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Smart Angioplasty Research Equipo de angiografía CT coronaria versus atención estándar como estrategias de seguimiento en pacientes de alto riesgo después de PCI (cuidado inteligente) (SMART-CARE)

14 de diciembre de 2025 actualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Angiografía de tomografía computarizada coronaria versus atención estándar en pacientes de alto riesgo después de una intervención coronaria percutánea

El objetivo del ensayo de atención inteligente es comparar los resultados clínicos entre la angiografía por TC coronaria (CCTA) versus la atención estándar como estrategias de seguimiento en pacientes de alto riesgo después de la intervención coronaria percutánea (PCI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances en los stents liberadores de fármacos, las decisiones de tratamiento guiadas por fisiología, la optimización procesal guiada por imágenes intravasculares y la terapia médica complementaria han mejorado significativamente el pronóstico después de la intervención coronaria percutánea (PCI). Sin embargo, los pacientes de alto riesgo-particularmente aquellos con lesiones de la arteria coronaria compleja o afecciones clínicas de alto riesgo, como el infarto agudo de miocardio con o sin shock cardiogénico en la presentación, la diabetes mellitus que requiere un tratamiento médico-hipoglucemia o un riesgo de insulina), la enfermedad renal de la insulina final bajo la diario o la enfermedad multi-vascular es tener un riesgo significativo de insulina de insulina), un riesgo de enfermedad intestuente bajo diario o enfermedad multi-vascular es tener un riesgo significativo de insulina de insulina), con un riesgo de enfermedad intestuente en la enfermedad multicular o una enfermedad multi-vascular. Eventos cardiovasculares. En este sentido, el seguimiento meticuloso, incluida la evaluación periódica del estado clínico y funcional, la terapia médica dirigida por las directrices (GDMT) y las estrategias de prevención secundaria son importantes, y las pautas actuales recomiendan estas medidas como una recomendación de clase I. Sin embargo, los recientes ensayos controlados aleatorios han demostrado que los pacientes de alto riesgo con enfermedad coronaria compleja o afecciones clínicas de alto riesgo aún experimentan un aumento continuo en los eventos cardiovasculares adversos a pesar de la prevención secundaria óptima. Esto subraya la necesidad de una estrategia de vigilancia optimizada para mejorar el pronóstico a largo plazo.

A pesar del énfasis en GDMT y la prevención secundaria en las pautas actuales, la estrategia de vigilancia más efectiva después de PCI sigue siendo incierta. Las recomendaciones existentes abordan principalmente la prevención secundaria y proporcionan solo una guía limitada sobre la vigilancia para pacientes con revascularización coronaria previa. Con base en múltiples ensayos controlados aleatorios, las pautas actuales no recomiendan pruebas de estrés no invasivas rutinarias o angiografía por TC coronaria (CCTA) en pacientes asintomáticos que reciben GDMT optimizado (clase III, nivel de evidencia B-R). Sin embargo, esta recomendación carece de evidencia directa que evalúa CCTA como una estrategia de vigilancia después de PCI. En pacientes con revascularización coronaria previa, CCTA se recomienda actualmente para evaluar el injerto de derivación o la permeabilidad del stent solo en pacientes sintomáticos (clase IIA), con evidencia de apoyo limitada (nivel de evidencia B en las directrices de ESC y el nivel de evidencia B-NR en las directrices ACC/AHA).

En particular, el ensayo SCOT-Heart demostró que una estrategia de tratamiento basada en CCTA era superior a la atención estándar, que se basaba en la evaluación clínica y funcional junto con las pruebas de estrés no invasivas como se necesitan, en la reducción de un resultado compuesto de muerte coronaria e infarto de miocardio no fatal. Esto sugiere que una estrategia de vigilancia que incorpora CCTA puede conducir a mejores decisiones de gestión posteriores, como la revascularización preventiva impulsada por la isquemia o la terapia médica intensificada, potencialmente reduciendo los eventos cardiovasculares isquémicos y la mortalidad en comparación con la atención estándar de las guías estándar.

Para abordar esta brecha crítica en la práctica clínica, diseñamos la angiografía CT-CT del equipo Smart Angioplasty Research CT versus la atención estándar como estrategias de seguimiento en pacientes de alto riesgo después del ensayo PCI (Smart-Care). Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una estrategia de vigilancia basada en CCTA en los resultados clínicos en comparación con el seguimiento dirigido por las directrices estándar en pacientes de alto riesgo que se han sometido a PCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Número de teléfono: +82234102575
  • Correo electrónico: drone80@hanmail.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ki-Hong Choi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82234102575
  • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyuck Jun Yoon, MD, PhD
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jun Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
      • Ilsan, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sung Woo Cho, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sung-Eun Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hyun Cho, MD, PhD
      • Incheon, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Incheon, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jeonju, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contacto:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
          • Número de teléfono: 0234102575
          • Correo electrónico: drone80@hanmail.net
        • Sub-Investigador:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyung-Taek Park, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Korea University Kuro Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jong-Shin Woo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Weon Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong-Seok Lim, MD,PhD
      • Uijeongbu-si, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
      • Wŏnju, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jung-Hee Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

① Pacientes de 19 años

② Pacientes que se sometieron a PCI exitoso con uno o más stents contemporáneos de fármacos (diámetro del stent ≥3 mm) o globos recubiertos de fármacos.

③ Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes criterios de lesiones de arteria coronaria compleja o características clínicas de alto riesgo:

A. Lesiones de arteria coronaria compleja:

i. Lesión de bifurcación verdadera (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) con rama lateral ≥2.5 mm Tamaño II. Oclusión total crónica (≥3 meses) como lesión objetivo III. PCI para enfermedad principal izquierda (LM) sin protección (ostium LM, cuerpo, bifurcación de LM distal, incluida la bifurcación no true) IV. Lesiones coronarias largas (stent implantado ≥38 mm de longitud) v. PCI múltiple (≥2 arterias coronarias epicárdicas principales tratadas en una sesión PCI) VI. Se necesitan múltiples dispositivos (≥3 stents más o globos recubiertos de drogas por paciente) VII. Lesión de reestenosis en el estado como lesión objetivo VIII. Lesión severamente calcificada (rodeando el calcio en la angiografía) ix. Descendimiento anterior izquierdo (LAD), arteria circunfleja izquierda (LCX) y lesión ostial de la arteria coronaria derecha (RCA)

B. Características clínicas de alto riesgo:

i. Infarto de miocardio agudo (infarto de miocardio de elevación ST [MI] o MI de no elevación no ST) con o sin shock cardiogénico (clasificación SCAI ≥C) en la presentación II. Diabetes mellitus que requiere tratamiento médico (agentes hipoglucémicos orales o insulina) III. Enfermedad renal en etapa terminal bajo diálisis IV. Enfermedad vascular combinada que no sea la enfermedad de la arteria coronaria

  1. Enfermedad oclusiva de la arteria periférica que se define como la cirugía de derivación aorto-femoral previa, la cirugía de derivación de las extremidades o la revascularización de la angioplastia transluminal percutánea de la ilíaca, o arterias infrainguinales infrainguinales, o B. Anteo previo o de pie de pie para la enfermedad vascular, o C. Historia de clica intermítica y uno o más de los seguidores: 1). Relación (BP) <0.90, o 2) estenosis de la arteria periférica significativa (≥50%) documentada por angiografía, o por ultrasonido dúplex, o D. Revascularización de carotídides previas o estenosis de la arteria carótida asintomática ≥50% según lo diagnosticado por ultrasonía dúplex o angiografía.

  2. Enfermedad aórtica toracoabdominal que se define como A. Aneurisma aórtico toracoabdominal documentado por ultrasonido dúplex, angiografía o tomografía computarizada angiografía B. Tratamiento endovascular o quirúrgico previo para el toracoabdominal aneurisma aórtico

    ④ Sujeto que puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y la estrategia de vigilancia alternativas de recibir CCTA y él/ella o ella representante legalmente autorizado proporciona consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

    Criterios de exclusión:

    ① Enfermedad renal crónica avanzada (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1.73 m2) no en diálisis

    • Anafilaxia verdadera conocida al medio de contraste (no reacción alérgica sino choque anafiláctico)

      • Embarazo o lactancia materna ④ Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con la esperanza de vida <1 año o que pueden dar como resultado el incumplimiento del protocolo (por juicio médico del investigador del sitio) ⑤ No habrá voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vigilancia por CCTA Strategy Group
En la vigilancia del grupo CCTA, los pacientes serán evaluados por CCTA al año de la hospitalización del índice. CCTA se realizará de acuerdo con las pautas de adquisición actuales.
Prueba de diagnóstico: Angiografía CT coronaria (CCTA)
En la vigilancia del grupo CCTA, los pacientes serán evaluados por CCTA al año de la hospitalización del índice. CCTA se realizará de acuerdo con las pautas de adquisición actuales. La gestión posterior de acuerdo con los resultados de CCTA se realizará bajo recomendaciones de las pautas actuales.
Sin intervención: Grupo de estrategia de atención estándar
En el grupo de atención estándar, los pacientes serán manejados de acuerdo con las pautas actuales. Independientemente de los síntomas, las visitas periódicas serán realizadas por el médico cargado. La prevención secundaria, incluido el control del factor de riesgo cardiovascular, la evaluación del estado de la enfermedad y las comorbilidades, y GDMT se realizará meticulosamente. En pacientes sin un cambio en el estado clínico o funcional, no se realizará una evaluación adicional por CCTA o pruebas funcionales no invasivas. En este grupo, CCTA o pruebas funcionales no invasivas se realizarán solo para pacientes con cambio significativo en el estado clínico o funcional o con síntomas refractarios al tratamiento médico.6,8 El médico cargado de los pacientes será remitido para que los pacientes serán referidos para la angiografía coronaria invasiva de acuerdo con el estado clínico o funcional del paciente y los resultados de CCTA o pruebas funcionales no invasivas de acuerdo con las pautas actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora hasta el primer evento de los principales eventos cardíacos adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Mace es un compuesto de muerte, infarto de miocardio no fatal (MI), hospitalización del síndrome coronario agudo que conduce a una revascularización urgente o trombosis de stent
2 años después de la última inscripción al paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
Muerte por todas las causas
2 años después de la última inscripción del paciente
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
Muerte cardiaca
2 años después de la última inscripción del paciente
Costo médico total
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
Costo médico total
2 años después de la última inscripción del paciente
Accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Accidentes cerebrovasculares (isquémicos o hemorrágicos)
2 años después de la última inscripción al paciente
MI no fatal
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
MI no fatal, definido por la definición universal
2 años después de la última inscripción al paciente
Mi espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Mi espontáneo, definido por la definición universal
2 años después de la última inscripción al paciente
Hospitalización por el síndrome coronario agudo que conduce a una revascularización urgente
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
La hospitalización del síndrome coronario agudo se define como un evento clínico en el que el diagnóstico final durante la hospitalización no planificada es el síndrome coronario agudo que incluye infarto de miocardio espontáneo o angina inestable.
2 años después de la última inscripción al paciente
Revascularización no planificada (clínicamente impulsada)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente

Todos los eventos de revascularización se adjudicarán como clínicamente impulsados ​​o no clínicamente impulsados. La revascularización se considerará clínicamente impulsada si la estenosis del diámetro del segmento coronario revascularizado es ≥50% por QCA y cualquiera de los siguientes criterios para la isquemia se cumple:

  • Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión objetivo; o

    • El ECG isquémico cambia en reposo en una distribución consistente con el recipiente objetivo; o

      • Síntomas isquémicos típicos referibles a la lesión objetivo; o ④ Prueba fisiológica invasiva positiva (reserva de flujo fraccional ≤0.80 o relación libre de onda instantánea ≤0.89); o ⑤ La presencia de estenosis con estenosis de diámetro ≥70%, incluso en ausencia de otros criterios no planificados, la revascularización se refiere a la revascularización no planificada después de las evaluaciones iniciales con angiografía coronaria invasiva o pruebas de estrés no invasivo, dependiendo del grupo asignado, sino que se realizan debido a las circunstancias clínicas.
2 años después de la última inscripción al paciente
Trombosis de stent definitiva
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Trombosis de stent definitiva, definida por el consorcio de investigación académica (ARC) II consenso
2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de angiografía coronaria invasiva durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente

Tasa de angiografía coronaria invasiva (con o sin mostrar reestenosis u CAD obstructiva) durante el seguimiento.

La reestenosis angiográfica se definió como una estenosis de al menos el 50 por ciento del diámetro luminal mínimo en la lesión objetivo en la angiografía coronaria invasiva durante el seguimiento. La enfermedad de la arteria coronaria obstructiva o no obstructiva en la angiografía coronaria invasiva se define como una presencia o ausencia visualmente estimada o ausencia de estenosis del 50% o más, como lo interpreta el personal del sitio del estudio, en cualquier vaso epicárdico importante, incluidas ramas laterales de al menos 2.5 mm de diámetro.
2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de revascularización por PCI o CABG durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de revascularización por PCI o CABG durante el seguimiento
2 años después de la última inscripción al paciente
Complicaciones relacionadas con el procedimiento del procedimiento invasivo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Complicaciones relacionadas con el procedimiento del procedimiento invasivo durante el seguimiento
2 años después de la última inscripción al paciente
Reacción de hipersensibilidad asociada al contraste o reacción de hipersensibilidad asociada al contraste
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
La nefropatía inducida por el contraste, definida como un aumento en la creatinina sérica de ≥0.5mg/dL o ≥25% desde el inicio dentro de las 48-72 horas posteriores a la exposición del agente de contraste o la reacción de hipersensibilidad asociada al contraste
2 años después de la última inscripción al paciente
Un compuesto de muerte o IM no fatal
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Un compuesto de muerte o IM no fatal
2 años después de la última inscripción al paciente
IAM relacionado con el procedimiento (durante el período de seguimiento desde el procedimiento invasivo)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción de paciente
Infarto de miocardio relacionado con el procedimiento (durante el período de seguimiento tras el procedimiento invasivo), definido según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio
2 años después de la última inscripción de paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC19801001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados del primer manuscrito y el juicio, los datos no identificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se les solicite.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados del primer manuscrito y el juicio, los datos no identificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se les solicite.

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación de los resultados del primer manuscrito y el juicio, los datos no identificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se les solicite.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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