심장 전기 생리학에서 가상 현실의 영향
2025년 8월 6일 업데이트: Antonio Curcio, University of Calabria
전기 생리학 실험실에서 가상 현실 (VR)을 구현 한 급성 임상 결과
맥박 조정기 또는 제세동 자 이식 중 통증은 환자의 불편 함, 불안 및 깊은 진정제의 필요성을 증가시킬 수 있습니다.
가상 현실 (VR)을 비 약리학 적 산만 도구로 사용하면 인식 된 통증을 줄이고 활력 징후를 안정화하며 전반적인 환자 경험을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 전향 적 단일 센터 연구는 표준 진정제에 VR을 추가하는 것이 진정에 비해 통증 수준을 낮추는 지 여부를 평가합니다.
장치 이식을받는 환자는 어느 그룹에 무작위로 배정되며, 시술 전반에 걸쳐 통증과 활력 징후가 모니터링됩니다.
이 연구는 또한 환자 만족도, 부작용 및 최소 침습적 절차 후 당일 퇴원을 지원할 VR의 잠재력을 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Curcio, Prof.
- 전화번호: +390984681889
- 이메일: antonio.curcio.cardio@unical.it
연구 장소
-
-
-
Cosenza, 이탈리아, 87100
- 모병
- "Annunziata" Hospital
-
연락하다:
- Antonio Curcio, Prof
- 전화번호: +390984681889
- 이메일: antonio.curcio.cardio@unical.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18 세 이상의 환자, 심장 페이싱 장치의 이식을받을 자격이 있으며, 사전 동의를 제공하고 통증 수준을보고 할 수 있습니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 리드리스 PM 및 피하 ICD (S-ICD)와 같은 새로운 장치를 포함하여 심박 조율기 (PM) 또는 이식 가능한 심장 복구 디 브릴 레이터 (ICD) 이식의 후보자 인 환자.
- 서면 사전 동의를 제공하는 능력.
- VR 헤드셋의 사용을 이해하고 NRS 척도를 사용하여 통증 점수를 표현하는 기능.
제외 기준 :
- 연구에서 이해 또는 협력을 손상시키는 심각한인지, 정신과 또는 신경계 장애.
- VR에 의해 악화 될 수있는 시각 및/또는 청각 및 내부 장애 또는 심한 현기증.
- 프로토콜에 제공된 표준 진정제 치료에 대한 알레르기 또는 알려진 부작용 (예 : 미다 졸람) 절차에 필수적인 경우.
- VR 헤드셋을 올바르게 배치 할 수 없음 (예 : 심한 안면 기형, 최근 두개 안면 영역에 대한 외상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가상 현실 그룹
편안한 음악과 함께 자연 경관과 같은 몰입 형 환경을 제공하는 가상 현실 헤드셋을받는 환자.
VR 사용은 환자가 적응할 수 있도록 절차가 시작되기 5 분 전에 시작됩니다.
합병증이 발생하지 않는 한 (예 : 메스꺼움 또는 심각한 불편 함) 헤드셋은 전체 절차에 따라 사용됩니다.
|
VR 헤드셋은 편안한 음악과 함께 자연 경관과 같은 몰입 형 환경을 제공합니다.
VR 사용은 환자가 적응할 수 있도록 절차가 시작되기 5 분 전에 시작됩니다.
합병증이 발생하지 않는 한 (예 : 메스꺼움 또는 심각한 불편 함) 헤드셋은 전체 절차에 따라 사용됩니다.
|
|
제어 그룹 (표준 진정)
표준 진정제를받는 환자 (예 :
심장 간격 절차에 대한 편안함 및 진통제 지침에 따라, 병원 프로토콜에 따라 운영자의 재량에 따라 미다 졸람 및/또는 펜타닐.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고통과 불편 함
기간: 전기 생리학 절차 중
|
가상 현실 (VR)을 사용하는 그룹 간의 통증 인식의 차이와 표준 진정제에만 적용되는 대조군 사이의 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정합니다.
NRS는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 자체보고 척도이며, 점수가 높을수록 통증과 불편 함이 더 높습니다.
NRS는 전체 전기 생리학 절차 동안 경험 된 통증을 언급하여 절차 종료시 기록됩니다.
|
전기 생리학 절차 중
|
|
수축기 혈압
기간: 전기 생리학 절차 중
|
가상 현실 (VR) 그룹과 표준 진정제를받는 대조군 사이의 절차 중 수축기 혈압 (MMHG)의 변화를 비교합니다.
측정은 기준선, 15, 30, 45 및 60 분에서 및 절차가 끝날 때 수행됩니다.
그룹 간의 차이는 각 시점에서 평가됩니다.
|
전기 생리학 절차 중
|
|
심박수
기간: 전기 생리학 절차 중
|
가상 현실 (VR) 그룹과 표준 진정제를받는 대조군 사이의 절차 중 심박수의 변화 (분당 비트)를 비교합니다.
측정은 기준선, 15, 30, 45 및 60 분에서 및 절차가 끝날 때 수행됩니다.
그룹 간의 차이는 각 시점에서 평가됩니다.
|
전기 생리학 절차 중
|
|
호흡률
기간: 전기 생리학 절차 중
|
VR (Virtual Reality) 그룹과 표준 진정제를받는 대조군 사이의 절차 중 호흡 속도 (분당 호흡)의 변화를 비교합니다.
측정은 기준선, 15, 30, 45 및 60 분에서 및 절차가 끝날 때 수행됩니다.
그룹 간의 차이는 각 시점에서 평가됩니다.
|
전기 생리학 절차 중
|
|
산소 포화도
기간: 전기 생리학 절차 중
|
VR (Virtual Reality) 그룹과 표준 진정제를받는 대조군 사이의 절차 중 산소 포화도 (SPO 연, %)의 변화를 비교합니다.
측정은 기준선, 15, 30, 45 및 60 분에서 및 절차가 끝날 때 수행됩니다.
그룹 간의 차이는 각 시점에서 평가됩니다.
|
전기 생리학 절차 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 전기 생리학 절차 중
|
절차의 전반적인 경험에 대한 환자 만족도를 평가합니다. 절차가 끝날 때 구조화 된 설문지를 사용하여 만족도가 평가됩니다. 결과는 0%에서 100% 사이의 백분율 점수로 표현되며, 높은 백분율은 만족도가 커집니다. 만족도 수준은 다음과 같이 분류됩니다. 0-20%: 매우 불만족 21-40%: 불만족 41-60%: 만족 스럽거나 만족하지 않음 61-79%: 80-100%만족 : 매우 만족 |
전기 생리학 절차 중
|
|
입원 길이
기간: 학습 완료를 통해 평균 7 일
|
전기 생리학 절차 중 가상 현실 (VR)의 사용이 입원 감소에 기여할 수 있는지 여부를 평가하여 일부 경우 조기 퇴원이 가능합니다.
결과는 입원의 평균 일 수로 측정되며 VR 그룹과 대조군의 차이가 평가됩니다.
|
학습 완료를 통해 평균 7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .