Impacto da realidade virtual na eletrofisiologia cardíaca
6 de agosto de 2025 atualizado por: Antonio Curcio, University of Calabria
Resultados clínicos agudos após a implementação da realidade virtual (VR) no laboratório de eletrofisiologia
A dor durante a implantação de marcapasso ou desfibrilador pode aumentar o desconforto do paciente, a ansiedade e a necessidade de sedação mais profunda.
O uso da realidade virtual (VR) como uma ferramenta de distração não farmacológica pode ajudar a reduzir a dor percebida, estabilizar sinais vitais e melhorar a experiência geral do paciente.
Este estudo prospectivo de centro único avalia se a adição de VR aos sedação padrão reduz os níveis de dor em comparação apenas à sedação.
Os pacientes submetidos ao implante de dispositivo serão randomizados para ambos os grupos, com dor e sinais vitais monitorados durante todo o procedimento.
O estudo também explora a satisfação do paciente, os efeitos adversos e o potencial da RV para apoiar a descarga no mesmo dia após procedimentos minimamente invasivos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Curcio, Prof.
- Número de telefone: +390984681889
- E-mail: antonio.curcio.cardio@unical.it
Locais de estudo
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Cosenza, Itália, 87100
- Recrutamento
- "Annunziata" Hospital
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Contato:
- Antonio Curcio, Prof
- Número de telefone: +390984681889
- E-mail: antonio.curcio.cardio@unical.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade ≥ 18 anos, elegíveis para implantação de dispositivos de estimulação cardíaca, capazes de fornecer consentimento informado e relatar seu nível de dor.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que são candidatos a marcapasso (PM) ou implantação implantável do CardioSerter-Defibrilator (CDI), incluindo novos dispositivos como PM sem chumbo e ICD subcutânea (S-ICD).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de entender o uso do fone de ouvido VR e expressar um escore de dor usando a escala NRS.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios cognitivos, psiquiátricos ou neurológicos graves que prejudicam a compreensão ou colaboração no estudo.
- Distúrbios visuais e/ou auditivos e internos ou vertigem grave que podem ser agravados pela VR.
- Alergias ou reações adversas conhecidas a terapias sedativas padrão previstas no protocolo (por exemplo midazolam) se essencial para o procedimento.
- Incapacidade de posicionar corretamente o fone de ouvido VR (p. deformidades faciais graves, trauma recente para a área craniofacial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Realidade Virtual
Pacientes que recebem um fone de ouvido de realidade virtual que fornece um ambiente imersivo, como paisagens naturais acompanhadas pela música relaxante.
O uso de VR começará pelo menos cinco minutos antes do início do procedimento para permitir que o paciente se acostine.
O fone de ouvido permanecerá em uso durante todo o procedimento, a menos que surjam complicações (por exemplo, náusea ou desconforto significativo).
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O fone de ouvido VR fornece um ambiente imersivo, como paisagens naturais acompanhadas de música relaxante.
O uso de VR começará pelo menos cinco minutos antes do início do procedimento para permitir que o paciente se acostine.
O fone de ouvido permanecerá em uso durante todo o procedimento, a menos que surjam complicações (por exemplo, náusea ou desconforto significativo).
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Grupo de controle (sedação padrão)
Pacientes que recebem sedação padrão (por exemplo
Midazolam e/ou fentanil a critério do operador, de acordo com o Protocolo Hospitalar), de acordo com as diretrizes de conforto e analgesia para procedimentos de estimulação cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e desconforto
Prazo: Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Para avaliar a diferença na percepção da dor entre um grupo usando realidade virtual (VR) e um grupo de controle submetido apenas à sedação padrão, medida usando a escala de classificação numérica (NRS).
O NRS é uma escala autorreferida que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde escores mais altos indicam maior dor e desconforto.
O NRS será registrado no final do procedimento, referindo -se à dor experimentada durante todo o procedimento de eletrofisiologia.
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Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Para comparar a mudança na pressão arterial sistólica (MMHG) durante o procedimento entre o grupo de realidade virtual (VR) e o grupo controle que recebe sedação padrão.
As medições serão realizadas na linha de base, 15, 30, 45 e 60 minutos e no final do procedimento.
A diferença entre os grupos será avaliada em cada momento.
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Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Freqüência cardíaca
Prazo: Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Para comparar a mudança de freqüência cardíaca (batidas por minuto) durante o procedimento entre o grupo de realidade virtual (VR) e o grupo de controle que recebeu sedação padrão.
As medições serão realizadas na linha de base, 15, 30, 45 e 60 minutos e no final do procedimento.
A diferença entre os grupos será avaliada em cada momento.
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Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Frequência respiratória
Prazo: Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Para comparar a mudança na frequência respiratória (respirações por minuto) durante o procedimento entre o grupo de realidade virtual (VR) e o grupo controle que recebe sedação padrão.
As medições serão realizadas na linha de base, 15, 30, 45 e 60 minutos e no final do procedimento.
A diferença entre os grupos será avaliada em cada momento.
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Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Saturação de oxigênio
Prazo: Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Para comparar a mudança na saturação de oxigênio (Spo₂, %) durante o procedimento entre o grupo de realidade virtual (VR) e o grupo controle que recebe sedação padrão.
As medições serão realizadas na linha de base, 15, 30, 45 e 60 minutos e no final do procedimento.
A diferença entre os grupos será avaliada em cada momento.
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Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Avaliar a satisfação do paciente com a experiência geral do procedimento. A satisfação será avaliada usando um questionário estruturado no final do procedimento. Os resultados serão expressos como uma pontuação percentual de 0% a 100%, onde porcentagens mais altas indicam maior satisfação. O nível de satisfação será categorizado da seguinte forma: 0-20%: muito insatisfeito 21-40%: insatisfeito 41-60%: nem satisfeito nem insatisfeito 61-79%: satisfeito 80-100%: muito satisfeito |
Durante os procedimentos de eletrofisiologia
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Hospital Stay Durn
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Avaliar se o uso da realidade virtual (VR) durante os procedimentos de eletrofisiologia pode contribuir para uma redução na internação hospitalar, potencialmente permitindo a alta precoce em alguns casos.
O resultado será medido como o número médio de dias de internação e a diferença entre o grupo VR e o grupo controle será avaliado.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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