Impacto de la realidad virtual en la electrofisiología cardíaca
6 de agosto de 2025 actualizado por: Antonio Curcio, University of Calabria
Resultados clínicos agudos después de la implementación de la realidad virtual (VR) en el laboratorio de electrofisiología
El dolor durante la implantación de marcapasos o desfibrilador puede aumentar la incomodidad del paciente, la ansiedad y la necesidad de una sedación más profunda.
El uso de la realidad virtual (VR) como herramienta de distracción no farmacológica puede ayudar a reducir el dolor percibido, estabilizar los signos vitales y mejorar la experiencia general del paciente.
Este estudio prospectivo de un solo centro evalúa si agregar VR a la sedación estándar reduce los niveles de dolor en comparación con la sedación solo.
Los pacientes sometidos a implantación de dispositivos serán asignados al azar a cualquiera de los grupos, con dolor y signos vitales monitoreados durante todo el procedimiento.
El estudio también explora la satisfacción del paciente, los efectos adversos y el potencial de la realidad virtual para respaldar el alta el mismo día después de procedimientos mínimamente invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Curcio, Prof.
- Número de teléfono: +390984681889
- Correo electrónico: antonio.curcio.cardio@unical.it
Ubicaciones de estudio
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Cosenza, Italia, 87100
- Reclutamiento
- "Annunziata" Hospital
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Contacto:
- Antonio Curcio, Prof
- Número de teléfono: +390984681889
- Correo electrónico: antonio.curcio.cardio@unical.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de ≥18 años, elegibles para la implantación de dispositivos de estimulación cardíaca, capaces de dar su consentimiento informado e informar su nivel de dolor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Los pacientes que son candidatos para la implantación de marcapasos (PM) o implantables cardioverter-defibrilator (ICD), incluidos nuevos dispositivos como PM sin plomo e ICD subcutáneo (S-ICD).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para comprender el uso de los auriculares VR y expresar una puntuación de dolor utilizando la escala NRS.
Criterios de exclusión:
- Trastornos cognitivos, psiquiátricos o neurológicos severos que afectan la comprensión o la colaboración en el estudio.
- Trastornos visuales y/o auditivos y del oído interno o vértigo severo que podría ser agravado por VR.
- Alergias o reacciones adversas conocidas a las terapias sedantes estándar provistas en el protocolo (p. Ej. midazolam) si es esencial para el procedimiento.
- Incapacidad para colocar correctamente los auriculares VR (p. deformidades faciales severas, trauma reciente al área craneofacial).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de realidad virtual
Los pacientes que reciben auriculares de realidad virtual que proporcionan un entorno inmersivo, como paisajes naturales acompañados de música relajante.
El uso de la realidad virtual comenzará al menos cinco minutos antes del inicio del procedimiento para permitir que el paciente se aclima.
Los auriculares permanecerán en uso durante todo el procedimiento, a menos que surjan complicaciones (por ejemplo, náuseas o molestias significativas).
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Los auriculares VR proporcionan un ambiente inmersivo, como paisajes naturales acompañados de música relajante.
El uso de la realidad virtual comenzará al menos cinco minutos antes del inicio del procedimiento para permitir que el paciente se aclima.
Los auriculares permanecerán en uso durante todo el procedimiento, a menos que surjan complicaciones (por ejemplo, náuseas o molestias significativas).
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Grupo de control (sedación estándar)
Pacientes que reciben sedación estándar (p. Ej.
Midazolam y/o fentanilo a discreción del operador, según el protocolo hospitalario), de acuerdo con las pautas de comodidad y analgesia para los procedimientos de estimulación cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor e incomodidad
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de electrofisiología
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Evaluar la diferencia en la percepción del dolor entre un grupo que usa la realidad virtual (VR) y un grupo de control sometido solo a la sedación estándar, medido utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
El NRS es una escala autoinformada que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor e incomodidad.
El NRS se registrará al final del procedimiento, refiriéndose al dolor experimentado durante todo el procedimiento de electrofisiología.
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Durante los procedimientos de electrofisiología
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de electrofisiología
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Para comparar el cambio en la presión arterial sistólica (MMHG) durante el procedimiento entre el grupo de realidad virtual (VR) y el grupo de control que recibe sedación estándar.
Las mediciones se tomarán al inicio, 15, 30, 45 y 60 minutos, y al final del procedimiento.
La diferencia entre los grupos se evaluará en cada punto de tiempo.
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Durante los procedimientos de electrofisiología
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de electrofisiología
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Para comparar el cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) durante el procedimiento entre el grupo de realidad virtual (VR) y el grupo de control que recibe sedación estándar.
Las mediciones se tomarán al inicio, 15, 30, 45 y 60 minutos, y al final del procedimiento.
La diferencia entre los grupos se evaluará en cada punto de tiempo.
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Durante los procedimientos de electrofisiología
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Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de electrofisiología
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Para comparar el cambio en la velocidad respiratoria (respiraciones por minuto) durante el procedimiento entre el grupo de realidad virtual (VR) y el grupo de control que recibe sedación estándar.
Las mediciones se tomarán al inicio, 15, 30, 45 y 60 minutos, y al final del procedimiento.
La diferencia entre los grupos se evaluará en cada punto de tiempo.
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Durante los procedimientos de electrofisiología
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de electrofisiología
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Para comparar el cambio en la saturación de oxígeno (SPO₂, %) durante el procedimiento entre el grupo de realidad virtual (VR) y el grupo de control que recibe sedación estándar.
Las mediciones se tomarán al inicio, 15, 30, 45 y 60 minutos, y al final del procedimiento.
La diferencia entre los grupos se evaluará en cada punto de tiempo.
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Durante los procedimientos de electrofisiología
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de electrofisiología
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Evaluar la satisfacción del paciente con la experiencia general del procedimiento. La satisfacción se evaluará utilizando un cuestionario estructurado al final del procedimiento. Los resultados se expresarán como un puntaje porcentual del 0% al 100%, donde los porcentajes más altos indican una mayor satisfacción. El nivel de satisfacción se clasificará de la siguiente manera: 0-20%: muy insatisfecho 21-40%: insatisfecho 41-60%: ni satisfecho ni insatisfecho 61-79%: Satisfecho 80-100%: muy satisfecho |
Durante los procedimientos de electrofisiología
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Estadía en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Evaluar si el uso de la realidad virtual (VR) durante los procedimientos de electrofisiología puede contribuir a una reducción en la estadía en el hospital, lo que puede permitir el alta temprana en algunos casos.
El resultado se medirá como el número medio de días de estadía en el hospital, y se evaluará la diferencia entre el grupo VR y el grupo de control.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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