Влияние виртуальной реальности на электрофизиологию сердца
6 августа 2025 г. обновлено: Antonio Curcio, University of Calabria
Острые клинические результаты после реализации виртуальной реальности (VR) в лаборатории электрофизиологии
Боль во время кардиостимулятора или имплантации дефибриллятора может увеличить дискомфорт пациента, беспокойство и необходимость более глубокого седации.
Использование виртуальной реальности (VR) в качестве нефармакологического инструмента отвлечения может помочь уменьшить воспринимаемую боль, стабилизировать жизненно важные признаки и улучшить общий опыт пациентов.
Это проспективное, одноцентровое исследование оценивает, снижает ли добавление VR к стандартному седации по сравнению с только седацией.
Пациенты, перенесшие имплантацию устройства, будут рандомизированы в любую группу, с больными и жизненно важными признаками, контролируемыми на протяжении всей процедуры.
В исследовании также рассматривается удовлетворенность пациентов, побочные эффекты и потенциал VR для поддержки выписки в тот же день после минимально инвазивных процедур.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Curcio, Prof.
- Номер телефона: +390984681889
- Электронная почта: antonio.curcio.cardio@unical.it
Места учебы
-
-
-
Cosenza, Италия, 87100
- Рекрутинг
- "Annunziata" Hospital
-
Контакт:
- Antonio Curcio, Prof
- Номер телефона: +390984681889
- Электронная почта: antonio.curcio.cardio@unical.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥18 лет, имеющие право на имплантацию устройств для кардиостимуляции, способны предоставить информированное согласие и сообщать о их уровне боли.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, которые являются кандидатами на имплантацию кардиостимулятора (PM) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD), включая новые устройства, такие как PM без свинца и подкожный ICD (S-ICD).
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
- Способность понимать использование гарнитуры VR и выражать оценку боли с использованием шкалы NRS.
Критерии исключения:
- Тяжелые когнитивные, психиатрические или неврологические расстройства, которые ухудшают понимание или сотрудничество в исследовании.
- Визуальные и/или слуховые и внутренние расстройства ушей или тяжелые головокружения, которые могут усугубляться виртуальной реальностью.
- Аллергия или известные побочные реакции на стандартную седативную терапию, предусмотренную в протоколе (например, Мидазолам), если это необходимо для процедуры.
- Неспособность правильно расположить гарнитуру VR (например, Тяжелые деформации лица, недавняя травма черепно -лицевой области).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа виртуальной реальности
Пациенты, которые получают гарнитуру виртуальной реальности, которая обеспечивает иммерсивную среду, такую как природные ландшафты, сопровождаемые расслабляющей музыкой.
Использование виртуальной реальности начнется как минимум за пять минут до начала процедуры, чтобы пациент был акклиматизироваться.
Гарнитура останется в использовании на протяжении всей процедуры, если не возникнут осложнения (например, тошнота или значительный дискомфорт).
|
Гарнитура VR обеспечивает захватывающую среду, такую как природные ландшафты, сопровождаемые расслабляющей музыкой.
Использование виртуальной реальности начнется как минимум за пять минут до начала процедуры, чтобы пациент был акклиматизироваться.
Гарнитура останется в использовании на протяжении всей процедуры, если не возникнут осложнения (например, тошнота или значительный дискомфорт).
|
|
Контрольная группа (стандартная седация)
Пациенты, которые получают стандартную седацию (например,
Мидазолам и/или фентанил по усмотрению оператора, согласно больничному протоколу), в соответствии с рекомендациями по комфорту и анальгезии для процедур кардиостимийного стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и дискомфорт
Временное ограничение: Во время процедур электрофизиологии
|
Чтобы оценить разницу в восприятии боли между группой, использующей виртуальную реальность (VR) и контрольную группу, подвергающуюся только стандартной седации, измеренная с использованием числовой шкалы оценки (NRS).
NRS представляет собой самооценку, в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль), где более высокие оценки указывают на большую боль и дискомфорт.
NRS будет записан в конце процедуры, ссылаясь на боль, испытываемую во время всей электрофизиологической процедуры.
|
Во время процедур электрофизиологии
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время процедур электрофизиологии
|
Для сравнения изменения систолического артериального давления (MMM рт. Ст.) Во время процедуры между группой виртуальной реальности (VR) и контрольной группой, получающей стандартную седацию.
Измерения будут проведены на исходном уровне, 15, 30, 45 и 60 минут, а в конце процедуры.
Разница между группами будет оцениваться в каждый момент времени.
|
Во время процедур электрофизиологии
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время процедур электрофизиологии
|
Сравнить изменение частоты сердечных сокращений (биты в минуту) во время процедуры между группой виртуальной реальности (VR) и контрольной группой, получающей стандартную седацию.
Измерения будут проведены на исходном уровне, 15, 30, 45 и 60 минут, а в конце процедуры.
Разница между группами будет оцениваться в каждый момент времени.
|
Во время процедур электрофизиологии
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Во время процедур электрофизиологии
|
Для сравнения изменения частоты дыхания (вдохи в минуту) во время процедуры между группой виртуальной реальности (VR) и контрольной группой, получающей стандартную седацию.
Измерения будут проведены на исходном уровне, 15, 30, 45 и 60 минут, а в конце процедуры.
Разница между группами будет оцениваться в каждый момент времени.
|
Во время процедур электрофизиологии
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время процедур электрофизиологии
|
Для сравнения изменения насыщения кислородом (SPO₂, %) во время процедуры между группой виртуальной реальности (VR) и контрольной группой, получающей стандартную седацию.
Измерения будут проведены на исходном уровне, 15, 30, 45 и 60 минут, а в конце процедуры.
Разница между группами будет оцениваться в каждый момент времени.
|
Во время процедур электрофизиологии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Во время процедур электрофизиологии
|
Оценить удовлетворенность пациента с общим опытом процедуры. Удовлетворение будет оцениваться с использованием структурированной анкеты в конце процедуры. Результаты будут выражены в процентном уровне от 0% до 100%, где более высокий процент указывает на большую удовлетворенность. Уровень удовлетворенности будет классифицирован следующим образом: 0-20%: очень неудовлетворен 21-40%: неудовлетворен 41-60%: ни удовлетворен, ни неудовлетворен 61-79%: удовлетворен 80-100%: очень удовлетворен |
Во время процедур электрофизиологии
|
|
Больница пребывания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 дней
|
Чтобы оценить, может ли использование виртуальной реальности (VR) во время процедур электрофизиологии способствовать снижению пребывания в больнице, что может позволить раннее выброс в некоторых случаях.
Результат будет измерен как среднее количество дней пребывания в больнице, и будет оценена разница между группой VR и контрольной группой.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .