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Angioplastie intelligente Research Team-Coronary CT Angiographie par rapport aux soins standard en tant que stratégies de suivi chez les patients à haut risque après PCI (Smart-Care) (SMART-CARE)

14 décembre 2025 mis à jour par: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Angiographie de tomodensitométrie coronaire par rapport aux soins standard chez les patients à haut risque après une intervention coronarienne percutanée

L'objectif de l'essai de soins intelligents est de comparer les résultats cliniques entre l'angiographie CT coronarienne (CCTA) par rapport aux soins standard en tant que stratégies de suivi chez les patients à haut risque après une intervention coronarienne percutanée (PCI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les progrès des stents à élution médicamenteuse, les décisions de traitement guidé par la physiologie, l'optimisation procédurale guidée par l'imagerie intravasculaire et la thérapie médicale adjointe ont considérablement amélioré le pronostic après une intervention coronaire percutanée (PCI). Cependant, les patients à haut risque sont en particulier ceux qui ont des lésions complexes de l'artère coronaire ou des conditions cliniques à haut risque telles que l'infarctus aigu du myocarde avec ou sans choc cardiogénique à la présentation, le diabète sucré qui nécessite un traitement médical (agents hypoglycémiques oraux ou insuline), une maladie rénale pour la dialysie multi-allures ou une maladie multi-allures multi-alcul Événements cardiovasculaires. À cet égard, le suivi méticuleux, y compris l'évaluation périodique de l'état clinique et fonctionnel, la thérapie médicale dirigée (GDMT) et les stratégies de prévention secondaire sont importantes, et les directives actuelles recommandent fortement ces mesures comme recommandation de classe I. Cependant, de récents essais contrôlés randomisés ont démontré que les patients à haut risque atteints d'une maladie coronarienne complexe ou des conditions cliniques à haut risque connaissent toujours une augmentation continue des événements cardiovasculaires indésirables malgré une prévention secondaire optimale. Cela souligne la nécessité d'une stratégie de surveillance optimisée pour améliorer le pronostic à long terme.

Malgré l'accent mis sur le GDMT et la prévention secondaire dans les directives actuelles, la stratégie de surveillance la plus efficace après PCI reste incertaine. Les recommandations existantes traitent principalement de la prévention secondaire et ne fournissent que des indications limitées sur la surveillance des patients atteints de revascularisation coronarienne précédente. Sur la base de plusieurs essais contrôlés randomisés, les directives actuelles ne recommandent pas des tests de stress non invasifs routinières ou une angiographie CT coronarienne (CCTA) chez les patients asymptomatiques recevant un GDMT optimisé (classe III, niveau de preuve B-R). Cependant, cette recommandation manque de preuves directes évaluant l'ACCT comme stratégie de surveillance après PCI. Chez les patients présentant une revascularisation coronarienne antérieure, l'ACTC est actuellement recommandé pour évaluer la greffe de pontage ou la perméabilité de stent uniquement chez les patients symptomatiques (classe IIA), avec des preuves à l'appui limitées (niveau de preuve B dans les directives ESC et niveau de preuve B-NR dans les directives ACC / AHA).

Notamment, l'essai SCOT-Heart a démontré qu'une stratégie de traitement basée sur CCTA était supérieure aux soins standard, qui reposait sur l'évaluation clinique et fonctionnelle ainsi que les tests de stress non invasifs tel que nécessaire, pour réduire un résultat composite de la mort des maladies coronariennes et de l'infarctus myocardique non fatal. Cela suggère qu'une stratégie de surveillance incorporant l'ACCT peut conduire à une meilleure décision de gestion ultérieure, telle que la revascularisation préventive axée sur l'ischémie ou une thérapie médicale intensifiée, réduisant potentiellement les événements cardiovasculaires ischémiques et la mortalité par rapport aux soins recommandés par les directives standard.

Pour combler cette lacune critique dans la pratique clinique, nous avons conçu le Smart Angioplasast Research Team-Coronary CT Angiographie par rapport aux soins standard en tant que stratégies de suivi chez les patients à haut risque après un essai PCI (Smart-Care). Cette étude vise à évaluer l'impact d'une stratégie de surveillance basée sur l'ACTC sur les résultats cliniques par rapport au suivi dirigé par les lignes directrices standard chez les patients à haut risque qui ont subi une ICP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Numéro de téléphone: +82234102575
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ki-Hong Choi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82234102575
  • E-mail: cardiokh@gmail.com

Lieux d'étude

      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyuck Jun Yoon, MD, PhD
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
      • Ilsan, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung Woo Cho, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Eun Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyun Cho, MD, PhD
      • Incheon, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Incheon, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jeonju, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
      • Seongnam-si, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyung-Taek Park, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Kuro Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jong-Shin Woo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Weon Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong-Seok Lim, MD,PhD
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
      • Wŏnju, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jung-Hee Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

① Patients âgés de 19 ans

② Patients qui ont subi une PCI réussie avec un ou plusieurs stents contemporains de médicament (diamètre du stent ≥3 mm) ou des ballons recouverts de médicaments.

③ Les patients doivent avoir au moins l'un des critères suivants de lésions de l'artère coronaire complexes ou de caractéristiques cliniques à haut risque:

A. Lésions complexes de l'artère coronaire:

je. Lésion de bifurcation vraie (Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) avec branche latérale ≥2,5 mm Taille II. Occlusion totale chronique (≥3 mois) comme lésion cible III. PCI pour la maladie principale gauche (LM) non protégée (ostium LM, corps, bifurcation LM distale, y compris la bifurcation non true) IV. Lésions coronaires longues (stent implanté ≥38 mm de longueur) v. PCI multi-vaissel (≥2 artères coronariennes épicardiques majeures traitées à une session PCI) vi. Plusieurs dispositifs nécessaires (≥3 stents supplémentaires ou ballons recouverts de médicament par patient) VII. Lésion de resténose en stent comme lésion cible VIII. Lésion gravement calcifiée (encerclant le calcium en angiographie) ix. Descendant antérieur gauche (LAD), artère circonflexe gauche (LCX) et lésion ostiale coronarienne droite (RCA)

B. Caractéristiques cliniques à haut risque:

je. Infarctus aigu du myocarde (infarctus du myocarde de ST-Elevation [MI] ou MI non-ST-ELLEVation) avec ou sans choc cardiogénique (classification SCAI ≥C) à la présentation II. Diabète sucré qui nécessite un traitement médical (agents hypoglycémiques oraux ou insuline) III. Maladie rénale terminale sous dialyse IV. Maladie vasculaire combinée autre que la maladie coronarienne

  1. Maladie occlusive de l'artère périphérique qui est définie comme A. Chirurgie antérieure de pontage aorto-fémoral, chirurgie de pontage des membres ou artères infra-ingénuinales percutanées, ou B. Amputation précédente des membres ou des pieds pour la maladie vasculaire artérielle, ou le sang intermitte Ratio de pression (BP) <0,90, ou 2), une sténose de l'artère périphérique significative (≥50%) documentée par angiographie, ou par échographie duplex, ou D. Revascularisation carotidienne antérieure ou sténose de l'artère carotide asymptomatique ≥50% comme diagnostiqué par ultrasen-subsalon duplex ou angiographie.
  2. Maladie aortique thoracoabdominale qui est définie comme A. anévrisme aortique thoracoabdominal documenté par échographie duplex, angiographie ou tomodensitométrie Angiographie B.

    ④ Sujet qui peut confirmer verbalement la compréhension des risques, des avantages et des alternatives de stratégie de surveillance de la réception de l'ACCT et il ou son représentant légalement autorisé donne un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

    Critères d'exclusion:

    ① maladie rénale chronique avancée (clairance de la créatinine <30 ml / min / 1,73 m2) pas sur la dialyse

    • Une véritable anaphylaxie connue pour contraster le milieu (pas une réaction allergique mais un choc anaphylactique)

      • Grossesse ou allaignage ④ Les conditions de comorbides non cardiaques sont présentes avec l'espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner un non-conformité du protocole (par jugement médical de l'investigateur du site) ⑤ Réticulation ou incapacité à se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance par le groupe de stratégie CCTA
Dans la surveillance par groupe CCTA, les patients seront évalués par CCTA à 1 an à partir de l'hospitalisation de l'indice. Le CCTA sera effectué conformément aux directives actuelles d'acquisition.
Dans la surveillance par groupe CCTA, les patients seront évalués par CCTA à 1 an à partir de l'hospitalisation de l'indice. Le CCTA sera effectué conformément aux directives actuelles d'acquisition. La gestion en aval en fonction des résultats de l'ACCT sera effectuée sous les recommandations des directives actuelles.
Aucune intervention: Groupe de stratégie de soins standard
Dans le groupe de soins standard, les patients seront gérés conformément aux directives actuelles. Quels que soient les symptômes, des visites périodiques seront effectuées par le médecin chargé. La prévention secondaire, y compris le contrôle du facteur de risque cardiovasculaire, l'évaluation de l'état de la maladie et les comorbidités, et le GDMT sera méticuleusement effectué. Chez les patients sans changement de statut clinique ou fonctionnel, une évaluation plus approfondie par CCTA ou des tests fonctionnels non invasifs ne sera pas effectuée. Dans ce groupe, des tests fonctionnels CCTA ou non invasifs ne seront effectués que pour les patients ayant un changement significatif de l'état clinique ou fonctionnel ou avec des symptômes réfractaires au traitement médical.6,8 La question de savoir si les patients seront référés pour une angiographie coronarienne invasive seront déterminés par le médecin chargé conformément à l'état clinique ou fonctionnel du patient et les résultats de l'ACTA ou des tests fonctionnels non invasifs conformément aux directives actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps pour le premier événement des principaux événements cardiaques indésirables (MACE)
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Le MACE est un composite de décès, d'infarctus du myocarde non mortel (IM), d'hospitalisation pour le syndrome coronarien aigu, conduisant à une revascularisation urgente, ou thrombose de stent
2 ans après la dernière inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Décès toutes causes
2 ans après la dernière inscription du patient
Mort cardiaque
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Mort cardiaque
2 ans après la dernière inscription du patient
Coût médical total
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Coût médical total
2 ans après la dernière inscription du patient
Accidents cérébrovasculaires
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Accidents cérébrovasculaires (ischémique ou hémorragique)
2 ans après la dernière inscription du patient
Mi non mortel
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Mi non mortel, défini par la définition universelle de MI
2 ans après la dernière inscription du patient
MI spontané
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
MI spontané, défini par la définition universelle de MI
2 ans après la dernière inscription du patient
Hospitalisation du syndrome coronarien aigu conduisant à une revascularisation urgente
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
L'hospitalisation du syndrome coronarien aigu est définie comme un événement clinique dans lequel le diagnostic final lors de l'hospitalisation imprévue est le syndrome coronarien aigu, y compris l'infarctus du myocarde spontané ou l'angine de poitrine non instable.
2 ans après la dernière inscription du patient
Revascularisation imprévue (axée sur la clinique)
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient

Tous les événements de revascularisation seront jugés comme axés sur les cliniquement ou non axés sur le Cliniquement. La revascularisation sera considérée comme axée sur la clinique si la sténose du diamètre du segment coronaire revascularisé est ≥50% par QCA et l'un des critères suivants pour l'ischémie est rempli:

  • Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible; ou

    • Les changements d'ECG ischémiques au repos dans une distribution compatible avec le navire cible; ou

      • Symptômes ischémiques typiques référés à la lésion cible; ou ④ test physiologique invasif positif (réserve d'écoulement fractionnaire ≤0,80 ou rapport instantané sans ondes ≤0,89); ou ⑤ La présence de sténose avec une sténose de diamètre ≥ 70%, même en l'absence d'autres critères de revascularisation non planifiée, se réfère à la revascularisation non planifiée après les évaluations initiales avec une angiographie corsaire invasive ou des tests de stress non invasifs, selon le groupe alloué, mais effectué en raison de circonstances cliniques.
2 ans après la dernière inscription du patient
Thrombose de stent définitif
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Thrombose de stent défini, définie par le consensus du Consortium de recherche académique (ARC) II
2 ans après la dernière inscription du patient
Taux d'angiographie coronaire invasive lors du suivi
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient

Taux d'angiographie coronaire invasive (avec ou sans montrer la resténose ou la CAD obstructive) pendant le suivi.

La resténose angiographique a été définie comme une sténose d'au moins 50% du diamètre luminal minimal dans la lèse cible à une angiographie coronaire invasive pendant le suivi. Une maladie coronarienne obstructive ou non obstructive à l'angiographie coronaire invasive est définie comme une présence visuellement estimée ou une absence de sténose de 50% ou plus, comme l'interprété par le personnel du site de l'étude, dans tout vaisseau épicardique majeur, y compris les branches latérales d'au moins 2,5 mm de diamètre.

2 ans après la dernière inscription du patient
Taux de revascularisation par PCI ou CABG pendant le suivi
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Taux de revascularisation par PCI ou CABG pendant le suivi
2 ans après la dernière inscription du patient
Complications liées à la procédure de la procédure invasive pendant le suivi
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Complications liées à la procédure de la procédure invasive pendant le suivi
2 ans après la dernière inscription du patient
Néphropathie induite par le contraste ou réaction d'hypersensibilité associée au contraste
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
La néphropathie induite par le contraste, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,5 mg / dL ou ≥25% de la ligne de base dans les 48 à 72 heures après l'exposition au contraste de l'agent ou la réaction d'hypersensibilité associée au contraste
2 ans après la dernière inscription du patient
Un composite de mort ou de Mi non mortel
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Un composite de mort ou de Mi non mortel
2 ans après la dernière inscription du patient
Infarctus du myocarde lié à la procédure (pendant la période de suivi après une procédure invasive)
Délai: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
Infarctus du myocarde lié à une procédure (pendant la période de suivi après une procédure invasive), défini selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
2 ans après l'inclusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Première publication (Réel)

6 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des résultats du premier manuscrit et de l'essai, les données de désintégration seront partagées avec la permission de l'enquêteur de principe, lorsqu'on leur a demandé.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats du premier manuscrit et de l'essai, les données de désintégration seront partagées avec la permission de l'enquêteur de principe, lorsqu'on leur a demandé.

Critères d'accès au partage IPD

Après la publication des résultats du premier manuscrit et de l'essai, les données de désintégration seront partagées avec l'autorisation de l'investigateur de principe, lorsqu'on leur a demandé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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