- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07009418
- Procès original
Angioplastie intelligente Research Team-Coronary CT Angiographie par rapport aux soins standard en tant que stratégies de suivi chez les patients à haut risque après PCI (Smart-Care) (SMART-CARE)
Angiographie de tomodensitométrie coronaire par rapport aux soins standard chez les patients à haut risque après une intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès des stents à élution médicamenteuse, les décisions de traitement guidé par la physiologie, l'optimisation procédurale guidée par l'imagerie intravasculaire et la thérapie médicale adjointe ont considérablement amélioré le pronostic après une intervention coronaire percutanée (PCI). Cependant, les patients à haut risque sont en particulier ceux qui ont des lésions complexes de l'artère coronaire ou des conditions cliniques à haut risque telles que l'infarctus aigu du myocarde avec ou sans choc cardiogénique à la présentation, le diabète sucré qui nécessite un traitement médical (agents hypoglycémiques oraux ou insuline), une maladie rénale pour la dialysie multi-allures ou une maladie multi-allures multi-alcul Événements cardiovasculaires. À cet égard, le suivi méticuleux, y compris l'évaluation périodique de l'état clinique et fonctionnel, la thérapie médicale dirigée (GDMT) et les stratégies de prévention secondaire sont importantes, et les directives actuelles recommandent fortement ces mesures comme recommandation de classe I. Cependant, de récents essais contrôlés randomisés ont démontré que les patients à haut risque atteints d'une maladie coronarienne complexe ou des conditions cliniques à haut risque connaissent toujours une augmentation continue des événements cardiovasculaires indésirables malgré une prévention secondaire optimale. Cela souligne la nécessité d'une stratégie de surveillance optimisée pour améliorer le pronostic à long terme.
Malgré l'accent mis sur le GDMT et la prévention secondaire dans les directives actuelles, la stratégie de surveillance la plus efficace après PCI reste incertaine. Les recommandations existantes traitent principalement de la prévention secondaire et ne fournissent que des indications limitées sur la surveillance des patients atteints de revascularisation coronarienne précédente. Sur la base de plusieurs essais contrôlés randomisés, les directives actuelles ne recommandent pas des tests de stress non invasifs routinières ou une angiographie CT coronarienne (CCTA) chez les patients asymptomatiques recevant un GDMT optimisé (classe III, niveau de preuve B-R). Cependant, cette recommandation manque de preuves directes évaluant l'ACCT comme stratégie de surveillance après PCI. Chez les patients présentant une revascularisation coronarienne antérieure, l'ACTC est actuellement recommandé pour évaluer la greffe de pontage ou la perméabilité de stent uniquement chez les patients symptomatiques (classe IIA), avec des preuves à l'appui limitées (niveau de preuve B dans les directives ESC et niveau de preuve B-NR dans les directives ACC / AHA).
Notamment, l'essai SCOT-Heart a démontré qu'une stratégie de traitement basée sur CCTA était supérieure aux soins standard, qui reposait sur l'évaluation clinique et fonctionnelle ainsi que les tests de stress non invasifs tel que nécessaire, pour réduire un résultat composite de la mort des maladies coronariennes et de l'infarctus myocardique non fatal. Cela suggère qu'une stratégie de surveillance incorporant l'ACCT peut conduire à une meilleure décision de gestion ultérieure, telle que la revascularisation préventive axée sur l'ischémie ou une thérapie médicale intensifiée, réduisant potentiellement les événements cardiovasculaires ischémiques et la mortalité par rapport aux soins recommandés par les directives standard.
Pour combler cette lacune critique dans la pratique clinique, nous avons conçu le Smart Angioplasast Research Team-Coronary CT Angiographie par rapport aux soins standard en tant que stratégies de suivi chez les patients à haut risque après un essai PCI (Smart-Care). Cette étude vise à évaluer l'impact d'une stratégie de surveillance basée sur l'ACTC sur les résultats cliniques par rapport au suivi dirigé par les lignes directrices standard chez les patients à haut risque qui ont subi une ICP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: +82234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ki-Hong Choi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82234102575
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Lieux d'étude
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Bucheon-si, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Contact:
- Jon Suh, MD, PhD
- E-mail: marunada@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jon Suh, MD, PhD
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Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
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Contact:
- Namkyun Kim, MD, PhD
- E-mail: namkyun.kim@knu.ac.kr
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Chercheur principal:
- Namkyun Kim, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jang Hoon Lee, MD, PhD
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Daegu, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contact:
- Hyuck Jun Yoon, MD, PhD
- E-mail: hippsons@gmail.com
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Chercheur principal:
- Hyuck Jun Yoon, MD, PhD
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Gwangju, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
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Contact:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- E-mail: lsh8602@naver.com
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Sous-enquêteur:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
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Contact:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
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Chercheur principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jun Ho Ahn, MD, PhD
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Gwangmyeong, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Contact:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
- E-mail: jjh8732@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jun Hwan Cho, MD, PhD
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Ilsan, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
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Contact:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
- E-mail: drswcho@hanmail.net
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Chercheur principal:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sung-Eun Kim, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hyun Cho, MD, PhD
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Incheon, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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Contact:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
- E-mail: albert.jang.md@gmail.com
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Chercheur principal:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
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Incheon, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
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Contact:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
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Chercheur principal:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
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Jeonju, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Jeonbuk National University Hospital
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Contact:
- Yisik Kim, MD, PhD
- E-mail: dr.kimesik@gmail.com
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Chercheur principal:
- Yisik Kim, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Chang Hoon Kim, MD, PhD
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Jinju, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Gyeongsang National University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
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Contact:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
- E-mail: kjs0175@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hangyul Kim, MD, PhD
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Seongnam-si, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
- E-mail: imcardio@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Chercheur principal:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
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Contact:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
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Sous-enquêteur:
- Taek Kyu Park, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Young Bin Song, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Soon-Jun Hong, MD, PhD
- E-mail: psyche94@hanmail.net
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Chercheur principal:
- Soon-Jun Hong, MD, PhD
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contact:
- Sang Hoon Shin, MD, PhD
- E-mail: shin_sh@i.ewha.ac.kr
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Chercheur principal:
- Sang Hoon Shin, MD, PhD
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
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Contact:
- Kyung-Taek Park, MD, PhD
- E-mail: whgdkdy05@gmail.com
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Chercheur principal:
- Kyung-Taek Park, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ho Youn Won, MD, PhD
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
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Contact:
- Young-Hyo Lim, MD, PhD
- E-mail: mdoim@hanyang.ac.kr
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Chercheur principal:
- Young-Hyo Lim, MD, PhD
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Korea University Kuro Hospital
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Contact:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
- E-mail: gelly9@naver.com
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Chercheur principal:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Kyung Hee University Medical Center
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Contact:
- Jong-Shin Woo, MD, PhD
- E-mail: snowball77@hanmail.net
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Chercheur principal:
- Jong-Shin Woo, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Weon Kim, MD, PhD
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Contact:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
- E-mail: wingx4@naver.com
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Chercheur principal:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
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Suwon, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Ajou University Hospital
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Contact:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
- E-mail: hslimmd@hanmail.net
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Chercheur principal:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
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Uijeongbu-si, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Contact:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- E-mail: godandsci@naver.com
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Chercheur principal:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Seonghyeon Bu, MD, PhD
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Wŏnju, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contact:
- Jung-Hee Lee, MD, PhD
- E-mail: seranflute@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jung-Hee Lee, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
① Patients âgés de 19 ans
② Patients qui ont subi une PCI réussie avec un ou plusieurs stents contemporains de médicament (diamètre du stent ≥3 mm) ou des ballons recouverts de médicaments.
③ Les patients doivent avoir au moins l'un des critères suivants de lésions de l'artère coronaire complexes ou de caractéristiques cliniques à haut risque:
A. Lésions complexes de l'artère coronaire:
je. Lésion de bifurcation vraie (Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) avec branche latérale ≥2,5 mm Taille II. Occlusion totale chronique (≥3 mois) comme lésion cible III. PCI pour la maladie principale gauche (LM) non protégée (ostium LM, corps, bifurcation LM distale, y compris la bifurcation non true) IV. Lésions coronaires longues (stent implanté ≥38 mm de longueur) v. PCI multi-vaissel (≥2 artères coronariennes épicardiques majeures traitées à une session PCI) vi. Plusieurs dispositifs nécessaires (≥3 stents supplémentaires ou ballons recouverts de médicament par patient) VII. Lésion de resténose en stent comme lésion cible VIII. Lésion gravement calcifiée (encerclant le calcium en angiographie) ix. Descendant antérieur gauche (LAD), artère circonflexe gauche (LCX) et lésion ostiale coronarienne droite (RCA)
B. Caractéristiques cliniques à haut risque:
je. Infarctus aigu du myocarde (infarctus du myocarde de ST-Elevation [MI] ou MI non-ST-ELLEVation) avec ou sans choc cardiogénique (classification SCAI ≥C) à la présentation II. Diabète sucré qui nécessite un traitement médical (agents hypoglycémiques oraux ou insuline) III. Maladie rénale terminale sous dialyse IV. Maladie vasculaire combinée autre que la maladie coronarienne
- Maladie occlusive de l'artère périphérique qui est définie comme A. Chirurgie antérieure de pontage aorto-fémoral, chirurgie de pontage des membres ou artères infra-ingénuinales percutanées, ou B. Amputation précédente des membres ou des pieds pour la maladie vasculaire artérielle, ou le sang intermitte Ratio de pression (BP) <0,90, ou 2), une sténose de l'artère périphérique significative (≥50%) documentée par angiographie, ou par échographie duplex, ou D. Revascularisation carotidienne antérieure ou sténose de l'artère carotide asymptomatique ≥50% comme diagnostiqué par ultrasen-subsalon duplex ou angiographie.
Maladie aortique thoracoabdominale qui est définie comme A. anévrisme aortique thoracoabdominal documenté par échographie duplex, angiographie ou tomodensitométrie Angiographie B.
④ Sujet qui peut confirmer verbalement la compréhension des risques, des avantages et des alternatives de stratégie de surveillance de la réception de l'ACCT et il ou son représentant légalement autorisé donne un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion:
① maladie rénale chronique avancée (clairance de la créatinine <30 ml / min / 1,73 m2) pas sur la dialyse
Une véritable anaphylaxie connue pour contraster le milieu (pas une réaction allergique mais un choc anaphylactique)
- Grossesse ou allaignage ④ Les conditions de comorbides non cardiaques sont présentes avec l'espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner un non-conformité du protocole (par jugement médical de l'investigateur du site) ⑤ Réticulation ou incapacité à se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance par le groupe de stratégie CCTA
Dans la surveillance par groupe CCTA, les patients seront évalués par CCTA à 1 an à partir de l'hospitalisation de l'indice.
Le CCTA sera effectué conformément aux directives actuelles d'acquisition.
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Dans la surveillance par groupe CCTA, les patients seront évalués par CCTA à 1 an à partir de l'hospitalisation de l'indice.
Le CCTA sera effectué conformément aux directives actuelles d'acquisition.
La gestion en aval en fonction des résultats de l'ACCT sera effectuée sous les recommandations des directives actuelles.
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Aucune intervention: Groupe de stratégie de soins standard
Dans le groupe de soins standard, les patients seront gérés conformément aux directives actuelles.
Quels que soient les symptômes, des visites périodiques seront effectuées par le médecin chargé.
La prévention secondaire, y compris le contrôle du facteur de risque cardiovasculaire, l'évaluation de l'état de la maladie et les comorbidités, et le GDMT sera méticuleusement effectué.
Chez les patients sans changement de statut clinique ou fonctionnel, une évaluation plus approfondie par CCTA ou des tests fonctionnels non invasifs ne sera pas effectuée.
Dans ce groupe, des tests fonctionnels CCTA ou non invasifs ne seront effectués que pour les patients ayant un changement significatif de l'état clinique ou fonctionnel ou avec des symptômes réfractaires au traitement médical.6,8
La question de savoir si les patients seront référés pour une angiographie coronarienne invasive seront déterminés par le médecin chargé conformément à l'état clinique ou fonctionnel du patient et les résultats de l'ACTA ou des tests fonctionnels non invasifs conformément aux directives actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps pour le premier événement des principaux événements cardiaques indésirables (MACE)
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Le MACE est un composite de décès, d'infarctus du myocarde non mortel (IM), d'hospitalisation pour le syndrome coronarien aigu, conduisant à une revascularisation urgente, ou thrombose de stent
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Décès toutes causes
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Mort cardiaque
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Mort cardiaque
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Coût médical total
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Coût médical total
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Accidents cérébrovasculaires
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Accidents cérébrovasculaires (ischémique ou hémorragique)
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Mi non mortel
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Mi non mortel, défini par la définition universelle de MI
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2 ans après la dernière inscription du patient
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MI spontané
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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MI spontané, défini par la définition universelle de MI
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Hospitalisation du syndrome coronarien aigu conduisant à une revascularisation urgente
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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L'hospitalisation du syndrome coronarien aigu est définie comme un événement clinique dans lequel le diagnostic final lors de l'hospitalisation imprévue est le syndrome coronarien aigu, y compris l'infarctus du myocarde spontané ou l'angine de poitrine non instable.
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Revascularisation imprévue (axée sur la clinique)
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Tous les événements de revascularisation seront jugés comme axés sur les cliniquement ou non axés sur le Cliniquement. La revascularisation sera considérée comme axée sur la clinique si la sténose du diamètre du segment coronaire revascularisé est ≥50% par QCA et l'un des critères suivants pour l'ischémie est rempli:
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Thrombose de stent définitif
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Thrombose de stent défini, définie par le consensus du Consortium de recherche académique (ARC) II
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Taux d'angiographie coronaire invasive lors du suivi
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Taux d'angiographie coronaire invasive (avec ou sans montrer la resténose ou la CAD obstructive) pendant le suivi. La resténose angiographique a été définie comme une sténose d'au moins 50% du diamètre luminal minimal dans la lèse cible à une angiographie coronaire invasive pendant le suivi. Une maladie coronarienne obstructive ou non obstructive à l'angiographie coronaire invasive est définie comme une présence visuellement estimée ou une absence de sténose de 50% ou plus, comme l'interprété par le personnel du site de l'étude, dans tout vaisseau épicardique majeur, y compris les branches latérales d'au moins 2,5 mm de diamètre. |
2 ans après la dernière inscription du patient
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Taux de revascularisation par PCI ou CABG pendant le suivi
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Taux de revascularisation par PCI ou CABG pendant le suivi
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Complications liées à la procédure de la procédure invasive pendant le suivi
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Complications liées à la procédure de la procédure invasive pendant le suivi
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Néphropathie induite par le contraste ou réaction d'hypersensibilité associée au contraste
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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La néphropathie induite par le contraste, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,5 mg / dL ou ≥25% de la ligne de base dans les 48 à 72 heures après l'exposition au contraste de l'agent ou la réaction d'hypersensibilité associée au contraste
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Un composite de mort ou de Mi non mortel
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Un composite de mort ou de Mi non mortel
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Infarctus du myocarde lié à la procédure (pendant la période de suivi après une procédure invasive)
Délai: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
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Infarctus du myocarde lié à une procédure (pendant la période de suivi après une procédure invasive), défini selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
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2 ans après l'inclusion du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC19801001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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