Pesquisa Smart Angioplasty Team-Coronary CT Angiography versus Standard Care como estratégias de acompanhamento em pacientes de alto risco após PCI (Smart-Care) (SMART-CARE)
Angiografia por tomografia computadorizada coronariana versus atendimento padrão em pacientes de alto risco após intervenção coronariana percutânea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços em stents de eliminação de drogas, decisões de tratamento guiadas por fisiologia, otimização processual guiada por imagem intravascular e terapia médica adjuvante melhoraram significativamente o prognóstico após intervenção coronariana percutânea (ICP). No entanto, pacientes de alto risco principalmente aqueles com lesões artérias coronárias complexas ou condições clínicas de alto risco, como infarto miocárdico agudo com ou sem choque cardiogênico na apresentação, diabetes mellitus que requer tratamento médico (agentes hipoglicêmicos oral ou insulina), doenças renais do estágio final em diaférico, ou uma doença renal do estágio, com uma doença renal e semeados, ou por meio de uma doença renal e a renal de diamância, ou multi-vasta-vínculos, com uma doença renal e a renal em diaférico ou a diamância ou a multidão-vínculo-c), a doença renal-estática ou a diamância ou eventos. Nesse sentido, o acompanhamento meticuloso, incluindo a avaliação periódica do status clínico e funcional, a terapia médica direcionada às diretrizes (GDMT) e as estratégias de prevenção secundária são importantes, e as diretrizes atuais recomendam fortemente essas medidas como recomendação de classe I. No entanto, ensaios controlados randomizados recentes demonstraram que pacientes de alto risco com doença arterial coronariana complexos ou condições clínicas de alto risco ainda experimentam um aumento contínuo em eventos cardiovasculares adversos, apesar da prevenção secundária ideal. Isso ressalta a necessidade de uma estratégia de vigilância otimizada para melhorar o prognóstico a longo prazo.
Apesar da ênfase no GDMT e na prevenção secundária nas diretrizes atuais, a estratégia de vigilância mais eficaz após a ICP permanecer incerta. As recomendações existentes abordam principalmente a prevenção secundária e fornecem apenas orientações limitadas sobre vigilância para pacientes com revascularização coronariana anterior. Com base em vários ensaios clínicos randomizados, as diretrizes atuais não recomendam testes de estresse não invasivos de rotina ou angiografia por TC coronariana (CCTA) em pacientes assintomáticos que receberam GDMT otimizado (classe III, nível de evidência B-R). No entanto, esta recomendação carece de evidências diretas que avaliam o CCTA como uma estratégia de vigilância após a ICP. Em pacientes com revascularização coronariana prévia, o CCTA é atualmente recomendado para avaliar o enxerto de desvio ou a perviedade do stent apenas em pacientes sintomáticos (classe IIa), com evidências de apoio limitadas (nível de evidência B nas diretrizes da ESC e nível de evidência B-NR nas diretrizes ACC/AHA).
Notavelmente, o estudo SCOT-HEART demonstrou que uma estratégia de tratamento baseada em CCTA era superior ao atendimento padrão, que se baseava na avaliação clínica e funcional, juntamente com os testes de estresse não invasivos, reduzindo um resultado composto da morte por doenças cardíacas coronarianas e infarto do miocárdio não fatal. Isso sugere que uma estratégia de vigilância que incorpora o CCTA pode levar a decisões de gerenciamento subsequentes aprimoradas, como revascularização preventiva de isquemia ou terapia médica intensificada, reduzindo potencialmente eventos cardiovasculares isquêmicos e mortalidade em comparação com os cuidados com orientações padrão.
Para abordar essa lacuna crítica na prática clínica, projetamos a angiografia por TC da equipe de pesquisa de angioplastia inteligente versus o atendimento padrão como estratégias de acompanhamento em pacientes de alto risco após o estudo de PCI (atendimento inteligente). Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma estratégia de vigilância baseada em CCTA nos resultados clínicos em comparação com o acompanhamento direcionado a diretrizes padrão em pacientes de alto risco submetidos à ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: +82234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Ki-Hong Choi, MD, PhD
- Número de telefone: +82234102575
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Locais de estudo
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Bucheon-si, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Contato:
- Jon Suh, MD, PhD
- E-mail: marunada@gmail.com
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Investigador principal:
- Jon Suh, MD, PhD
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Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Contato:
- Namkyun Kim, MD, PhD
- E-mail: namkyun.kim@knu.ac.kr
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Investigador principal:
- Namkyun Kim, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jang Hoon Lee, MD, PhD
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Daegu, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contato:
- Hyuck Jun Yoon, MD, PhD
- E-mail: hippsons@gmail.com
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Investigador principal:
- Hyuck Jun Yoon, MD, PhD
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Gwangju, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
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Contato:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- E-mail: lsh8602@naver.com
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Subinvestigador:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
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Contato:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
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Investigador principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jun Ho Ahn, MD, PhD
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Gwangmyeong, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Contato:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
- E-mail: jjh8732@gmail.com
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Investigador principal:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jun Hwan Cho, MD, PhD
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Ilsan, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
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Contato:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
- E-mail: drswcho@hanmail.net
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Investigador principal:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sung-Eun Kim, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Hyun Cho, MD, PhD
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Incheon, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Gachon University Gil Medical Center
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Contato:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
- E-mail: albert.jang.md@gmail.com
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Investigador principal:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
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Incheon, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
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Contato:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
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Investigador principal:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
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Jeonju, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Jeonbuk National University Hospital
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Contato:
- Yisik Kim, MD, PhD
- E-mail: dr.kimesik@gmail.com
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Investigador principal:
- Yisik Kim, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Chang Hoon Kim, MD, PhD
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Jinju, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Gyeongsang National University Hospital
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Subinvestigador:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
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Contato:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
- E-mail: kjs0175@gmail.com
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Investigador principal:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Hangyul Kim, MD, PhD
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
- E-mail: imcardio@gmail.com
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Investigador principal:
- Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Investigador principal:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
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Contato:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
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Subinvestigador:
- Taek Kyu Park, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Young Bin Song, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Soon-Jun Hong, MD, PhD
- E-mail: psyche94@hanmail.net
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Investigador principal:
- Soon-Jun Hong, MD, PhD
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contato:
- Sang Hoon Shin, MD, PhD
- E-mail: shin_sh@i.ewha.ac.kr
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Investigador principal:
- Sang Hoon Shin, MD, PhD
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
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Contato:
- Kyung-Taek Park, MD, PhD
- E-mail: whgdkdy05@gmail.com
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Investigador principal:
- Kyung-Taek Park, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ho Youn Won, MD, PhD
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
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Contato:
- Young-Hyo Lim, MD, PhD
- E-mail: mdoim@hanyang.ac.kr
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Investigador principal:
- Young-Hyo Lim, MD, PhD
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Korea University Kuro Hospital
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Contato:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Investigador principal:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Kyung Hee University Medical Center
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Contato:
- Jong-Shin Woo, MD, PhD
- E-mail: snowball77@hanmail.net
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Investigador principal:
- Jong-Shin Woo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Weon Kim, MD, PhD
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Contato:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
- E-mail: wingx4@naver.com
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Investigador principal:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
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Suwon, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Ajou University Hospital
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Contato:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
- E-mail: hslimmd@hanmail.net
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Investigador principal:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
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Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Contato:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- E-mail: godandsci@naver.com
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Investigador principal:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Seonghyeon Bu, MD, PhD
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Wŏnju, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contato:
- Jung-Hee Lee, MD, PhD
- E-mail: seranflute@gmail.com
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Investigador principal:
- Jung-Hee Lee, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
① Pacientes com 19 anos de idade
② Pacientes que foram submetidos a ICP bem-sucedidos com um ou mais stents contemporâneos de queda de drogas (diâmetro do stent ≥3 mm) ou balões revestidos com drogas.
③ Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes critérios de lesões artérias coronárias complexas ou características clínicas de alto risco:
A. Lesões de artéria coronária complexa:
eu. Lesão de bifurcação verdadeira (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) com ramo lateral ≥2,5 mm tamanho II. Oclusão total crônica (≥3 meses) como lesão alvo III. PCI para doença principal desprotegida da esquerda (LM) (lm óstio, corpo, bifurcação distal de LM, incluindo bifurcação não verdadeira) iv. Lesões coronárias longas (stent implantado ≥38 mm de comprimento) v. PCI com vários vasos (≥2 artérias coronárias epicárdicas principais tratadas em uma sessão de PCI) VI. Vários dispositivos necessários (≥3 mais stents ou balões revestidos com drogas por paciente) VII. Lesão de reestenose no stent como lesão alvo VIII. Lesão severamente calcificada (circulando cálcio na angiografia) ix. Descendência anterior esquerda (LAD), artéria circunflex esquerda (LCX) e lesão ostial da artéria coronária direita (RCA)
B. Características clínicas de alto risco:
eu. Infarto agudo do miocárdio (infarto do miocárdio de ST (miocárdio [mi] ou mi de elevação não-ST) com ou sem choque cardiogênico (classificação SCAI ≥C) na apresentação II. Diabetes mellitus que requer tratamento médico (agentes hipoglicêmicos orais ou insulina) iii. Doença renal em estágio final sob diálise IV. Doença vascular combinada que não seja doença arterial coronariana
- Doença oclusiva da artéria periférica, que é definida como A. Cirurgia anterior de bypass aorto-femoral, cirurgia de bypass de membro ou angioplastia transluminal percutânea Revascularização da ílíaca, ou infra-fumina), ou mais uma plaudação de b.), a flaudação anterior ou a fábrica de almas-fumas ou b. Razão (PA) <0,90, ou 2) estenose da artéria periférica significativa (≥50%) documentada por angiografia, ou por ultrassom duplex, ou D. Revascularização anterior da carótida ou estenose da arterial arterial carótida assintomática ≥50% como diagnóstico por ultrassom duplex ou angiografia.
Doença aórtica toracoabdominal, que é definida como A. documentado aneurisma aorta toracoabdominal por ultrassom duplex, angiografia ou tomografia computadorizada B. Antiografia endovascular anterior ou cirúrgica para aorisma aorta toracoabdominal
④ Assunto que pode confirmar verbalmente os entendimentos de riscos, benefícios e alternativas de estratégia de vigilância para receber o CCTA e ele ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critérios de exclusão:
① Doença renal crônica avançada (depuração da creatinina <30 ml/min/1.73 m2) não na diálise
Anafilaxia verdadeira conhecida para o meio de contraste (não reação alérgica, mas choque anafilático)
- Gravidez ou amamentação ④ Condições co-mórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade do protocolo (por julgamento médico do investigador do local) ⑤ Robundância ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vigilância por grupo de estratégia do CCTA
Na vigilância pelo grupo CCTA, os pacientes serão avaliados pelo CCTA em 1 ano após a hospitalização do índice.
O CCTA será feito de acordo com as diretrizes atuais de aquisição.
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Na vigilância pelo grupo CCTA, os pacientes serão avaliados pelo CCTA em 1 ano após a hospitalização do índice.
O CCTA será feito de acordo com as diretrizes atuais de aquisição.
O gerenciamento a jusante de acordo com os resultados do CCTA será realizado sob recomendações das diretrizes atuais.
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Sem intervenção: Grupo de estratégia de atendimento padrão
No grupo de atendimento padrão, os pacientes serão gerenciados de acordo com as diretrizes atuais.
Independentemente dos sintomas, visitas periódicas serão realizadas pelo médico acusado.
Prevenção secundária, incluindo controle de fatores de risco cardiovascular, avaliação do status da doença e comorbidades, e o GDMT será realizado meticulosamente.
Em pacientes sem alteração no status clínico ou funcional, não será realizada uma avaliação adicional por CCTA ou testes funcionais não invasivos.
Nesse grupo, os testes funcionais não invasivos ou não invasivos serão realizados apenas para pacientes com mudança significativa no status clínico ou funcional ou com sintomas refratários ao tratamento médico.6,8
Se os pacientes serão encaminhados para angiografia coronária invasiva será determinada pelo médico carregado de acordo com o status clínico ou funcional do paciente e os resultados do CCTA ou testes funcionais não invasivos de acordo com as diretrizes atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de primeiro evento de grandes eventos cardíacos adversos (MACE)
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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Mace é um composto de morte, infarto do miocárdio não fatal (MI), hospitalização para síndrome coronariana aguda, levando a uma revascularização urgente ou trombose do stent
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2 anos após a última matrícula do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Morte por todas as causas
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Morte cardíaca
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Morte cardíaca
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Custo médico total
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Custo médico total
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Acidentes Cerebrovasculares
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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Acidentes Cerebrovasculares (isquêmicos ou hemorrágicos)
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2 anos após a última matrícula do paciente
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IM não fatal
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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IM não fatal, definido por Forth Universal Definition of Mi
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2 anos após a última matrícula do paciente
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Mi espontâneo
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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Mi espontâneo, definido por Forth Universal Definition of Mi
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2 anos após a última matrícula do paciente
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Hospitalização para síndrome coronariana aguda, levando a uma revascularização urgente
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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A hospitalização da síndrome coronariana aguda é definida como um evento clínico no qual o diagnóstico final durante a hospitalização não planejada é a síndrome coronariana aguda, incluindo infarto do miocárdio espontâneo ou angina instável.
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2 anos após a última matrícula do paciente
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Revascularização não planejada (orientada clinicamente)
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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Todos os eventos de revascularização serão julgados como orientados clinicamente ou não clinicamente. A revascularização será considerada orientada clinicamente se a estenose do diâmetro do segmento coronariano revascularizado for ≥50% pelo QCA e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia for atendido:
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2 anos após a última matrícula do paciente
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Trombose de stent definida
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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Trombose de stent definida, definida pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica (ARC) II Consenso
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2 anos após a última matrícula do paciente
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Taxa de angiografia coronária invasiva durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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Taxa de angiografia coronária invasiva (com ou sem mostrar reestenose ou DAC obstrutiva) durante o acompanhamento. A reestenose angiográfica foi definida como uma estenose de pelo menos 50 % do diâmetro luminal mínimo na lesão alvo na angiografia coronária invasiva durante o acompanhamento. A doença arterial obstrutiva ou não obstrutiva na angiografia coronária invasiva é definida como uma presença ou ausência visualmente estimada de estenose de 50% ou mais, como interpretado pela equipe do local do estudo, em qualquer vaso epicárdico, incluindo galhos laterais de pelo menos 2,5 mm de diâmetro. |
2 anos após a última matrícula do paciente
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Taxa de revascularização por ICP ou CRM durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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Taxa de revascularização por ICP ou CRM durante o acompanhamento
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2 anos após a última matrícula do paciente
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Complicações relacionadas ao procedimento do procedimento invasivo durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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Complicações relacionadas ao procedimento do procedimento invasivo durante o acompanhamento
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2 anos após a última matrícula do paciente
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Nefropatia induzida por contraste ou reação de hipersensibilidade associada ao contraste
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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Nefropatia induzida por contraste, definida como um aumento na creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL ou ≥25% da linha de base dentro de 48-72 horas após a exposição ao agente de contraste ou reação de hipersensibilidade associada ao contraste
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2 anos após a última matrícula do paciente
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Um composto de morte ou MI não fatal
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
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Um composto de morte ou MI não fatal
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2 anos após a última matrícula do paciente
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IM relacionado com o procedimento (durante o período de acompanhamento após o procedimento invasivo)
Prazo: 2 anos após a última inscrição do paciente
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IM relacionado com procedimento (durante o período de seguimento após procedimento invasivo), definido pela Quarta Definição Universal de IM
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2 anos após a última inscrição do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC19801001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .