心臓電気生理学における仮想現実の影響
2025年8月6日 更新者：Antonio Curcio、University of Calabria
電気生理学研究所における仮想現実（VR）の実施後の急性臨床結果
ペースメーカーまたは除細動器の移植中の痛みは、患者の不快感、不安、およびより深い鎮静の必要性を高める可能性があります。
非薬理学的注意散漫ツールとして仮想現実（VR）を使用すると、認識された痛みを軽減し、バイタルサインを安定させ、患者体験全体を改善するのに役立ちます。
この前向きな単一中心の研究では、標準鎮静にVRを追加すると鎮静単独と比較して痛みのレベルが低下するかどうかを評価します。
デバイスの移植を受けている患者は、どちらのグループにもランダム化され、手順全体で痛みとバイタルサインが監視されます。
この研究では、患者の満足度、悪影響、およびVRが低侵襲処置後の同日退院をサポートする可能性も調査しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Curcio, Prof.
- 電話番号：+390984681889
- メール：antonio.curcio.cardio@unical.it
研究場所
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Cosenza、イタリア、87100
- 募集
- "Annunziata" Hospital
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コンタクト：
- Antonio Curcio, Prof
- 電話番号：+390984681889
- メール：antonio.curcio.cardio@unical.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の患者は、心臓ペーシングデバイスの着床の対象となり、インフォームドコンセントを提供し、痛みのレベルを報告することができます。
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- ペースメーカー（PM）または埋め込み可能な除細動器（ICD）の埋め込み型の患者である患者（リードレスPMや皮下ICD（S-ICD）などの新しいデバイスを含む）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- VRヘッドセットの使用を理解し、NRSスケールを使用して痛みスコアを表現する能力。
除外基準：
- 研究における理解または協力を損なう重度の認知、精神医学、または神経障害。
- VRによって悪化する可能性のある視覚的および/または内耳障害または重度のめまい。
- プロトコルで提供される標準的な鎮静療法に対するアレルギーまたは既知の副作用（例： Midazolam）手順に不可欠な場合。
- VRヘッドセットを正しく配置できない（例： 重度の顔の変形、頭蓋顔面領域への最近のトラウマ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バーチャルリアリティグループ
リラックスした音楽を伴う自然の風景など、没入型の環境を提供する仮想現実ヘッドセットを受け取る患者。
VRの使用は、手順の開始の少なくとも5分前に開始され、患者が順応することができます。
合併症が発生しない限り、ヘッドセットは手順全体を通して使用され続けます（吐き気や重大な不快感など）。
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VRヘッドセットは、リラックスした音楽を伴う自然の風景など、没入型の環境を提供します。
VRの使用は、手順の開始の少なくとも5分前に開始され、患者が順応することができます。
合併症が発生しない限り、ヘッドセットは手順全体を通して使用され続けます（吐き気や重大な不快感など）。
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コントロールグループ（標準鎮静）
標準的な鎮静を受ける患者（例：
病院のプロトコルによると、オペレーターの裁量でのミダゾラムおよび/またはフェンタニルは、心臓ペーシング手順の快適性および鎮痛ガイドラインに従って。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと不快感
時間枠：電気生理学の手順中
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Virtual Reality（VR）と標準的な鎮静のみにさらされたコントロールグループを使用して、数値評価スケール（NRS）を使用して測定されたコントロールグループ間の痛みの知覚の違いを評価する。
NRSは、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの自己報告されたスケールであり、スコアが高いほど痛みと不快感が大きくなります。
NRSは、手順の終わりに記録され、電気生理学の手順全体で経験された痛みを指します。
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電気生理学の手順中
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収縮期血圧
時間枠：電気生理学の手順中
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仮想現実（VR）グループと標準的な鎮静を受けているコントロールグループとの間の処置中の収縮期血圧（MMHG）の変化を比較する。
測定は、ベースライン、15、30、45、および60分で、および手順の終了時に行われます。
グループ間の違いは、各時点で評価されます。
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電気生理学の手順中
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心拍
時間枠：電気生理学の手順中
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Virtual Reality（VR）グループと標準的な鎮静を受けているコントロールグループとの間の手順中の心拍数の変化（1分あたりのビート）を比較する。
測定は、ベースライン、15、30、45、および60分で、および手順の終了時に行われます。
グループ間の違いは、各時点で評価されます。
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電気生理学の手順中
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呼吸数
時間枠：電気生理学の手順中
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仮想現実（VR）グループと標準的な鎮静を受けているコントロールグループ間の処置中の呼吸速度（1分あたりの呼吸）の変化を比較する。
測定は、ベースライン、15、30、45、および60分で、および手順の終了時に行われます。
グループ間の違いは、各時点で評価されます。
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電気生理学の手順中
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酸素飽和
時間枠：電気生理学の手順中
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Virtual Reality（VR）グループと標準的な鎮静を受けているコントロールグループとの間の手順中の酸素飽和度（Spo₂、％）の変化を比較する。
測定は、ベースライン、15、30、45、および60分で、および手順の終了時に行われます。
グループ間の違いは、各時点で評価されます。
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電気生理学の手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度
時間枠：電気生理学の手順中
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手順の全体的な経験に対する患者の満足度を評価する。 満足度は、手順の最後に構造化されたアンケートを使用して評価されます。 結果は0％から100％のパーセンテージスコアとして表され、より高い割合がより大きな満足度を示します。 満足度レベルは次のように分類されます。 0-20％：非常に不満21-40％：不満41-60％：満足も満足も不満でもない61-79％：満足度80-100％：非常に満足している |
電気生理学の手順中
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入院期間
時間枠：研究の完了を通じて、平均7日間
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電気生理学の手順中に仮想現実（VR）の使用が入院滞在の減少に寄与し、場合によっては早期退院を可能にするかどうかを評価するため。
結果は、入院日の平均日数として測定され、VRグループと対照群の差が評価されます。
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研究の完了を通じて、平均7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月3日
最初の投稿 (実際)
2025年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。