Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad virtuální reality na srdeční elektrofyziologii

6. srpna 2025 aktualizováno: Antonio Curcio, University of Calabria

Akutní klinické výsledky po implementaci virtuální reality (VR) v elektrofyziologické laboratoři

Bolest při implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru může zvýšit nepohodlí pacienta, úzkost a potřebu hlubší sedace. Použití virtuální reality (VR) jako nástroje nefarmakologického rozptylování může pomoci snížit vnímanou bolest, stabilizovat vitální příznaky a zlepšit celkový zážitek pacienta. Tato prospektivní jednorázová studie hodnotí, zda přidání VR ke standardní sedaci snižuje hladiny bolesti ve srovnání se samotnou sedací. Pacienti podstupující implantaci zařízení budou randomizováni do jedné skupiny, s bolestí a vitálními příznaky monitorovanými v průběhu postupu. Studie také zkoumá spokojenost pacienta, nepříznivé účinky a potenciál VR na podporu vypouštění ve stejný den po minimálně invazivních postupech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let, způsobilí pro implantaci srdečních stimulačních zařízení, schopni poskytnout informovaný souhlas a hlásit svou úroveň bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na kardiostimulátoru (PM) nebo implantovatelnou implantaci kardioverteru-defibrilátoru (ICD), včetně nových zařízení, jako je bezvadný PM a subkutánní ICD (S-ICD).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost porozumět použití náhlavní soupravy VR a vyjádřit skóre bolesti pomocí stupnice NRS.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní, psychiatrické nebo neurologické poruchy, které ve studii narušují porozumění nebo spolupráci.
  • Vizuální a/nebo sluchové a vnitřní poruchy ucha nebo závažné závratě, které by mohlo být vr zhoršeno.
  • Alergie nebo známé nežádoucí účinky na standardní sedativní terapie stanovené v protokolu (např. midazolam), pokud je to nezbytné pro postup.
  • Neschopnost správně umístit náhlavní soupravu VR (např. Těžké deformity obličeje, nedávné trauma do kraniofaciální oblasti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina virtuální reality
Pacienti, kteří dostávají náhlavní soupravu virtuální reality, která poskytuje pohlcující prostředí, jako je přírodní krajina doprovázená relaxační hudbou. Použití VR začne nejméně pět minut před zahájením postupu, aby se pacientovi umožnilo aklimatizovat. Náhlavní souprava zůstane v průběhu celého postupu, pokud nedojde ke komplikacím (např. Nevolnost nebo významné nepohodlí).
Přístroj: Virtuální realita
Náhlavní souprava VR poskytuje pohlcující prostředí, jako je například přírodní krajina doprovázená relaxační hudbou. Použití VR začne nejméně pět minut před zahájením postupu, aby se pacientovi umožnilo aklimatizovat. Náhlavní souprava zůstane v průběhu celého postupu, pokud nedojde ke komplikacím (např. Nevolnost nebo významné nepohodlí).
Kontrolní skupina (standardní sedace)
Pacienti, kteří dostávají standardní sedaci (např. Midazolam a/nebo fentanyl na uvážení provozovatele podle nemocničního protokolu) v souladu s pokyny pro pohodlí a analgezii pro postupy srdeční stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a nepohodlí
Časové okno: během elektrofyziologických postupů
Pro vyhodnocení rozdílu ve vnímání bolesti mezi skupinou pomocí virtuální reality (VR) a kontrolní skupiny vystavené pouze standardní sedaci, měřené pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS). NRS je samostatně hlášená stupnice od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre naznačuje větší bolest a nepohodlí. NRS bude zaznamenán na konci postupu s odkazem na bolest, která se vyskytuje během celého elektrofyziologického postupu.
během elektrofyziologických postupů
Systolický krevní tlak
Časové okno: během elektrofyziologických postupů
Porovnat změnu systolického krevního tlaku (MMHG) během postupu mezi skupinou virtuální reality (VR) a kontrolní skupinou, která dostává standardní sedaci. Měření budou prováděna na začátku, 15, 30, 45 a 60 minut a na konci postupu. Rozdíl mezi skupinami bude hodnocen v každém časovém bodě.
během elektrofyziologických postupů
Srdeční frekvence
Časové okno: během elektrofyziologických postupů
Porovnat změnu srdeční frekvence (Beats za minutu) během postupu mezi skupinou virtuální reality (VR) a kontrolní skupinou, která dostává standardní sedaci. Měření budou prováděna na začátku, 15, 30, 45 a 60 minut a na konci postupu. Rozdíl mezi skupinami bude hodnocen v každém časovém bodě.
během elektrofyziologických postupů
Rychlost dýchání
Časové okno: během elektrofyziologických postupů
Porovnání změny respirační frekvence (dechy za minutu) během postupu mezi skupinou virtuální reality (VR) a kontrolní skupinou, která dostává standardní sedaci. Měření budou prováděna na začátku, 15, 30, 45 a 60 minut a na konci postupu. Rozdíl mezi skupinami bude hodnocen v každém časovém bodě.
během elektrofyziologických postupů
Nasycení kyslíkem
Časové okno: během elektrofyziologických postupů
Porovnat změnu nasycení kyslíkem (Spo₂, %) během postupu mezi skupinou virtuální reality (VR) a kontrolní skupinou, která dostává standardní sedaci. Měření budou prováděna na začátku, 15, 30, 45 a 60 minut a na konci postupu. Rozdíl mezi skupinami bude hodnocen v každém časovém bodě.
během elektrofyziologických postupů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: během elektrofyziologických postupů

Zhodnotit spokojenost pacienta s celkovou zkušeností postupu. Spokojenost bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku na konci postupu. Výsledky budou vyjádřeny jako procentuální skóre od 0% do 100%, kde vyšší procenta naznačují větší spokojenost. Úroveň spokojenosti bude kategorizována takto:

0-20%: Velmi nespokojený 21-40%: Nespokojený 41-60%: Nespokojený ani nespokojený 61-79%: spokojený 80-100%: velmi spokojený
během elektrofyziologických postupů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 7 dní
Pro vyhodnocení, zda použití virtuální reality (VR) během elektrofyziologických postupů může přispět ke snížení pobytu v nemocnici, což v některých případech potenciálně umožňuje včasné propuštění. Výsledek bude měřen jako průměrný počet dnů pobytu v nemocnici a bude hodnocen rozdíl mezi skupinou VR a kontrolní skupinou.
Dokončením studie je v průměru 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calabria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit