Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av virtuell virkelighet i hjertelektrofysiologi

6. august 2025 oppdatert av: Antonio Curcio, University of Calabria

Akutte kliniske utfall etter implementering av Virtual Reality (VR) i Electrophysiology Laboratory

Smerter under pacemaker eller defibrillatorimplantasjon kan øke pasientens ubehag, angst og behovet for dypere sedasjon. Å bruke virtual reality (VR) som et ikke-farmakologisk distraksjonsverktøy kan bidra til å redusere opplevd smerte, stabilisere viktige tegn og forbedre den generelle pasientopplevelsen. Denne prospektive, enkeltsenterstudien evaluerer om å legge VR til standard sedasjon senker smertenivået sammenlignet med sedasjon alene. Pasienter som gjennomgår implantasjon av enheter vil bli randomisert til begge gruppene, med smerter og vitale tegn overvåket gjennom hele prosedyren. Studien undersøker også pasienttilfredshet, bivirkninger og potensialet til VR til å støtte utskrivning samme dag etter minimalt invasive prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥ 18 år, kvalifisert for implantasjon av hjerte -stimuleringsenheter, i stand til å gi informert samtykke og rapportere om deres smerter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter som er kandidater for pacemaker (PM) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon, inkludert nye enheter som blyfri PM og subkutan ICD (S-ICD).
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Evne til å forstå bruken av VR -headsettet og uttrykke en smertestillende ved bruk av NRS -skalaen.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige kognitive, psykiatriske eller nevrologiske lidelser som svekker forståelse eller samarbeid i studien.
  • Visuelle og/eller auditive og indre øreforstyrrelser eller alvorlig svimmelhet som kan forverres av VR.
  • Allergier eller kjente bivirkninger på standard beroligende terapier gitt i protokollen (f.eks. midazolam) hvis det er viktig for prosedyren.
  • Manglende evne til å plassere VR -headsettet riktig (f.eks. Alvorlige ansiktsdeformiteter, nyere traumer til kraniofacialområdet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Virtual Reality Group
Pasienter som får et virtual reality -headset som gir et oppslukende miljø, for eksempel naturlandskap ledsaget av avslappende musikk. Bruken av VR vil begynne minst fem minutter før prosedyren starter for å la pasienten akklimatisere seg. Hodesettet vil forbli i bruk gjennom hele prosedyren, med mindre det oppstår komplikasjoner (f.eks. Kvalme eller betydelig ubehag).
Enhet: Virtuell virkelighet
VR -headset gir et oppslukende miljø, for eksempel naturlandskap ledsaget av avslappende musikk. Bruken av VR vil begynne minst fem minutter før prosedyren starter for å la pasienten akklimatisere seg. Hodesettet vil forbli i bruk gjennom hele prosedyren, med mindre det oppstår komplikasjoner (f.eks. Kvalme eller betydelig ubehag).
Kontrollgruppe (standard sedasjon)
Pasienter som får standard sedasjon (f.eks. Midazolam og/eller fentanyl etter operatørens skjønn, i henhold til sykehusprotokoll), i samsvar med komfort- og analgesiets retningslinjer for prosedyrer for hjertepacing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og ubehag
Tidsramme: Under elektrofysiologiprosedyrer
For å evaluere forskjellen i smerteoppfatning mellom en gruppe som bruker virtual reality (VR) og en kontrollgruppe bare utsatt for standard sedasjon, målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS). NRS er en selvrapportert skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter), der høyere score indikerer større smerter og ubehag. NRS vil bli registrert på slutten av prosedyren, og refererer til smertene som oppleves under hele elektrofysiologiprosedyren.
Under elektrofysiologiprosedyrer
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under elektrofysiologiprosedyrer
For å sammenligne endringen i systolisk blodtrykk (MMHG) under prosedyren mellom Virtual Reality (VR) -gruppen og kontrollgruppen som mottar standard sedasjon. Målinger vil bli tatt ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter, og på slutten av prosedyren. Forskjellen mellom grupper vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprosedyrer
Hjertefrekvens
Tidsramme: Under elektrofysiologiprosedyrer
For å sammenligne endringen i hjertefrekvens (beats per minutt) under prosedyren mellom Virtual Reality (VR) -gruppen og kontrollgruppen som mottar standard sedasjon. Målinger vil bli tatt ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter, og på slutten av prosedyren. Forskjellen mellom grupper vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprosedyrer
Luftveisrate
Tidsramme: Under elektrofysiologiprosedyrer
For å sammenligne endringen i respirasjonsfrekvens (puster per minutt) under prosedyren mellom Virtual Reality (VR) -gruppen og kontrollgruppen som mottar standard sedasjon. Målinger vil bli tatt ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter, og på slutten av prosedyren. Forskjellen mellom grupper vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprosedyrer
Oksygenmetning
Tidsramme: Under elektrofysiologiprosedyrer
For å sammenligne endringen i oksygenmetning (SPO₂, %) under prosedyren mellom Virtual Reality (VR) -gruppen og kontrollgruppen som mottar standard sedasjon. Målinger vil bli tatt ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter, og på slutten av prosedyren. Forskjellen mellom grupper vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprosedyrer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Under elektrofysiologiprosedyrer

For å evaluere pasienttilfredshet med den totale opplevelsen av prosedyren. Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema på slutten av prosedyren. Resultatene vil bli uttrykt som en prosentvis poengsum fra 0% til 100%, der høyere prosentandeler indikerer større tilfredshet. Tilfredshetsnivået vil bli kategorisert som følger:

0-20%: Veldig utilfredsstillende 21-40%: Utilfredsstilt 41-60%: Verken fornøyd eller utilfreds 61-79%: fornøyd 80-100%: veldig fornøyd
Under elektrofysiologiprosedyrer
Sykehusoppholdslengde
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 dager
For å evaluere om bruk av virtual reality (VR) under elektrofysiologiprosedyrer kan bidra til en reduksjon i sykehusopphold, og potensielt tillater tidlig utskrivning i noen tilfeller. Utfallet vil bli målt som gjennomsnittlig antall dager med sykehusopphold, og forskjellen mellom VR -gruppen og kontrollgruppen vil bli vurdert.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calabria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere