Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smart Angioplasty Research Team-Coronary CT Angiography versus Standard Care als follow-up strategieën bij hoogrisicopatiënten na PCI (smart-care) (SMART-CARE)

14 december 2025 bijgewerkt door: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Coronaire computertomografie angiografie versus standaardzorg bij hoogrisicopatiënten na percutane coronaire interventie

Het doel van de smart-care-studie is om klinische resultaten tussen coronaire CT-angiografie (CCTA) versus standaardzorg te vergelijken als follow-upstrategieën bij risicovolle patiënten na percutane coronaire interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vorigingen in drugs-eluerende stents, door fysiologie geleide behandelingsbeslissingen, intravasculaire beeldvorming-geleide procedurele optimalisatie en adjunctieve medische therapie hebben de prognose aanzienlijk verbeterd na percutane coronaire interventie (PCI). However, high-risk patients-particularly those with complex coronary artery lesions or high-risk clinical conditions such as acute myocardial infarction with or without cardiogenic shock at presentation, diabetes mellitus which requires medical treatment (oral hypoglycemic agents or insulin), end-stage renal disease under dialysis, or multi-vascular disease-continue to have a significantly higher risk of adverse cardiovascular events. In dit opzicht zijn nauwgezette follow-up, inclusief periodieke beoordeling van de klinische en functionele status, richtlijngerichte medische therapie (GDMT) en strategieën voor secundaire preventie belangrijk, en de huidige richtlijnen bevelen deze maatregelen sterk aan als een klasse I-aanbeveling. Recente gerandomiseerde gecontroleerde studies hebben echter aangetoond dat patiënten met een hoog risico met complexe kransslagaderaandoeningen of klinische aandoeningen met een hoog risico nog steeds een continue toename van nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen ervaren, ondanks optimale secundaire preventie. Dit onderstreept de behoefte aan een geoptimaliseerde surveillance-strategie om de prognose op lange termijn te verbeteren.

Ondanks de nadruk op GDMT en secundaire preventie in de huidige richtlijnen, blijft de meest effectieve surveillance -strategie nadat PCI onzeker blijft. Bestaande aanbevelingen behandelen voornamelijk secundaire preventie en bieden slechts beperkte richtlijnen voor toezicht voor patiënten met eerdere coronaire revascularisatie. Op basis van meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bevelen de huidige richtlijnen geen routinematige niet-invasieve stresstests aan of coronaire CT-angiografie (CCTA) bij asymptomatische patiënten die geoptimaliseerde GDMT ontvangen (klasse III, niveau van bewijs B-R). Deze aanbeveling mist echter dat direct bewijs wordt geëvalueerd bij het evalueren van CCTA als een bewakingsstrategie na PCI. Bij patiënten met eerdere coronaire revascularisatie wordt CCTA momenteel aanbevolen voor het beoordelen van bypass-transplantaat of stent doorgrijping alleen bij symptomatische patiënten (Klasse IIA), met beperkt ondersteunend bewijs (niveau van bewijs B in ESC-richtlijnen en niveau van bewijs B-NR in ACC/AHA-richtlijnen).

Opmerkelijk is dat de Scot-Heart-studie aantoonde dat een op CCTA gebaseerde behandelingsstrategie superieur was aan standaardzorg, die afhankelijk was van klinische en functionele beoordeling samen met het niet-invasieve stresstests, bij het verminderen van een composietresultaat van de dood van de krans van hartziekten en niet-vette myocardinfarct. Dit suggereert dat een bewakingsstrategie met CCTA kan leiden tot verbeterde daaropvolgende managementbeslissingen, zoals preventieve ischemie-aangedreven revascularisatie of geïntensiveerde medische therapie, die mogelijk ischemische cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit vermindert in vergelijking met standaard richtlijn-aanbevolen zorg.

Om deze kritieke kloof in de klinische praktijk aan te pakken, hebben we de Smart Angioplasty Research Team-Coronary CT-angiografie versus standaardzorg ontworpen als vervolgstrategieën bij hoog-risicovolle PCI (Smart-Care) -onderzoek. Deze studie heeft als doel de impact van een op CCTA gebaseerde surveillance-strategie op klinische resultaten te evalueren in vergelijking met standaard richtlijngerichte follow-up bij hoogrisicopatiënten die PCI hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuck Jun Yoon, MD, PhD
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
      • Ilsan, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Woo Cho, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sung-Eun Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hyun Cho, MD, PhD
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jeonju, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung-Taek Park, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Kuro Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong-Shin Woo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Weon Kim, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong-Seok Lim, MD,PhD
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
      • Wŏnju, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-Hee Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

① Patiënten van 19 jaar oud

② Patiënten die succesvolle PCI ondergingen met een of meer eigentijdse drugs-eluerende stents (stentdiameter ≥3 mm) of door geneesmiddelen gecoate ballonnen.

③ Patiënten moeten ten minste een van de volgende criteria van complexe kransslagaderlaesies of klinische kenmerken met een hoog risico hebben:

A. Complexe kransslagaderlaesies:

i. Echte bifurcatie -laesie (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) met zijtak ≥2,5 mm grootte II. Chronische totale occlusie (≥3 maanden) als doellaesie III. PCI voor onbeschermde linker hoofd (LM) ziekte (LM Ostium, lichaam, distale LM-bifurcatie inclusief niet-true bifurcatie) IV. Lange coronaire laesies (geïmplanteerde stent ≥38 mm lang) v. Multi-vat PCI (≥2 belangrijke epicardiale kransslagaders behandeld tijdens één PCI-sessie) VI. Meerdere apparaten nodig (≥3 meer stents of door drugs gecoate ballonnen per patiënt) VII. In-stent restenose-laesie als doellaesie VIII. Ernstig verkalkte laesie (omringende calcium in angiografie) ix. Linker voorste dalende (LAD), linker circumflex -slagader (LCX) en rechter kransslagader (RCA) Ostiale laesie

B. Klinische kenmerken met een hoog risico:

i. Acuut myocardinfarct (ST-elevatie myocardinfarct [MI] of niet-ST-elevatie MI) met of zonder cardiogene shock (SCAI-classificatie ≥C) bij presentatie II. Diabetes mellitus die medische behandeling vereist (orale hypoglycemische middelen of insuline) III. Eindstadium nierziekte onder dialysis IV. Gecombineerde vaatziekten anders dan kransslagaderziekte

  1. Occlusieve ziekte van perifere slagader die wordt gedefinieerd als A. Vorige aorto-femorale bypass-operatie, bypass-operatie van ledematen of percutane transluminale angioplastische revascularisatie van de iliacale, of infra-inguinale slagaders, of B. Vorige limb of voeten en een aneklot: 1) een ankbloed/een ankbloed: Druk (BP) -verhouding <0,90 of 2) Significante perifere slagaderstenose (≥50%) gedocumenteerd door angiografie, of door duplex echografie, of D. Eerdere carotis revascularisatie of asymptomatische carotisslagader stenose ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% ≥50% zoals diagnosticeerd door duplex -ultrasierlijke of angiografie.

  2. Thoracoabdominale aortaziekte die wordt gedefinieerd als A. gedocumenteerd thoracoabdominaal aorta -aneurysma door duplex echografie, angiografie of computertomografie angiografie B. Eerdere endovasculaire of chirurgische behandeling voor thoracoabdominaal aorta -aneurysma

    ④ Onderwerp die mondeling inzichten over risico's, voordelen en surveillance -strategie -alternatieven van het ontvangen van CCTA kan bevestigen en hij of zijn/haar/haar wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een onderzoek gerelateerde procedure.

    Uitsluitingscriteria:

    ① Geavanceerde chronische nierziekte (Creatininegealing <30 ml/min/1.73 M2) Niet op dialyse

    • Bekende ware anafylaxie om medium te contrasteren (geen allergische reactie maar anafylactische shock)

      • Zwangerschap of borstvoeding ④ Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met de levensverwachting <1 jaar of die kunnen leiden tot protocol-niet-naleving (medisch oordeel van de onderzoeker) ⑤ Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures die in dit protocol worden beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surveillance door CCTA Strategie Group
In de surveillance door CCTA -groep worden patiënten door CCTA na 1 jaar geëvalueerd door index -ziekenhuisopname. CCTA zal worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen voor acquisities.
Diagnostische toets: Coronaire CT -angiografie (CCTA)
In de surveillance door CCTA -groep worden patiënten door CCTA na 1 jaar geëvalueerd door index -ziekenhuisopname. CCTA zal worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen voor acquisities. Downstream management zal volgens de resultaten van CCTA worden uitgevoerd onder aanbevelingen uit de huidige richtlijnen.
Geen tussenkomst: Standaard zorgstrategie Group
In de standaardzorggroep worden patiënten beheerd volgens de huidige richtlijnen. Ongeacht de symptomen zullen periodieke bezoeken worden uitgevoerd door de geladen arts. Secundaire preventie inclusief cardiovasculaire risicofactorcontrole, beoordeling van ziektestatus en comorbiditeiten en GDMT zal zorgvuldig worden uitgevoerd. Bij patiënten zonder verandering in de klinische of functionele status wordt niet verdere evaluatie door CCTA of niet-invasieve functionele tests niet uitgevoerd. In deze groep zullen CCTA of niet-invasieve functionele tests alleen worden uitgevoerd voor patiënten met een significante verandering in klinische of functionele status of met symptomen refractair voor medische behandeling.6,8 Of patiënten worden doorverwezen voor invasieve coronaire angiografie zal worden bepaald door de geladen arts volgens de klinische of functionele status van de patiënt en de resultaten van CCTA of niet-invasieve functionele tests volgens de huidige richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste gebeurtenis van grote ongunstige cardiale gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Mace is een samenstelling van de dood, niet-fataal myocardinfarct (MI), ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom dat leidt tot een dringende revascularisatie of stenttrombose
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Dood door alle oorzaken
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Cardiale dood
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Cardiale dood
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Totale medische kosten
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Totale medische kosten
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Cerebrovasculaire ongevallen
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cerebrovasculaire ongevallen (ischemisch of hemorragisch)
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Niet-fatale MI
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Niet-fatale MI, gedefinieerd door Forth Universal Definitie van MI
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Spontane mi
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Spontane Mi, gedefinieerd door een universele definitie van MI
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom dat leidt tot een dringende revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom wordt gedefinieerd als een klinische gebeurtenis waarbij de uiteindelijke diagnose tijdens niet -geplande ziekenhuisopname een acuut coronair syndroom is, inclusief spontane myocardinfarct of onstabiele angina.
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Ongeplande revascularisatie (klinisch aangedreven)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt

Alle revascularisatie-gebeurtenissen worden beoordeeld als klinisch aangedreven of niet-klinisch aangedreven. Revascularisatie wordt als klinisch aangedreven beschouwd als de stenose van de diameter van het gerevasculariseerde coronaire segment ≥50% is door QCA en een van de volgende criteria voor ischemie is voldaan:

  • Een positief functioneel onderzoek dat overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie; of

    • Ischemische ECG verandert in rust in een verdeling die consistent is met het doelvat; of

      • Typische ischemische symptomen verwijzen naar de doellaesie; of ④ positieve invasieve fysiologische test (fractionele stroomreserve ≤0,80 of onmiddellijke golfvrije verhouding ≤0,89); of ⑤ aanwezigheid van stenose met stenose van ≥70% diameter, zelfs bij afwezigheid van andere criteria, verwijst niet-geplande revascularisatie naar revascularisatie niet gepland na initiële beoordelingen met invasieve coronaire angiografie of niet-invasieve stresstests, afhankelijk van de toegewezen groep, maar uitgevoerd als gevolg van klinische omstandigheden.
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Duidelijke stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Duidelijke stenttrombose, gedefinieerd door Academic Research Consortium (ARC) II -consensus
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Snelheid van invasieve coronaire angiografie tijdens follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt

Snelheid van invasieve coronaire angiografie (met of zonder restenose of obstructieve CAD te tonen) tijdens follow-up.

Angiografische restenose werd gedefinieerd als een stenose van ten minste 50 procent van de minimale luminale diameter in de doel-laesie bij invasieve coronaire angiografie tijdens follow-up. Obstructieve of geen obstructieve kransslagaderziekte bij invasieve coronaire angiografie wordt gedefinieerd als een visueel geschatte aanwezigheid of afwezigheid van stenose van 50% of meer, zoals geïnterpreteerd door het personeel van de studiesite, in een groot epicardiaal vat, inclusief zijkertakken van ten minste 2,5 mm in diameter.
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Revascularisatiegraad door PCI of CABG tijdens follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Revascularisatiegraad door PCI of CABG tijdens follow-up
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Procedure-gerelateerde complicaties van invasieve procedure tijdens follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Procedure-gerelateerde complicaties van invasieve procedure tijdens follow-up
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Door contrast geïnduceerde nefropathie of contrast-geassocieerde overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Door contrast geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd als een toename van serumcreatinine met ≥0,5 mg/dL of ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48-72 uur na blootstelling aan contrastmiddel of contrast-geassocieerde overgevoeligheidsreactie
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Een samenstelling van de dood of niet-fatale MI
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Een samenstelling van de dood of niet-fatale MI
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Procedure-gerelateerd MI (tijdens de follow-upperiode na invasieve procedure)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiënteninschrijving
Procedure-gerelateerd MI (tijdens de follow-upperiode na een invasieve procedure), gedefinieerd volgens de Vierde Universele definitie van MI
2 jaar na de laatste patiënteninschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC19801001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van het eerste manuscript- en proefresultaten zullen de niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld met toestemming van Principle Investigator, indien gevraagd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het eerste manuscript- en proefresultaten zullen de niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld met toestemming van Principle Investigator, indien gevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van het eerste manuscript- en proefresultaten zullen de niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld met toestemming van Principle Investigator, indien gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren