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Impatto della realtà virtuale nell'elettrofisiologia cardiaca

6 agosto 2025 aggiornato da: Antonio Curcio, University of Calabria

Risultati clinici acuti a seguito dell'implementazione della realtà virtuale (VR) nel laboratorio di elettrofisiologia

Il dolore durante l'impianto di pacemaker o defibrillatore può aumentare il disagio, l'ansia e la necessità di una sedazione più profonda. L'uso della realtà virtuale (VR) come strumento di distrazione non farmacologica può aiutare a ridurre il dolore percepito, stabilizzare i segni vitali e migliorare l'esperienza complessiva del paziente. Questo studio prospettico a center singolo valuta se l'aggiunta di VR alla sedazione standard riduce i livelli di dolore rispetto alla sola sedazione. I pazienti sottoposti a impianto del dispositivo saranno randomizzati in entrambi i gruppi, con dolore e segni vitali monitorati durante la procedura. Lo studio esplora anche la soddisfazione del paziente, gli effetti avversi e il potenziale della realtà virtuale di supportare la dimissione dello stesso giorno dopo procedure minimamente invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni, ammissibili all'impianto di dispositivi di stimolazione cardiaca, in grado di fornire consenso informato e segnalare il loro livello di dolore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti che sono candidati per l'impianto di pacemaker (PM) o impiantabile cardioverter-defibrillator (ICD), inclusi nuovi dispositivi come PM senza piombo e ICD sottocutaneo (S-ICD).
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.
  • Capacità di comprendere l'uso dell'auricolare VR ed esprimere un punteggio di dolore usando la scala NRS.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cognitivi, psichiatrici o neurologici che compromettono la comprensione o la collaborazione nello studio.
  • Disturbi dell'orecchio visivo e/o uditivo e interno o vertigini gravi che potrebbero essere aggravati dalla VR.
  • Allergie o reazioni avverse note alle terapie sedative standard previste nel protocollo (ad es. midazolam) se essenziale per la procedura.
  • Incapacità di posizionare correttamente l'auricolare VR (ad es. gravi deformità facciali, recenti traumi nella zona craniofacciale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di realtà virtuale
I pazienti che ricevono un auricolare in realtà virtuale che fornisce un ambiente coinvolgente, come paesaggi naturali accompagnati da musica rilassante. L'uso della realtà virtuale inizierà almeno cinque minuti prima dell'inizio della procedura per consentire al paziente di acclimata. Le cuffie rimarranno in uso durante l'intera procedura, a meno che non sorgano complicazioni (ad esempio nausea o disagio significativo).
Dispositivo: Realtà virtuale
Le cuffie VR forniscono un ambiente coinvolgente, come paesaggi naturali accompagnati da musica rilassante. L'uso della realtà virtuale inizierà almeno cinque minuti prima dell'inizio della procedura per consentire al paziente di acclimata. Le cuffie rimarranno in uso durante l'intera procedura, a meno che non sorgano complicazioni (ad esempio nausea o disagio significativo).
Gruppo di controllo (sedazione standard)
Pazienti che ricevono sedazione standard (ad es. Midazolam e/o fentanil a discrezione dell'operatore, secondo il protocollo ospedaliero), in conformità con le linee guida di comfort e analgesia per le procedure di stimolazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e disagio
Lasso di tempo: Durante le procedure di elettrofisiologia
Per valutare la differenza nella percezione del dolore tra un gruppo usando la realtà virtuale (VR) e un gruppo di controllo sottoposto solo a sedazione standard, misurata usando la scala di rating numerico (NRS). L'NRS è una scala auto-segnalata che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggio possibile possibile), in cui punteggi più alti indicano un maggiore dolore e disagio. L'NRS sarà registrato alla fine della procedura, riferendosi al dolore sperimentato durante l'intera procedura di elettrofisiologia.
Durante le procedure di elettrofisiologia
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Durante le procedure di elettrofisiologia
Per confrontare il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica (MMHG) durante la procedura tra il gruppo di realtà virtuale (VR) e il gruppo di controllo che riceve sedazione standard. Le misurazioni saranno prese al basale, 15, 30, 45 e 60 minuti e alla fine della procedura. La differenza tra i gruppi verrà valutata in ogni momento.
Durante le procedure di elettrofisiologia
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le procedure di elettrofisiologia
Per confrontare la variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) durante la procedura tra il gruppo di realtà virtuale (VR) e il gruppo di controllo che riceve sedazione standard. Le misurazioni saranno prese al basale, 15, 30, 45 e 60 minuti e alla fine della procedura. La differenza tra i gruppi verrà valutata in ogni momento.
Durante le procedure di elettrofisiologia
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Durante le procedure di elettrofisiologia
Per confrontare la variazione della frequenza respiratoria (respiri al minuto) durante la procedura tra il gruppo di realtà virtuale (VR) e il gruppo di controllo che riceve sedazione standard. Le misurazioni saranno prese al basale, 15, 30, 45 e 60 minuti e alla fine della procedura. La differenza tra i gruppi verrà valutata in ogni momento.
Durante le procedure di elettrofisiologia
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante le procedure di elettrofisiologia
Per confrontare la variazione della saturazione di ossigeno (spo₂, %) durante la procedura tra il gruppo di realtà virtuale (VR) e il gruppo di controllo che riceve sedazione standard. Le misurazioni saranno prese al basale, 15, 30, 45 e 60 minuti e alla fine della procedura. La differenza tra i gruppi verrà valutata in ogni momento.
Durante le procedure di elettrofisiologia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante le procedure di elettrofisiologia

Per valutare la soddisfazione del paziente con l'esperienza complessiva della procedura. La soddisfazione sarà valutata utilizzando un questionario strutturato alla fine della procedura. I risultati saranno espressi come punteggio percentuale dallo 0% al 100%, in cui percentuali più elevate indicano una maggiore soddisfazione. Il livello di soddisfazione sarà classificato come segue:

0-20%: molto insoddisfatto 21-40%: insoddisfatto 41-60%: né soddisfatto né insoddisfatto 61-79%: soddisfatto 80-100%: molto soddisfatto
Durante le procedure di elettrofisiologia
Lunghezza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Per valutare se l'uso della realtà virtuale (VR) durante le procedure di elettrofisiologia può contribuire a una riduzione della degenza ospedaliera, consentendo potenzialmente la dimissione precoce in alcuni casi. Il risultato verrà misurato come il numero medio di giorni di degenza ospedaliera e la differenza tra il gruppo VR e il gruppo di controllo sarà valutata.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calabria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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