Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości w elektrofizjologii serca

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Antonio Curcio, University of Calabria

Ostre wyniki kliniczne po wdrożeniu rzeczywistości wirtualnej (VR) w laboratorium elektrofizjologii

Ból podczas implantacji rozrusznika serca lub defibrylatora może zwiększyć dyskomfort pacjentów, lęk i potrzebę głębszej sedacji. Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) jako niefarmakologicznego narzędzia rozproszenia może pomóc w zmniejszeniu postrzeganego bólu, ustabilizowaniu objawów życiowych i poprawie ogólnego doświadczenia pacjenta. To prospektywne badanie jednoskutowe ocenia, czy dodanie VR do standardowej sedacji obniża poziom bólu w porównaniu z samą sedacją. Pacjenci poddawani implantacji urządzeń będą losowo przydzielone do obu grup, z objawami bólu i parametrów monitorowanych podczas zabiegu. Badanie bada także zadowolenie pacjenta, działania niepożądane i potencjał VR do wsparcia rozładowania tego samego dnia po minimalnie inwazyjnych procedur.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat, kwalifikują się do wszczepienia urządzeń stymulacyjnych serca, zdolni do świadomej zgody i zgłaszania ich poziomu bólu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, którzy są kandydatami na stymulator (PM) lub wszczepialne implantację defibrylatora kardiovertera (ICD), w tym nowe urządzenia, takie jak PM bez ołowiu i podskórne ICD (S-ICD).
  • Zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolność do zrozumienia zastosowania zestawu słuchawkowego VR i wyrażania wyniku bólu za pomocą skali NRS.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne zaburzenia poznawcze, psychiatryczne lub neurologiczne, które upośledzają zrozumienie lub współpracę w badaniu.
  • Wizualne i/lub słuchowe i wewnętrzne zaburzenia ucha lub ciężkie zawroty głowy, które mogą zostać zaostrzone przez VR.
  • Alergie lub znane niepożądane reakcje na standardowe terapie uspokajające przewidziane w protokole (np. midazolam), jeśli jest niezbędny do procedury.
  • Niezdolność do prawidłowego ustawienia zestawu słuchawkowego VR (np. Poważne deformacje twarzy, niedawne uraz w obszarze czaszki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa rzeczywistości wirtualnej
Pacjenci, którzy otrzymują zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej, który zapewnia wciągające środowisko, takie jak naturalne krajobrazy, które towarzyszą relaksująca muzyka. Zastosowanie VR rozpocznie się co najmniej pięć minut przed rozpoczęciem procedury, aby umożliwić pacjentowi zaaklimatyzować. Zestaw słuchawkowy pozostanie używany podczas całej procedury, chyba że pojawią się komplikacje (np. Nudności lub znaczny dyskomfort).
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna
Zestaw słuchawkowy VR zapewnia wciągające środowisko, takie jak naturalne krajobrazy, które towarzyszą relaksująca muzyka. Zastosowanie VR rozpocznie się co najmniej pięć minut przed rozpoczęciem procedury, aby umożliwić pacjentowi zaaklimatyzować. Zestaw słuchawkowy pozostanie używany podczas całej procedury, chyba że pojawią się komplikacje (np. Nudności lub znaczny dyskomfort).
Grupa kontrolna (standardowa sedacja)
Pacjenci, którzy otrzymują standardową sedację (np. midazolam i/lub fentanyl według uznania operatora, zgodnie z protokołem szpitalnym), zgodnie z wytycznymi dotyczącymi komfortu i analgezji dla procedur stymulacji serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i dyskomfort
Ramy czasowe: Podczas procedur elektrofizjologii
Aby ocenić różnicę w percepcji bólu między grupą przy użyciu rzeczywistości wirtualnej (VR) a grupą kontrolną poddaną jedynie standardowej sedacji, mierzonej za pomocą liczbowej skali oceny (NRS). NRS jest zgłaszaną przez siebie skalą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból i dyskomfort. NRS będzie rejestrowany na końcu procedury, odnosząc się do bólu doświadczonego podczas całej procedury elektrofizjologii.
Podczas procedur elektrofizjologii
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Podczas procedur elektrofizjologii
Aby porównać zmianę skurczowego ciśnienia krwi (MMHG) podczas procedury między grupą rzeczywistości wirtualnej (VR) a grupą kontrolną otrzymującą standardową sedację. Pomiary zostaną wykonane na początku, 15, 30, 45 i 60 minut oraz na końcu procedury. Różnica między grupami zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym.
Podczas procedur elektrofizjologii
Tętno
Ramy czasowe: Podczas procedur elektrofizjologii
Aby porównać zmianę częstości akcji serca (uderzenia na minutę) podczas procedury między grupą rzeczywistości wirtualnej (VR) a grupą kontrolną otrzymującą standardową sedację. Pomiary zostaną wykonane na początku, 15, 30, 45 i 60 minut oraz na końcu procedury. Różnica między grupami zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym.
Podczas procedur elektrofizjologii
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: Podczas procedur elektrofizjologii
Aby porównać zmianę szybkości oddechowej (oddechy na minutę) podczas procedury między grupą rzeczywistości wirtualnej (VR) a grupą kontrolną otrzymującą standardową sedację. Pomiary zostaną wykonane na początku, 15, 30, 45 i 60 minut oraz na końcu procedury. Różnica między grupami zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym.
Podczas procedur elektrofizjologii
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Podczas procedur elektrofizjologii
Aby porównać zmianę nasycenia tlenem (SPO₂, %) podczas procedury między grupą rzeczywistości wirtualnej (VR) a grupą kontrolną otrzymującą standardową sedację. Pomiary zostaną wykonane na początku, 15, 30, 45 i 60 minut oraz na końcu procedury. Różnica między grupami zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym.
Podczas procedur elektrofizjologii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas procedur elektrofizjologii

Ocena zadowolenia pacjenta z ogólnego doświadczenia procedury. Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza na końcu procedury. Wyniki zostaną wyrażone jako wynik procentowy od 0% do 100%, gdzie wyższe odsetki wskazują na większą satysfakcję. Poziom satysfakcji zostanie skategoryzowany w następujący sposób:

0-20%: bardzo niezadowolony 21-40%: niezadowolony 41-60%: ani zadowolony, ani niezadowolony 61-79%: Zadowolony 80-100%: Bardzo zadowolony
Podczas procedur elektrofizjologii
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 7 dni
Aby ocenić, czy zastosowanie rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas procedur elektrofizjologii może przyczynić się do zmniejszenia pobytu w szpitalu, potencjalnie umożliwiając wczesne wypisanie w niektórych przypadkach. Wynik zostanie zmierzony jako średnia liczba dni pobytu w szpitalu, a różnica między grupą VR a grupą kontrolną zostanie oceniona.
Poprzez zakończenie badania średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calabria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj