Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​virtual reality i hjertelektrofysiologi

6. august 2025 opdateret af: Antonio Curcio, University of Calabria

Akutte kliniske resultater efter implementeringen af ​​virtual reality (VR) i elektrofysiologi -laboratoriet

Smerter under pacemaker eller defibrillatorimplantation kan øge patientens ubehag, angst og behovet for dybere sedation. Brug af virtual reality (VR) som et ikke-farmakologisk distraktionsværktøj kan hjælpe med at reducere opfattet smerte, stabilisere vitale tegn og forbedre den samlede patientoplevelse. Denne prospektive, enkeltcenterundersøgelse evaluerer, om tilføjelse af VR til standard sedation sænker smerteliveauer sammenlignet med sedation alene. Patienter, der gennemgår implantation af enheder, vil blive randomiseret til enten gruppe, med smerter og vitale tegn overvåget under hele proceduren. Undersøgelsen undersøger også patienttilfredshed, bivirkninger og potentialet af VR til at understøtte udledning samme dag efter minimalt invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år, der er berettigede til implantation af hjerte -stimuleringsenheder, der er i stand til at give informeret samtykke og rapportere deres niveau af smerte.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter, der er kandidater til pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation, herunder nye enheder såsom blyløs PM og subkutan ICD (S-ICD).
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at forstå brugen af ​​VR -headset og udtrykke en smerterescore ved hjælp af NRS -skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive, psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forringer forståelse eller samarbejde i undersøgelsen.
  • Visuelle og/eller auditive og indre øreforstyrrelser eller alvorlige svimmelhed, der kunne forværres af VR.
  • Allergier eller kendte bivirkninger på standard beroligende terapier, der er tilvejebragt i protokollen (f.eks. Midazolam) Hvis det er vigtigt for proceduren.
  • Manglende evne til korrekt at placere VR -headset (f.eks. Alvorlige ansigtsdeformiteter, nylige traumer til det kraniofaciale område).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Virtual Reality Group
Patienter, der modtager et virtual reality -headset, der giver et fordybende miljø, såsom naturlige landskaber ledsaget af afslappende musik. Brugen af ​​VR begynder mindst fem minutter før starten af ​​proceduren for at give patienten mulighed for at akklimatisere. Headsettet forbliver i brug gennem hele proceduren, medmindre der opstår komplikationer (f.eks. Kvalme eller betydeligt ubehag).
Enhed: Virtual Reality
VR -headset giver et fordybende miljø, såsom naturlige landskaber ledsaget af afslappende musik. Brugen af ​​VR begynder mindst fem minutter før starten af ​​proceduren for at give patienten mulighed for at akklimatisere. Headsettet forbliver i brug gennem hele proceduren, medmindre der opstår komplikationer (f.eks. Kvalme eller betydeligt ubehag).
Kontrolgruppe (standard sedation)
Patienter, der modtager standard sedation (f.eks. Midazolam og/eller fentanyl efter operatørens skøn ifølge hospitalets protokol) i overensstemmelse med komfort- og analgesi -retningslinjer for hjerte -stimuleringsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og ubehag
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer
For at evaluere forskellen i smerteopfattelse mellem en gruppe ved hjælp af virtual reality (VR) og en kontrolgruppe, der kun blev udsat for standard sedation, målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en selvrapporteret skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer større smerte og ubehag. NRS registreres i slutningen af ​​proceduren, der henviser til den smerte, der opleves under hele elektrofysiologi -proceduren.
Under elektrofysiologiprocedurer
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer
For at sammenligne ændringen i systolisk blodtryk (MMHG) under proceduren mellem den virtual reality (VR) -gruppe og kontrolgruppen, der modtager standard sedation. Målinger vil blive foretaget ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved afslutningen af ​​proceduren. Forskellen mellem grupper vurderes på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprocedurer
Hjerterytme
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer
For at sammenligne ændringen i hjerterytme (beats pr. Minut) under proceduren mellem den virtual reality (VR) -gruppe og kontrolgruppen, der modtager standard sedation. Målinger vil blive foretaget ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved afslutningen af ​​proceduren. Forskellen mellem grupper vurderes på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprocedurer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer
For at sammenligne ændringen i åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. Minut) under proceduren mellem den virtual reality (VR) -gruppe og kontrolgruppen, der modtager standard sedation. Målinger vil blive foretaget ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved afslutningen af ​​proceduren. Forskellen mellem grupper vurderes på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprocedurer
Oxygenmætning
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer
For at sammenligne ændringen i iltmætning (SPO₂, %) under proceduren mellem den virtual reality (VR) -gruppe og kontrolgruppen, der modtager standard sedation. Målinger vil blive foretaget ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved afslutningen af ​​proceduren. Forskellen mellem grupper vurderes på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprocedurer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer

At evaluere patienttilfredshed med den samlede oplevelse af proceduren. Tilfredshed vurderes ved hjælp af et struktureret spørgeskema i slutningen af ​​proceduren. Resultaterne vil blive udtrykt som en procentvis score fra 0% til 100%, hvor højere procentdele indikerer større tilfredshed. Tilfredshedsniveauet vil blive kategoriseret som følger:

0-20%: Meget utilfredse 21-40%: Utilfreds 41-60%: Hverken tilfreds eller utilfredse 61-79%: Tilfreds 80-100%: Meget tilfreds
Under elektrofysiologiprocedurer
Hospitalets ophold længde
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 dage
For at evaluere, om brugen af ​​virtual reality (VR) under elektrofysiologiprocedurer kan bidrage til en reduktion i hospitalets ophold, hvilket potentielt tillader tidlig decharge i nogle tilfælde. Resultatet måles som det gennemsnitlige antal dage med hospitalets ophold, og forskellen mellem VR -gruppen og kontrolgruppen vurderes.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calabria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner