Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van virtual reality in hartelektrofysiologie

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Antonio Curcio, University of Calabria

Acute klinische resultaten na de implementatie van virtual reality (VR) in het elektrofysiologielaboratorium

Pijn tijdens pacemaker- of defibrillatorimplantatie kan het ongemak van de patiënt, de angst en de behoefte aan diepere sedatie vergroten. Het gebruik van virtual reality (VR) als een niet-farmacologisch afleidingstool kan helpen waargenomen pijn te verminderen, vitale tekenen te stabiliseren en de algehele patiëntervaring te verbeteren. Dit prospectieve onderzoek met één centrum evalueert of het toevoegen van VR aan standaard sedatie de pijnniveaus verlaagt in vergelijking met alleen sedatie. Patiënten die apparaatimplantatie ondergaan, worden gerandomiseerd naar beide groep, met pijn en vitale tekenen die gedurende de procedure zijn gecontroleerd. De studie onderzoekt ook de tevredenheid van de patiënt, nadelige effecten en het potentieel van VR om ontslag op dezelfde dag te ondersteunen na minimaal invasieve procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 18 jaar, in aanmerking komen voor implantatie van cardiale pacing -apparaten, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en hun pijnniveau te melden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten die kandidaten zijn voor pacemaker (PM) of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie, inclusief nieuwe apparaten zoals loodloze PM en subcutane ICD (S-ICD).
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om het gebruik van de VR -headset te begrijpen en een pijnscore uit te drukken met behulp van de NRS -schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve, psychiatrische of neurologische aandoeningen die het begrip of samenwerking in de studie aantasten.
  • Visuele en/of auditieve en binnenste ooraandoeningen of ernstige duizeligheid die kunnen worden verergerd door VR.
  • Allergieën of bekende bijwerkingen op standaard sedatieve therapieën voorzien in het protocol (b.v. midazolam) indien essentieel voor de procedure.
  • Onvermogen om de VR -headset correct te positioneren (bijv. Ernstige gezichtsvervormingen, recent trauma aan het craniofaciale gebied).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Virtual Reality Group
Patiënten die een virtual reality -headset ontvangen die een meeslepende omgeving biedt, zoals natuurlijke landschappen die gepaard gaan met ontspannende muziek. Het gebruik van VR begint ten minste vijf minuten vóór het begin van de procedure om de patiënt te laten acclimatiseren. De headset blijft gedurende de gehele procedure in gebruik, tenzij er complicaties ontstaan ​​(bijvoorbeeld misselijkheid of aanzienlijk ongemak).
Apparaat: Virtuele realiteit
VR -headset biedt een meeslepende omgeving, zoals natuurlijke landschappen vergezeld van ontspannende muziek. Het gebruik van VR begint ten minste vijf minuten vóór het begin van de procedure om de patiënt te laten acclimatiseren. De headset blijft gedurende de gehele procedure in gebruik, tenzij er complicaties ontstaan ​​(bijvoorbeeld misselijkheid of aanzienlijk ongemak).
Controlegroep (standaard sedatie)
Patiënten die standaard sedatie ontvangen (bijv. Midazolam en/of fentanyl naar goeddunken van de operator, volgens het ziekenhuisprotocol), in overeenstemming met comfort- en analgesie -richtlijnen voor cardiale pacingprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en ongemak
Tijdsspanne: Tijdens de procedures van elektrofysiologie
Om het verschil in pijnperceptie tussen een groep te evalueren met behulp van virtual reality (VR) en een controlegroep die alleen wordt onderworpen aan standaard sedatie, gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). De NRS is een zelfgerapporteerde schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn en ongemak. De NRS wordt vastgelegd aan het einde van de procedure, verwijzend naar de pijn die tijdens de gehele elektrofysiologieprocedure wordt ervaren.
Tijdens de procedures van elektrofysiologie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de procedures van elektrofysiologie
Om de verandering in systolische bloeddruk (MMHG) te vergelijken tijdens de procedure tussen de virtual reality (VR) -groep en de controlegroep die standaard sedatie ontvangt. Metingen worden genomen bij aanvang, 15, 30, 45 en 60 minuten en aan het einde van de procedure. Het verschil tussen groepen zal op elk tijdstip worden beoordeeld.
Tijdens de procedures van elektrofysiologie
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de procedures van elektrofysiologie
Om de verandering in hartslag (slagen per minuut) te vergelijken tijdens de procedure tussen de Virtual Reality (VR) -groep en de controlegroep die standaard sedatie ontvangt. Metingen worden genomen bij aanvang, 15, 30, 45 en 60 minuten en aan het einde van de procedure. Het verschil tussen groepen zal op elk tijdstip worden beoordeeld.
Tijdens de procedures van elektrofysiologie
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedures van elektrofysiologie
Om de verandering in ademhalingssnelheid (ademhalingen per minuut) te vergelijken tijdens de procedure tussen de virtual reality (VR) -groep en de controlegroep die standaard sedatie ontvangt. Metingen worden genomen bij aanvang, 15, 30, 45 en 60 minuten en aan het einde van de procedure. Het verschil tussen groepen zal op elk tijdstip worden beoordeeld.
Tijdens de procedures van elektrofysiologie
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de procedures van elektrofysiologie
Om de verandering in zuurstofverzadiging (spo₂, %) te vergelijken tijdens de procedure tussen de virtual reality (VR) -groep en de controlegroep die standaard sedatie ontvangt. Metingen worden genomen bij aanvang, 15, 30, 45 en 60 minuten en aan het einde van de procedure. Het verschil tussen groepen zal op elk tijdstip worden beoordeeld.
Tijdens de procedures van elektrofysiologie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de procedures van elektrofysiologie

Om de tevredenheid van de patiënt met de algehele ervaring van de procedure te evalueren. Tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst aan het einde van de procedure. Resultaten worden uitgedrukt als een percentagescore van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages een grotere tevredenheid aangeven. Het tevredenheidsniveau zal als volgt worden gecategoriseerd:

0-20%: Zeer ontevreden 21-40%: onbevredigd 41-60%: Noch tevreden noch ontevreden 61-79%: tevreden 80-100%: zeer tevreden
Tijdens de procedures van elektrofysiologie
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 dagen
Om te evalueren of het gebruik van virtual reality (VR) tijdens elektrofysiologieprocedures kan bijdragen aan een vermindering van het ziekenhuisverblijf, waardoor in sommige gevallen mogelijk vroege ontslag mogelijk is. De uitkomst zal worden gemeten als het gemiddelde aantal dagen van het ziekenhuisverblijf en het verschil tussen de VR -groep en de controlegroep zal worden beoordeeld.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calabria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren