Virtuaalitodellisuuden vaikutus sydämen elektrofysiologiaan
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Antonio Curcio, University of Calabria
Akuutti kliiniset tulokset virtuaalitodellisuuden (VR) toteuttamisen jälkeen elektrofysiologian laboratoriossa
Kipu sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantaation aikana voi lisätä potilaan epämukavuutta, ahdistusta ja syvemmän sedaation tarvetta.
Virtuaalitodellisuuden (VR) käyttäminen ei-farmakologisena häiriötyökaluna voi auttaa vähentämään havaittua kipua, vakauttamaan elintärkeitä merkkejä ja parantamaan potilaan yleistä kokemusta.
Tässä mahdollisessa yhden keskuksen tutkimuksessa arvioidaan, lisääkö VR: n lisääminen tavanomaiseen sedaatioon kipupitoisuuteen pelkästään sedaatioon verrattuna.
Laitteen implantointipotilaat satunnaistetaan kumpaankin ryhmään, ja kipua ja elintärkeitä merkkejä seurataan koko toimenpiteen ajan.
Tutkimuksessa tutkitaan myös potilaan tyytyväisyyttä, haittavaikutuksia ja VR: n mahdollisuutta tukea saman päivän purkamista minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Curcio, Prof.
- Puhelinnumero: +390984681889
- Sähköposti: antonio.curcio.cardio@unical.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Cosenza, Italia, 87100
- Rekrytointi
- "Annunziata" Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Curcio, Prof
- Puhelinnumero: +390984681889
- Sähköposti: antonio.curcio.cardio@unical.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥18 -vuotiaat potilaat, jotka ovat oikeutettuja sydämen tahdistuslaitteiden implantointiin, kykenevät tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja ilmoittamaan heidän kivunsa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita sydämentahdistimeen (PM) tai implantoitavalle kardioverter-defibrillaattorille (ICD)-implantoinnille, mukaan lukien uudet laitteet, kuten lyijytön PM ja ihonalainen ICD (S-ICD).
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky ymmärtää VR -kuulokkeiden käyttöä ja ilmaista kipupiste NRS -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kognitiiviset, psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka heikentävät tutkimuksen ymmärtämistä tai yhteistyötä.
- Visuaaliset ja/tai kuulo- ja sisähäiriöt tai vaikea huimaus, jota VR voi pahentaa.
- Allergiat tai tunnettuja haittavaikutuksia tavanomaisiin sedatiivisiin terapioihin, joita tarjotaan protokollassa (esim. midatsolaami), jos se on välttämätöntä toimenpiteelle.
- Kyvyttömyys sijoittaa VR -kuulokemikrofoni oikein (esim. Vakavat kasvojen epämuodostumat, viimeaikainen trauma kraniofaasialueelle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtuaalitodellisuusryhmä
Potilaat, jotka saavat virtuaalitodellisuuskuulokkeita, jotka tarjoavat kiehtovan ympäristön, kuten luonnonmaisemat, johon liittyy rentouttava musiikki.
VR: n käyttö alkaa vähintään viisi minuuttia ennen toimenpiteen alkamista, jotta potilas voi sopeutua.
Kuulokemikrofoni pysyy käytössä koko menettelyn ajan, ellei komplikaatioita synty (esim. Pahoinvointi tai merkittävä epämukavuus).
|
VR -kuulokemikrofoni tarjoaa kiehtovan ympäristön, kuten luonnonmaisemat, joihin liittyy rentouttava musiikki.
VR: n käyttö alkaa vähintään viisi minuuttia ennen toimenpiteen alkamista, jotta potilas voi sopeutua.
Kuulokemikrofoni pysyy käytössä koko menettelyn ajan, ellei komplikaatioita synty (esim. Pahoinvointi tai merkittävä epämukavuus).
|
|
Kontrolliryhmä (vakio sedaatio)
Potilaat, jotka saavat tavanomaista sedaatiota (esim.
Midatsolaami ja/tai fentanyyli operaattorin harkinnan mukaan sairaalaprotokollan mukaan) mukavuus- ja analgesia -ohjeiden mukaisesti sydämen tahdistusmenettelyihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: elektrofysiologian aikana
|
Virtuaalitodellisuuden (VR) ja vain standardien sedaation altistuneen ryhmän välisen kivun havaitsemisen eron arvioimiseksi mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
NRS on itse ilmoitettu asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja epämukavuutta.
NRS tallennetaan toimenpiteen lopussa viitaten koko elektrofysiologisen toimenpiteen aikana koettuun kipuun.
|
elektrofysiologian aikana
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: elektrofysiologian aikana
|
Systolisen verenpaineen (MMHG) muutoksen vertaamiseksi virtuaalitodellisuusryhmän (VR) ja kontrolliryhmän välisen toimenpiteen aikana.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 15, 30, 45 ja 60 minuutissa ja toimenpiteen lopussa.
Ryhmien välinen ero arvioidaan kussakin ajankohdassa.
|
elektrofysiologian aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: elektrofysiologian aikana
|
Vertailla sykkeen muutosta (lyöntiä minuutissa) virtuaalitodellisuusryhmän (VR) ja standardien sedaation vastaanottavan kontrolliryhmän välisen toimenpiteen aikana.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 15, 30, 45 ja 60 minuutissa ja toimenpiteen lopussa.
Ryhmien välinen ero arvioidaan kussakin ajankohdassa.
|
elektrofysiologian aikana
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: elektrofysiologian aikana
|
Hengitysnopeuden (hengitystä minuutissa) muutoksen vertaamiseksi virtuaalitodellisuusryhmän (VR) ja kontrolliryhmän välisen toimenpiteen aikana.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 15, 30, 45 ja 60 minuutissa ja toimenpiteen lopussa.
Ryhmien välinen ero arvioidaan kussakin ajankohdassa.
|
elektrofysiologian aikana
|
|
Happikyläys
Aikaikkuna: elektrofysiologian aikana
|
Virtuaalitodellisuusryhmän (VR) ja kontrolliryhmän välisen toimenpiteen aikana verrata happea kylläisyyden (SPO₂, %) muutosta.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 15, 30, 45 ja 60 minuutissa ja toimenpiteen lopussa.
Ryhmien välinen ero arvioidaan kussakin ajankohdassa.
|
elektrofysiologian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: elektrofysiologian aikana
|
Arvioida potilaan tyytyväisyys toimenpiteen yleiseen kokemukseen. Tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta menettelyn lopussa. Tulokset ilmaistaan prosenttipisteinä 0%: sta 100%: iin, missä korkeammat prosenttimäärät osoittavat suuremman tyytyväisyyden. Tyytyväisyystaso luokitellaan seuraavasti: 0-20%: Erittäin tyytymätön 21-40%: tyytymätön 41-60%: Ei tyytyväinen eikä tyytymätön 61-79%: Tyytyväinen 80-100%: Erittäin tyytyväinen |
elektrofysiologian aikana
|
|
Sairaalassa oleskelupituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Arvioidakseen, voiko virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö elektrofysiologisten toimenpiteiden aikana edistää sairaalahoidon vähenemistä, mahdollisesti sallimalla varhainen purkaus joissakin tapauksissa.
Tuloksena mitataan sairaalahoidon päivinä, ja VR -ryhmän ja kontrolliryhmän välinen ero arvioidaan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .