- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07009418
- Оригинальное испытание
Умная ангиопластика исследовательская команда Коронарная КТ-ангиография в сравнении с стандартным уходом как стратегии наблюдения у пациентов с высоким риском после PCI (Smart Care) (SMART-CARE)
Ангиография коронарной компьютерной томографии в сравнении с стандартной уходом у пациентов с высоким риском после чрескожного коронарного вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижения в стентах с лекарственными средствами, решениями о лечении физиологии, процедурной оптимизации с внутрисосудистой визуализацией и дополнительной медикаментозной терапией значительно улучшили прогноз после чрескожного коронарного вмешательства (PCI). Тем не менее, пациенты с высоким риском особенно с сложными поражениями коронарной артерии или клиническими состояниями высокого риска, таких как острый инфаркт миокарда с кардиогенным шоком при представлении, сахарный диабет, который требует медицинского лечения (оральные гипогликемические агенты или инсулин), конечная стадильная заболевание почечной болезни или значительно более высокие риски для болезни. В связи с этим тщательное наблюдение, включая периодическую оценку клинического и функционального статуса, важные руководящие рекомендации (GDMT) и вторичные стратегии профилактики, и современные руководящие принципы настоятельно рекомендуют эти меры в качестве рекомендации класса I. Тем не менее, недавние рандомизированные контролируемые исследования показали, что пациенты с высоким риском со сложным заболеванием коронарной артерии или клиническими состояниями высокого риска по-прежнему испытывают постоянное увеличение неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, несмотря на оптимальную вторичную профилактику. Это подчеркивает необходимость оптимизированной стратегии наблюдения для улучшения долгосрочного прогноза.
Несмотря на акцент на GDMT и вторичную профилактику в текущих руководящих принципах, наиболее эффективная стратегия наблюдения после PCI остается неопределенной. Существующие рекомендации в основном касаются вторичной профилактики и предоставляют лишь ограниченное руководство по наблюдению пациентов с предыдущей коронарной реваскуляризацией. Основываясь на многочисленных рандомизированных контролируемых исследованиях, текущие руководящие принципы не рекомендуют обычные неинвазивные стресс-тестирование или коронарную КТ-ангиографию (CCTA) у бессимптомных пациентов, получающих оптимизированный GDMT (класс III, уровень доказательств B-R). Тем не менее, в этой рекомендации не хватает прямых доказательств, оценивающих CCTA как стратегию наблюдения после PCI. У пациентов с предшествующей коронарной реваскуляризацией CCTA в настоящее время рекомендуется для оценки обходного трансплантата или проходимости стента только у пациентов с симптомами (класса IIA) с ограниченными подтверждающими доказательствами (уровень доказательств B в руководящих принципах ESC и уровень доказательств B-NR в руководящих принципах ACC/AHA).
Примечательно, что исследование SCOT-Heart продемонстрировало, что стратегия лечения на основе CCTA превосходила стандартную помощь, которая опиралась на клиническую и функциональную оценку наряду с неинвазивным стрессовым тестированием, в снижении составного исхода смерти и коронарной болезни сердца и не-лечебного инфаркта миокарда. Это говорит о том, что стратегия наблюдения, включающая CCTA, может привести к улучшению последующих решений о лечении, таких как превентивная реваскуляризация ишемии, основанная на ишемии, или интенсифицированная медицинская терапия, потенциально снижение ишемической сердечно-сосудистых событий и смертности по сравнению со стандартным уходом за руководящим руководством.
Чтобы устранить этот критический пробел в клинической практике, мы разработали интеллектуальную исследовательскую команду ангиопластики Коронарную КТ-ангиографию по сравнению с стандартным уходом как стратегии наблюдения у пациентов с высоким риском после исследования PCI (Smart-Care). Это исследование направлено на оценку влияния стратегии наблюдения на основе CCTA на клинические результаты по сравнению со стандартными руководящими руководящими последствиями у пациентов с высоким риском, которые подверглись PCI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: +82234102575
- Электронная почта: drone80@hanmail.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ki-Hong Choi, MD, PhD
- Номер телефона: +82234102575
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Еще не набирают
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Контакт:
- Jon Suh, MD, PhD
- Электронная почта: marunada@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jon Suh, MD, PhD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Namkyun Kim, MD, PhD
- Электронная почта: namkyun.kim@knu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Namkyun Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jang Hoon Lee, MD, PhD
-
Daegu, Южная Корея
- Еще не набирают
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Hyuck Jun Yoon, MD, PhD
- Электронная почта: hippsons@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hyuck Jun Yoon, MD, PhD
-
Gwangju, Южная Корея
- Еще не набирают
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
-
Контакт:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Электронная почта: lsh8602@naver.com
-
Младший исследователь:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Контакт:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Электронная почта: hyj200@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jun Ho Ahn, MD, PhD
-
Gwangmyeong, Южная Корея
- Еще не набирают
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Контакт:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
- Электронная почта: jjh8732@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jun Hwan Cho, MD, PhD
-
Ilsan, Южная Корея
- Еще не набирают
- Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
-
Контакт:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
- Электронная почта: drswcho@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Sung-Eun Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hyun Cho, MD, PhD
-
Incheon, Южная Корея
- Еще не набирают
- Gachon University Gil Medical Center
-
Контакт:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
- Электронная почта: albert.jang.md@gmail.com
-
Главный следователь:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
-
Incheon, Южная Корея
- Еще не набирают
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- Электронная почта: hyungbok7@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Jeonju, Южная Корея
- Еще не набирают
- Jeonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Yisik Kim, MD, PhD
- Электронная почта: dr.kimesik@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yisik Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Chang Hoon Kim, MD, PhD
-
Jinju, Южная Корея
- Еще не набирают
- Gyeongsang National University Hospital
-
Младший исследователь:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
-
Контакт:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
- Электронная почта: kjs0175@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hangyul Kim, MD, PhD
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Еще не набирают
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
- Электронная почта: imcardio@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Главный следователь:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Контакт:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: 0234102575
- Электронная почта: drone80@hanmail.net
-
Младший исследователь:
- Taek Kyu Park, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Soon-Jun Hong, MD, PhD
- Электронная почта: psyche94@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Soon-Jun Hong, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Sang Hoon Shin, MD, PhD
- Электронная почта: shin_sh@i.ewha.ac.kr
-
Главный следователь:
- Sang Hoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
-
Контакт:
- Kyung-Taek Park, MD, PhD
- Электронная почта: whgdkdy05@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kyung-Taek Park, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ho Youn Won, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
-
Контакт:
- Young-Hyo Lim, MD, PhD
- Электронная почта: mdoim@hanyang.ac.kr
-
Главный следователь:
- Young-Hyo Lim, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Korea University Kuro Hospital
-
Контакт:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
- Электронная почта: gelly9@naver.com
-
Главный следователь:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Kyung Hee University Medical Center
-
Контакт:
- Jong-Shin Woo, MD, PhD
- Электронная почта: snowball77@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Jong-Shin Woo, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Weon Kim, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
- Электронная почта: wingx4@naver.com
-
Главный следователь:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
-
Suwon, Южная Корея
- Еще не набирают
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
- Электронная почта: hslimmd@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
-
Uijeongbu-si, Южная Корея
- Еще не набирают
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- Электронная почта: godandsci@naver.com
-
Главный следователь:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Seonghyeon Bu, MD, PhD
-
Wŏnju, Южная Корея
- Еще не набирают
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- Jung-Hee Lee, MD, PhD
- Электронная почта: seranflute@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jung-Hee Lee, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
① Пациенты в возрасте 19 лет
② Пациенты, которые перенесли успешный PCI с одним или несколькими современными стентами с лекарственными средствами (диаметр стента ≥3 мм) или воздушными шарами с лекарственным покрытием.
③ Пациенты должны иметь по крайней мере один из следующих критериев сложных поражений коронарной артерии или клинических характеристик высокого риска:
А. Сложные поражения коронарной артерии:
я. Истинное бифуркационное поражение (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) с боковой ветвью ≥2,5 мм размер II. Хроническая общая окклюзия (≥3 месяцев) в качестве целевого поражения III. PCI для незащищенного левого основного (LM) заболевания (LM Ostium, организм, дистальная бифуркация LM, включая неверную бифуркацию) iv. Длинные коронарные поражения (имплантированный стент ≥38 мм в длину) v. Multi-Vessel PCI (≥2 основных эпикардиальных коронарных артерий, обработанных при одном сеансе PCI) VI. Необходимы несколько устройств (≥3 больше стентов или воздушных шаров с лекарственными средствами для пациента) VII. Повреждение рестеноза в стенте в качестве целевого поражения VIII. Сильно кальцинированное поражение (окружение кальция в ангиографии) IX. Левая передняя нисходящая (LAD), левая окружная артерия (LCX) и правая коронарная артерия (RCA) остильное поражение
Б. Клинические характеристики высокого риска:
я. Острый инфаркт миокарда (инфаркт миокарда ST-элевации [MI] или не-ST-levation MI) с или без кардиогенного шока (классификация SCAI ≥C) в представлении II. Сахарный диабет, который требует медицинского лечения (пероральные гипогликемические агенты или инсулин) iii. Конечная стадия почечной болезни при диализе IV. Комбинированные сосудистые заболевания, кроме коронарной болезни артерии
- Окклюзивное заболевание периферической артерии, которое определяется как A. Предыдущая аорто-феморальная хирургия шунтирования, хирургия обхода конечностей или чрескожная трансминальная ангиопластическая реваскуляризация подвздошной или инфрационной артерии или B. Предыдущая конечность или ампутация ног для болезни артерии или кровто-кровто-кровто-анома или. (BP) соотношение <0,90, или 2) значительный стеноз периферической артерии (≥50%), документированный ангиографией, или дуплексным ультразвуком, или D. Предыдущая реваскуляризация сонной артерии или стеноз сонной артерии ≥50% по диагностике дуплексным ультраундусом или ангиографией.
Торакободоминальная болезнь аорты, которая определяется как A. Документированная аневризма аортааболизированной аорты с помощью дуплексного ультразвука, ангиографии или компьютерной томографии Ангиографии B. Предыдущее эндоваскулярное или хирургическое лечение для аневризма аорины грудной клетдона
④ Субъект, который может устно подтвердить понимание рисков, льгот и стратегии наблюдения Альтернативы получения CCTA, а он/она или его/ее юридически уполномоченные представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерии исключения:
① Усовершенствованные хронические заболевания почек (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 M2) не на диализе
Известная истинная анафилаксия для контрастной среды (не аллергическая реакция, а анафилактический шок)
- Беременность или кормление грудью ④ Условия не кардика, а также ожидаемая продолжительность жизни <1 год или которые могут привести к несоблюдению протокола (в соответствии с медицинским суждением следователя) ⑤ Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдение за стратегической группой CCTA
При надзоре CCTA Group пациенты будут оцениваться CCTA в 1 год из индексной госпитализации.
CCTA будет выполняться в соответствии с текущими руководящими принципами приобретения.
|
При надзоре CCTA Group пациенты будут оцениваться CCTA в 1 год из индексной госпитализации.
CCTA будет выполняться в соответствии с текущими руководящими принципами приобретения.
Управление вниз по течению в соответствии с результатами CCTA будет выполняться по рекомендациям из текущих руководящих принципов.
|
|
Без вмешательства: Стратегическая группа по стратегии
В стандартной группе по уходу пациенты будут управляться в соответствии с текущими руководящими принципами.
Независимо от симптомов, периодические посещения будут проводиться заряженным врачом.
Вторичная профилактика, включая контроль факторов сердечно -сосудистых факторов, оценку состояния заболевания и сопутствующих заболеваний, а также GDMT будет выполнена.
У пациентов без изменения клинического или функционального статуса, дальнейшая оценка с помощью CCTA или неинвазивных функциональных тестов не будет выполнена.
В этой группе CCTA или неинвазивные функциональные тесты будут выполняться только для пациентов со значительным изменением клинического или функционального статуса или с симптомами, рефрактерными к лечению. 6,8
Будут ли пациенты направлены на инвазивную коронарную ангиографию, будет определяться заряженным врачом в соответствии с клиническим или функциональным статусом пациента, а также результаты CCTA или неинвазивные функциональные тесты в соответствии с текущими руководящими принципами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого события крупных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
MACE-это совокупность смерти, нерадостного инфаркта миокарда (MI), госпитализации при остром коронарном синдроме, приводящем к срочной реваскуляризации или тромбозу стента
|
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Смерть от всех причин
|
Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Сердечная смерть
|
Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
|
Общая стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Общая стоимость медицинских услуг
|
Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
|
Цереброваскулярные несчастные случаи
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Цереброваскулярные несчастные случаи (ишемическое или геморрагическое)
|
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
|
Не-лечебная ми ми
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Не фатальный MI, определяемый в форме универсального определения MI
|
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
|
Спонтанная MI
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Спонтанное MI, определяемое универсальным определением MI
|
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
|
Госпитализация при острого коронарного синдрома, ведущая к срочной реваскуляризации
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Госпитализация при острого коронарного синдрома определяется как клиническое событие, при котором конечный диагноз во время незапланированной госпитализации представляет собой острый коронарный синдром, включая спонтанное инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию.
|
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
|
Незапланированная реваскуляризация (клинически обусловленная)
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Все события реваскуляризации будут рассматриваться как клинически управляемые или некнически управляемые. Реваскуляризация будет считаться клинически управляемой, если стеноз диаметра реваскуляризированного коронарного сегмента составляет ≥50% по QCA, и любой из следующих критериев для ишемии соблюдается:
|
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
|
Определенный тромбоз стента
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Определенный тромбоз стента, определяемый консенсусом академических исследований (ARC) II
|
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
|
Скорость инвазивной коронарной ангиографии во время наблюдения
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Скорость инвазивной коронарной ангиографии (с или без рестораза или обструктивного САПР) во время наблюдения. Ангиографический рестеноз определяли как стеноз не менее 50 процентов от минимального диаметра просвещения в целевом положении при инвазивной коронарной ангиографии во время наблюдения. Обструктивная или отсутствующая обструктивная болезнь коронарной артерии при инвазивной коронарной ангиографии определяется как визуально оцениваемое присутствие или отсутствие стеноза 50% или более, как интерпретируется персонал на местах исследования, в любом основном эпикардиальном сосуде, включая боковые ветви не менее 2,5 мм в диаметре. |
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
|
Скорость реваскуляризации с помощью PCI или CABG во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Скорость реваскуляризации с помощью PCI или CABG во время последующего наблюдения
|
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
|
Связанные с процедурой осложнений из инвазивной процедуры во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Связанные с процедурой осложнений из инвазивной процедуры во время последующего наблюдения
|
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
|
Индуцированная контрастностью нефропатия или реакция гиперчувствительности, связанная с контрастностью
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Индуцированная контрастом нефропатия, определяемая как увеличение креатинина в сыворотке ≥0,5 мг/дл или ≥25% от исходного уровня в течение 48-72 часов после воздействия контрастного агента или реакции гиперчувствительности, связанной с контрастностью
|
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
|
Композиция смерти или не фатального MI
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
|
Композиция смерти или не фатального MI
|
Через 2 года после последней зачисления пациента
|
|
Процедур-ассоциированный ИМ (в период наблюдения после инвазивной процедуры)
Временное ограничение: 2 года после последнего включения пациента
|
Инфаркт миокарда, связанный с процедурой (в течение периода наблюдения после инвазивной процедуры), определенный в соответствии с Четвертым универсальным определением ИМ
|
2 года после последнего включения пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC19801001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .