患者ごとに3つ以上のステントまたは薬物でコーティングされた風船）vii。 標的病変としてのステント内の再狭窄病変。 重度の石灰化病変（血管造影中のカルシウムの包囲）IX。 左前下降（LAD）、左circir骨動脈（LCX）、および右冠動脈（RCA）骨の病変

B.リスクの高い臨床的特徴：

私。プレゼンテーションIIで心原性ショック（SCAI分類≥C）を伴う有無にかかわらず、急性心筋梗塞（STエレベーション心筋梗塞[MI]または非ST-Elevation MI）。 治療（経口低血糖剤またはインスリン）を必要とする糖尿病III。 透析下での末期腎疾患IV。 冠動脈疾患以外の血管疾患を組み合わせた

  1. A. A.以前の大動脈泡の手術、四肢バイパス手術、または腸骨腸骨動脈の経皮的翻訳翻訳血管形成術の血管形成術後血管形成術後血管形成術後血管形成の血管形成、またはB.以前の四肢または足の血管障害またはC.歴史の歴史の歴史の前四肢またはフット切断、B。足首/腕血圧（BP）比<0.90、または2）有意な末梢動脈狭窄（≥50％）が血管造影、またはデュプレックス超音波、またはD。

  2. A.デュプレックス超音波、血管造影、またはコンピューター断層撮影血管造影によって記録された胸腹部大動脈瘤B.

    CCTAを受け取るリスク、利益、監視戦略の代替案の代替案および彼/彼女または法的認定代表の代替案の代替案の代替案を口頭で確認できる科目は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

    除外基準：

    divanced進行慢性腎臓病（クレアチニンクリアランス<30 ml/min/1.73 M2）透析ではありません

    • 既知の真のアナフィラキシーとコントラスト培地（アレルギー反応ではなく、アナフィラキシーショック）

      • 妊娠または母乳育児④非心臓の併存疾患の状態は、平均条件が1年未満であるか、プロトコルの非遵守（サイト調査員の医学的判断ごと）になる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CCTA戦略グループによる監視
CCTAグループによる監視では、患者はIndex入院から1年にCCTAによって評価されます。 CCTAは、現在の買収ガイドラインに従って行われます。
診断テスト：冠動脈CT血管造影（CCTA）
CCTAグループによる監視では、患者はIndex入院から1年にCCTAによって評価されます。 CCTAは、現在の買収ガイドラインに従って行われます。 CCTAの結果によると、ダウンストリーム管理は、現在のガイドラインの推奨に基づいて実行されます。
介入なし：標準ケア戦略グループ
標準ケアグループでは、患者は現在のガイドラインに従って管理されます。 症状に関係なく、定期的な訪問は請求された医師によって行われます。 心血管危険因子の制御、疾患の状態の評価、併存疾患、およびGDMTを含む二次予防は細心の注意を払って実行されます。 臨床的または機能的状態の変化のない患者では、CCTAまたは非侵襲的機能検査によるさらなる評価は実施されません。 このグループでは、CCTAまたは非侵襲的機能検査は、臨床的または機能的状態の有意な変化、または治療に難治性の症状を持つ患者に対してのみ実行されます。6,8 患者が侵襲的冠動脈造影のために紹介されるかどうかは、患者の臨床的または機能的状態に従って、請求された医師によって決定され、現在のガイドラインに従ってCCTAまたは非侵襲的機能テストの結果が決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副心臓イベント（MACE）の最初のイベントまでの時間
時間枠：最後の患者の登録から2年後
メイスは、死の複合、非致命的な心筋梗塞（MI）、急性冠動脈症候群の入院、または緊急の血行再建術、またはステント血栓症につながる
最後の患者の登録から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
全死因
最後の患者登録から 2 年後
心臓死
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
心臓死
最後の患者登録から 2 年後
総医療費
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
総医療費
最後の患者登録から 2 年後
脳血管事故
時間枠：最後の患者の登録から2年後
脳血管事故（虚血または出血性）
最後の患者の登録から2年後
非致命的なMI
時間枠：最後の患者の登録から2年後
非致命的なMI、MIの第4の普遍的な定義によって定義されています
最後の患者の登録から2年後
自発的なmi
時間枠：最後の患者の登録から2年後
MIの第4の普遍的な定義によって定義された自発的なMI
最後の患者の登録から2年後
急性冠動脈症候群の入院
時間枠：最後の患者の登録から2年後
急性冠症候群の入院は、計画外の入院中の最終診断が自発的な心筋梗塞または不安定な狭心症を含む急性冠症候群である臨床イベントとして定義されています。
最後の患者の登録から2年後
計画外の血行再建術（臨床駆動型）
時間枠：最後の患者の登録から2年後

すべての血管新生イベントは、臨床駆動型または非臨床駆動型のいずれかと判断されます。 血行状態化された冠動脈セグメントの直径の狭窄がQCAによって50％以上であり、虚血の次の基準が満たされている場合、血行再建術は臨床駆動型と見なされます。

  • 標的病変が提供する領域に対応する陽性の機能研究。または

    • 虚血性ECGは、標的容器と一致する分布で安静時に変化します。または

      • 標的病変を参照できる典型的な虚血症状。または④陽性浸潤生理学テスト（分数流量予備保護自ー≤0.80または瞬時の波のない比率≤0.89）;または、直径70％以上の狭窄症の狭窄症の存在は、他の基準がない場合でも、計画外の血行再建術が侵入した冠動脈造影または非侵襲的ストレステストによる初期評価の後に計画されていないが、割り当てられたグループに応じて、臨床的状況のために実行された後期化を指すことを指します。
最後の患者の登録から2年後
明確なステント血栓症
時間枠：最後の患者の登録から2年後
アカデミックリサーチコンソーシアム（ARC）IIコンセンサスによって定義された明確なステント血栓症
最後の患者の登録から2年後
追跡期間中の侵襲的冠動脈造影率
時間枠：最後の患者の登録から2年後

フォローアップ中に侵襲性冠動脈造影率（再狭窄または閉塞性CADを示す有無にかかわらず）。

血管造影の再狭窄は、追跡中の侵襲性冠動脈造影の標的病変における最小管腔の直径の少なくとも50％の狭窄として定義されました。 侵襲性冠動脈造影での閉塞性冠動脈動脈疾患は、視覚的に推定された50％以上の狭窄の有無として定義されています。
最後の患者の登録から2年後
フォローアップ中のPCIまたはCABGによる血行再建速度
時間枠：最後の患者の登録から2年後
フォローアップ中のPCIまたはCABGによる血行再建速度
最後の患者の登録から2年後
フォローアップ中の侵襲的処置による手順関連の合併症
時間枠：最後の患者の登録から2年後
フォローアップ中の侵襲的処置による手順関連の合併症
最後の患者の登録から2年後
コントラスト誘発性腎症またはコントラスト関連の過敏症反応
時間枠：最後の患者の登録から2年後
コントラスト剤曝露またはコントラスト関連の過敏症反応後48〜72時間以内にベースラインから0.5mg/dL以上または≥25％の血清クレアチニンの増加として定義されるコントラスト誘発性腎症は、
最後の患者の登録から2年後
死または致命的ではないMIの複合
時間枠：最後の患者の登録から2年後
死または致命的ではないMIの複合
最後の患者の登録から2年後
手順関連の心筋梗塞（侵襲的処置後の追跡期間中）
時間枠：最終患者登録から2年後
手技関連心筋梗塞（侵襲的手技後のフォローアップ期間中）、第四汎用心筋梗塞定義による定義
最終患者登録から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月2日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月29日

最初の投稿 (実際)

2025年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC19801001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最初の原稿と試験結果の公開後、特定されたデータは、尋ねられた場合、原則調査員の許可によって共有されます。

IPD 共有時間枠

最初の原稿と試験結果の公開後、特定されたデータは、尋ねられた場合、原則調査員の許可によって共有されます。

IPD 共有アクセス基準

最初の原稿と試験結果の公開後、特定されたデータは、尋ねられた場合、原則調査員の許可によって共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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